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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00444054
전이성 암에 대한 RECHARGE 저탄수화물 다이어트 시험 (RECHARGE)
2020년 10월 29일 업데이트: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine
진행성 암 환자의 저탄수화물 식단에 대한 예비 타당성 조사
이 연구는 다음과 같은 암 환자를 대상으로 합니다.
- 화학 요법에 저항했다
- 화학 요법을 중단하고 있습니다
- 또는 화학 요법의 독성 영향에 대한 대안을 찾고 있습니다.
이 시험은 매우 낮은 탄수화물 식단이 특정 암의 성장을 억제할 수 있는지 알아보고 있습니다.
RECHARGE 연구의 두 가지 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 초저탄수화물 식이요법이 참가자가 신체의 암 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부(연구 시작 및 종료 시 PET 스캔으로 측정)
- 참가자가 매우 낮은 탄수화물 다이어트로 체중을 유지하면서 건강을 느낄 수 있는지 여부
이 연구는 화학 요법을 거부하거나 화학 요법을 중단하고 주로 혈당을 먹고 사는 암에 걸린 진행성 암 환자를 대상으로 합니다. 이러한 암의 예로는 전이성 유방암, 결장암, 자궁경부암 및 자궁암, 난소암 등이 있습니다.
조사관의 개입은 생선, 가금류, 육류, 계란, 치즈와 같은 고단백 식품과 풍부한 야채로 구성된 28일 식단으로 구성됩니다. 참가자는 고단백 식품을 원하는 만큼 먹을 수 있으며 하루에 최대 2컵의 야채를 먹을 수 있습니다.
참가자는 탄수화물 함유 식품을 엄격히 제거합니다. 이러한 식품에는 모든 전분과 과자(빵, 파스타, 쌀, 감자, 시리얼, 과일, 케이크, 사탕, 설탕이 든 소다 등)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
다음과 같은 경우 이 1개월 연구에 참여할 수 있습니다.
- 전이성 암(특히 유방암, 결장암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암; 다른 암은 자격이 있을 수 있음)이 있는 성인으로 이전에 화학 요법 과정으로 치료하려는 시도에 저항했습니다. 또는 화학 요법을 거부하거나 휴식을 찾고 있거나 독성 효과로 인해 약물 또는 치료법에 대한 대안을 찾는 경우.
- 종양이 PET 스캔에 나타났습니다.
- 식단을 면밀히 따르고 탄수화물 섭취를 엄격하게 제한합니다.
다음과 같은 경우 참가할 수 없습니다.
- 이 연구를 위해 권장되는 식이요법을 따르기가 어렵거나 의학적으로 위험한(의사가 결정함) 심장이나 간 상태 또는 기타 질병이나 상태가 있습니다.
- 신장 또는 신장 결석 질환이 있습니다.
절차:
- 귀하가 이 프로토콜에 관심이 있는 경우 귀하의 적격성을 결정하기 위해 PET/CT 스캔을 얻을 것입니다.
- 또한 식이 시험 종료(28일) 후 두 번째 PET/CT 스캔을 얻습니다.
- 우리는 또한 시험 기간 동안 매주 간격으로 혈액 및 소변 검사를 받을 것입니다.
방문 및 연락처:
- 알버트 아인슈타인 또는 몬테피오레 메디컬 센터 캠퍼스(선택)에서 총 5회 방문하여 4주 동안 주 1회 귀하를 만나고 매주 최소 한 번 추가로 전화를 드릴 것입니다. 첫 번째 방문은 약 1시간 또는 식단을 올바르게 이해하는 데 필요한 시간이 소요됩니다. 나머지 방문은 약 30분 정도 소요됩니다. PET/CT 스캔은 카메라에서 약 25분이 소요됩니다. 대기 시간은 절차에 따라 다르지만 일반적으로 20분 미만입니다.
보상:
- 모든 참가자에게 저탄수화물 보충제 쉐이크가 제공됩니다.
- 모든 절차와 방문은 피험자에게 비용이 들지 않습니다.
- 직접적인 보상을 위한 자금은 없습니다.
개입에 대한 설명:
- 식단은 탄수화물을 엄격하게 제한합니다(즉, 설탕이나 전분 없음, 빵, 파스타, 쌀, 설탕 음료, 감자 또는 감자 칩, 케이크, 쿠키, 아이스크림 등 없음).
- 계란, 쇠고기, 가금류, 생선, 샐러드(감자 및 기타 녹말이 많은 야채 제외)와 같이 탄수화물이 매우 적은 음식을 원하는 만큼 먹을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 귀하는 화학 요법에 내성이 있거나 화학 요법을 중단하고 싶은 전이성 암(유방암, 결장암, 기타 암이 자격이 될 수 있음)을 앓고 있는 성인입니다.
- 종양이 PET 또는 PET/CT 스캔에 나타납니다.
- 탄수화물 섭취량(설탕, 전분 등)을 엄격하게 제한하는 식단을 기꺼이 따르고자 합니다. 영양 상담을 도와드리지만 식사를 준비하거나 다른 사람이 식사 준비를 도와주도록 해야 합니다.
- 초기 평가 약속과 4주간의 주간 영양 상담 약속을 위해 뉴욕 브롱크스에 있는 Albert Einstein College of Medicine에 오실 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 식단을 따르기가 어렵거나 의학적으로 위험한(의사가 결정한 대로) 심장 질환, 간 질환 또는 기타 질병이나 상태가 있습니다.
- 신장 또는 신장 결석 질환이 있습니다.
- 너무 말랐거나 체중이 너무 많이 줄었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 식이 수정
환자는 28일 동안 저탄수화물 식이요법(<30g/일)을 합니다.
|
4주 동안 매우 낮은 탄수화물 다이어트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28 기간 동안 PET/CT 영상에서 종양 FDG 흡수의 변화. PET는 기준선과 28일에 수행됩니다.
기간: 28일 평가판
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28일 평가판
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전이성 암 환자의 초저탄수화물 식단의 안전성
기간: 28일
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28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Fine, MD, Albert Einstein College Of Medicine
- 연구 책임자: C.J. Segal-Isaacson, EdD, RD, Albert Einstein College Of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fine EJ, Miller A, Quadros EV, Sequeira JM, Feinman RD. Acetoacetate reduces growth and ATP concentration in cancer cell lines which over-express uncoupling protein 2. Cancer Cell Int. 2009 May 29;9:14. doi: 10.1186/1475-2867-9-14.
- Fine EJ, Segal-Isaacson CJ, Feinman R, Sparano J: Carbohydrate restriction in patients with advanced cancer: a protocol to assess safety and feasibility with an accompanying hypothesis. Commun Oncol 2008;5:22-26
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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