Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECHARGE Low Carbohydrat Diet Trial for metastatisk kræft (RECHARGE)

29. oktober 2020 opdateret af: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af en lavkulhydratdiæt hos patienter med avanceret kræft

Denne undersøgelse er for personer, hvis kræft:

  • har modstået kemoterapi
  • holder en pause fra kemoterapi
  • eller leder efter et alternativ til de toksiske virkninger af kemoterapi

Forsøget søger at se, om en kost med meget lavt kulhydratindhold kan hæmme væksten af ​​visse kræftformer.

De to hovedmål med RECHARGE-undersøgelsen er at bestemme:

  • om en diæt med meget lavt kulhydratindhold kan hjælpe deltagerne med at reducere mængden af ​​kræft i deres kroppe (målt ved en PET-scanning i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen)
  • om deltagerne kan have det godt, samtidig med at de holder deres vægt på en kost med meget lavt kulhydratindhold

Dette forskningsstudie henvender sig til personer med fremskreden kræftsygdomme, som takker nej til kemoterapi eller ønsker at tage en pause fra kemoterapi og har kræftformer, der primært lever af blodsukker. Eksempler på sådanne kræftformer omfatter metastatisk brystkræft, tyktarmskræft, livmoderhals- og livmoderkræft, ovariecancer og mange andre.

Efterforskernes intervention består af en 28-dages diæt med højt proteinindhold såsom fisk, fjerkræ, kød, æg og ost samt masser af grøntsager. Deltagerne må spise så meget af de højproteinfødevarer, som de ønsker, og kan spise op til to kopper grøntsager om dagen.

Deltagerne fjerner strengt kulhydratholdige fødevarer. Disse fødevarer omfatter al stivelse og slik (brød, pasta, ris, kartofler, korn, frugt, kager, slik, sodavand med sukker osv.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Du kan være berettiget til at deltage i denne en måneds forskningsundersøgelse, hvis du er:

  • En voksen med metastaserende kræft (især bryst, tyktarm, livmoderhalskræft, endometrie, æggestokke; andre kan kvalificere sig), som har modstået tidligere forsøg på at behandle den med kemoterapikurser; eller hvis du afslår kemoterapi eller leder efter en pause, eller du søger et alternativ til medicin eller behandlinger på grund af toksiske virkninger.
  • Din tumor har vist sig på en PET-scanning.
  • Villig til nøje at følge en diæt og strengt begrænse dit kulhydratindtag.

Du vil ikke være berettiget til at deltage, hvis du:

  • Har hjerte- eller leversygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, der gør det vanskeligt eller medicinsk farligt (bestemt af din læge) for dig at følge den diæt, der anbefales til denne undersøgelse.
  • Har en nyre- eller nyrestensygdom.

Procedurer:

  • Vi vil indhente en PET/CT-scanning for at fastslå din berettigelse, hvis du ellers er interesseret i denne protokol.
  • Vi vil også få en anden PET/CT-scanning i slutningen af ​​kostforsøget (28 dage).
  • Vi vil også indhente blod- og urinprøver med ugentlige intervaller under forsøget.

Besøg og kontakter:

  • Vi vil se dig en gang om ugen i fire uger på Albert Einstein eller Montefiore Medical Center Campus (dit valg) for i alt 5 besøg og ringer til dig på telefonen mindst én ekstra gang hver uge. Det første besøg vil tage cirka en time eller så længe som det er nødvendigt for at forstå kosten korrekt. De resterende besøg vil tage cirka en halv time. PET/CT-scanningen vil tage cirka 25 minutter i kameraet. Ventetiden varierer for proceduren, men er normalt mindre end 20 minutter.

Kompensation:

  • Shakes med lavt kulhydrattilskud vil blive givet til alle deltagere.
  • Alle procedurer og besøg er uden omkostninger for emnet.
  • Der er ingen midler til direkte kompensation.

Beskrivelse af indgrebet:

  • Diæten vil i høj grad begrænse kulhydrater (det vil sige INGEN sukker eller stivelse; ingen brød, pasta, ris, sukkerholdige drikkevarer, kartofler eller kartoffelchips, kage, småkager, is osv.).
  • Du vil få lov til at spise SÅ MEGET DU KAN LYST TIL af fødevarer, der har meget små mængder kulhydrat, såsom æg, oksekød, fjerkræ, fisk, salater (undtagen kartofler og andre stivelsesholdige grøntsager).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er en voksen med metastaserende kræft (bryst, tyktarm; andre kan kvalificere sig), som har været resistente over for kemoterapi eller gerne vil have en pause fra kemoterapi.
  • Din tumor viser sig på en PET- eller PET/CT-scanning.
  • Du er villig til nøje at følge en diæt, som strengt begrænser dit kulhydratindtag (sukker, stivelse osv.). Vi hjælper dig med ernæringsrådgivning, men du skal tilberede dine måltider, eller få nogen til at hjælpe dig med at tilberede dine måltider.
  • Du er i stand til at komme til Albert Einstein College of Medicine i Bronx, NY for en indledende evalueringsaftale og ugentlige ernæringsrådgivningsaftaler i en periode på fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en hjertesygdom, leversygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, der gør det vanskeligt eller medicinsk farligt (som bestemt af din læge) for dig at følge undersøgelsens diæt.
  • Har en nyre- eller nyrestensygdom.
  • Er for tynd eller har tabt sig for meget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kostændringer
Patienterne placeres på en diæt med lavt kulhydratindhold (<30 gram/dag) i 28 dage.
Adfærdsmæssigt: Kost med meget lavt kulhydratindhold (ca. 20 gram om dagen)
Meget kulhydratfattig diæt i en varighed på fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tumor-FDG-optagelse fra PET/CT-billeddannelse over en periode på 28. PET udføres ved baseline og 28 dage
Tidsramme: 28 dages prøvetid
28 dages prøvetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved en diæt med meget lavt kulhydratindhold hos personer med metastatisk kræft
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center
Robert C. Atkins Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Fine, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studieleder: C.J. Segal-Isaacson, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2007

Først opslået (SKØN)

7. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner