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La prova di dieta a basso contenuto di carboidrati RECHARGE per il cancro metastatico (RECHARGE)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Studio pilota di fattibilità di una dieta a basso contenuto di carboidrati in pazienti con cancro avanzato

Questo studio è per le persone il cui cancro:

  • ha resistito alla chemioterapia
  • stanno prendendo una pausa dalla chemioterapia
  • o stai cercando un'alternativa agli effetti tossici della chemioterapia

Lo studio sta cercando di vedere se una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati può inibire la crescita di alcuni tipi di cancro.

I due obiettivi principali dello studio RECHARGE sono determinare:

  • se una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati può aiutare i partecipanti a ridurre la quantità di cancro nei loro corpi (misurata da una scansione PET all'inizio e alla fine dello studio)
  • se i partecipanti possono sentirsi bene mantenendo il loro peso con una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati

Questo studio di ricerca è per le persone con tumori avanzati che rifiutano la chemioterapia o vogliono prendersi una pausa dalla chemioterapia e hanno tumori che si nutrono principalmente di zucchero nel sangue. Esempi di tali tumori includono carcinoma mammario metastatico, carcinoma del colon, tumori cervicali e uterini, tumori ovarici e molti altri.

L'intervento degli investigatori consiste in una dieta di 28 giorni di alimenti ad alto contenuto proteico come pesce, pollame, carne, uova e formaggio, oltre a molte verdure. I partecipanti possono mangiare tutti i cibi ad alto contenuto proteico che desiderano e possono mangiare fino a due tazze di verdure al giorno.

I partecipanti eliminano rigorosamente gli alimenti contenenti carboidrati. Questi alimenti comprendono tutti gli amidi e i dolci (pane, pasta, riso, patate, cereali, frutta, torte, caramelle, soda con zucchero, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Potresti essere idoneo a partecipare a questo studio di ricerca di un mese se sei:

  • Un adulto con cancro metastatico (in particolare seno, colon, cervicale, endometrio, ovaio; altri possono qualificarsi) che ha resistito a precedenti tentativi di trattarlo con cicli di chemioterapia; o se rifiuti la chemioterapia o cerchi una pausa, o cerchi un'alternativa ai farmaci o alle terapie a causa degli effetti tossici.
  • Il tuo tumore è apparso su una scansione PET.
  • Disposti a seguire da vicino una dieta e limitare rigorosamente l'assunzione di carboidrati.

Non sarai idoneo a partecipare se:

  • Soffre di patologie cardiache o epatiche o di qualsiasi altra malattia o condizione che renda difficile o pericoloso dal punto di vista medico (determinato dal medico) seguire la dieta raccomandata per questo studio.
  • Soffre di calcoli renali o renali.

Procedure:

  • Otterremo una scansione PET/TC per determinare la tua idoneità se sei altrimenti interessato a questo protocollo.
  • Otterremo anche una seconda scansione PET/TC alla fine della prova dietetica (28 giorni).
  • Otterremo anche esami del sangue e delle urine a intervalli settimanali durante il processo.

Visite e contatti:

  • Ti incontreremo una volta alla settimana per quattro settimane presso l'Albert Einstein o il Montefiore Medical Center Campus (a tua scelta) per un totale di 5 visite e ti chiameremo al telefono almeno un'altra volta ogni settimana. La prima visita richiederà circa un'ora o il tempo necessario per comprendere correttamente la dieta. Le restanti visite dureranno circa mezz'ora. La scansione PET/TC richiederà circa 25 minuti nella fotocamera. Il tempo di attesa varia per la procedura, ma di solito è inferiore a 20 minuti.

Compensazione:

  • A tutti i partecipanti verranno somministrati frullati a basso contenuto di carboidrati.
  • Tutte le procedure e le visite sono gratuite per il soggetto.
  • Non ci sono fondi per il risarcimento diretto.

Descrizione dell'intervento:

  • La dieta limiterà severamente i carboidrati (ovvero, SENZA zuccheri o amidi; niente pane, pasta, riso, bevande zuccherate, patate o patatine fritte, torte, biscotti, gelati, ecc.).
  • Ti sarà permesso di mangiare QUANTO VUOI cibi che hanno quantità molto piccole di carboidrati, come uova, carne di manzo, pollame, pesce, insalate (eccetto patate e altre verdure amidacee).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sei un adulto con cancro metastatico (mammella, colon; altri potrebbero qualificarsi) che è stato resistente alla chemioterapia o vorrebbe una pausa dalla chemioterapia.
  • Il tuo tumore si presenta su una scansione PET o PET/TC.
  • Sei disposto a seguire da vicino una dieta che limiti rigorosamente l'assunzione di carboidrati (zuccheri, amidi, ecc.). Ti aiuteremo con la consulenza nutrizionale, ma devi preparare i tuoi pasti o avere qualcuno che ti aiuti a preparare i tuoi pasti.
  • Puoi venire all'Albert Einstein College of Medicine nel Bronx, NY per un appuntamento di valutazione iniziale e appuntamenti settimanali di consulenza nutrizionale per un periodo di quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di una condizione cardiaca, epatica o qualsiasi altra malattia o condizione che renda difficile o pericoloso dal punto di vista medico (come determinato dal medico) seguire la dieta dello studio.
  • Soffre di calcoli renali o renali.
  • Sono troppo magri o hanno perso troppo peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modifica dietetica
I pazienti vengono sottoposti a una dieta a basso contenuto di carboidrati (<30 grammi/die) per 28 giorni.
Comportamentale: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (circa 20 grammi al giorno)
Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati per una durata di quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento di FDG tumorale dall'imaging PET/TC in un periodo di 28 anni. La PET viene eseguita al basale e 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni di prova
28 giorni di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati in individui con cancro metastatico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Montefiore Medical Center
Robert C. Atkins Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Direttore dello studio: C.J. Segal-Isaacson, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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