Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECHARGE lavkarbodiettprøven for metastatisk kreft (RECHARGE)

29. oktober 2020 oppdatert av: Eugene Fine, Albert Einstein College of Medicine

Pilotgjennomførbarhetsstudie av lavkarbodiett hos pasienter med avansert kreft

Denne studien er for personer med kreft:

  • har motstått kjemoterapi
  • tar en pause fra kjemoterapi
  • eller leter etter et alternativ til de toksiske effektene av kjemoterapi

Forsøket ser på om et kosthold med svært lavt karbohydrater kan hemme veksten av visse kreftformer.

De to hovedmålene med RECHARGE-studien er å bestemme:

  • om et kosthold med svært lite karbohydrater kan hjelpe deltakerne med å redusere mengden kreft i kroppen deres (målt ved en PET-skanning i begynnelsen og slutten av studien)
  • om deltakerne kan føle seg vel mens de holder vekten på en diett med svært lite karbohydrater

Denne forskningsstudien er for personer med avanserte kreftformer som takker nei til cellegiftbehandling eller ønsker å ta en pause fra cellegiftbehandling og har kreftformer som primært lever av blodsukker. Eksempler på slike kreftformer inkluderer metastatisk brystkreft, tykktarmskreft, livmorhals- og livmorkreft, eggstokkreft og mange andre.

Etterforskernes intervensjon består av en 28-dagers diett med høyproteinmat som fisk, fjærfe, kjøtt, egg og ost samt rikelig med grønnsaker. Deltakerne kan spise så mye av proteinrik mat som de ønsker og kan spise opptil to kopper grønnsaker per dag.

Deltakerne eliminerer strengt matvarer som inneholder karbohydrater. Disse matvarene inkluderer all stivelse og søtsaker (brød, pasta, ris, poteter, frokostblandinger, frukt, kaker, godteri, brus med sukker, etc.).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Du kan være kvalifisert til å delta i denne en måneds forskningsstudien hvis du er:

  • En voksen med metastatisk kreft (spesielt brystkreft, tykktarm, livmorhalskreft, endometrie, eggstokk; andre kan kvalifisere seg) som har motstått tidligere forsøk på å behandle den med kjemoterapikurer; eller hvis du avslår kjemoterapi eller leter etter en pause, eller du søker et alternativ til medisiner eller terapier på grunn av toksiske effekter.
  • Svulsten din har vist seg på en PET-skanning.
  • Villig til å følge en diett nøye og strengt begrense karbohydratinntaket.

Du vil ikke være kvalifisert til å delta hvis du:

  • Har hjerte- eller levertilstand eller annen sykdom eller tilstand som gjør det vanskelig eller medisinsk farlig (bestemt av legen din) for deg å følge dietten som er anbefalt for denne studien.
  • Har nyre- eller nyresteinsykdom.

Prosedyrer:

  • Vi vil få en PET/CT-skanning for å fastslå om du er kvalifisert hvis du ellers er interessert i denne protokollen.
  • Vi vil også få en ny PET/CT-skanning på slutten av kostholdsforsøket (28 dager).
  • Vi vil også ta blod- og urinprøver med ukentlige intervaller under forsøket.

Besøk og kontakter:

  • Vi vil se deg en gang/uke i fire uker på Albert Einstein, eller Montefiore Medical Center Campus (ditt valg) for totalt 5 besøk, og vil ringe deg på telefonen minst én ekstra gang hver uke. Det første besøket vil ta omtrent en time eller så lenge det er nødvendig for å forstå kostholdet riktig. De resterende besøkene vil ta omtrent en halv time. PET/CT-skanningen vil ta omtrent 25 minutter i kameraet. Ventetiden varierer for prosedyren, men er vanligvis mindre enn 20 minutter.

Kompensasjon:

  • Shakes med lavt karbohydrattilskudd vil bli gitt til alle deltakere.
  • Alle prosedyrer og besøk er uten kostnad for faget.
  • Det er ikke midler til direkte kompensasjon.

Beskrivelse av inngrepet:

  • Kostholdet vil sterkt begrense karbohydrater (det vil si INGEN sukker eller stivelse; ingen brød, pasta, ris, sukkerholdige drikker, poteter eller potetgull, kaker, kjeks, iskrem, etc).
  • Du får lov til å spise SÅ MYE DU LIKER av mat som har svært små mengder karbohydrater, som egg, biff, fjærfe, fisk, salater (unntatt poteter og andre stivelsesholdige grønnsaker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • The Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du er en voksen med metastatisk kreft (bryst, tykktarm; andre kan kvalifisere) som har vært resistente mot kjemoterapi eller ønsker en pause fra kjemoterapi.
  • Svulsten din vises på en PET- eller PET/CT-skanning.
  • Du er villig til å følge en diett som strengt begrenser karbohydratinntaket ditt (sukker, stivelse osv.). Vi hjelper deg med ernæringsrådgivning, men du må tilberede måltidene dine, eller få noen til å hjelpe deg med å tilberede måltidene.
  • Du kan komme til Albert Einstein College of Medicine i Bronx, NY for en innledende evalueringsavtale og ukentlige ernæringsrådgivningsavtaler i en fireukers periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en hjertesykdom, levertilstand eller annen sykdom eller tilstand som gjør det vanskelig eller medisinsk farlig (som bestemt av legen din) for deg å følge studiedietten.
  • Har nyre- eller nyresteinsykdom.
  • Er for tynn eller har gått ned for mye i vekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kostholdsendringer
Pasienter settes på lavkarbodiett (<30 gram/dag) i 28 dager.
Atferdsmessig: Svært lavkarbo diett (ca. 20 gram per dag)
Svært lavkarbo diett i en varighet på fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tumor-FDG-opptak fra PET/CT-avbildning over en 28-periode. PET utføres ved baseline og 28 dager
Tidsramme: 28 dagers prøveperiode
28 dagers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for en diett med svært lite karbohydrater hos personer med metastatisk kreft
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Montefiore Medical Center
Robert C. Atkins Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Fine, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Studieleder: C.J. Segal-Isaacson, EdD, RD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere