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ISIS 3521 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 또는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료

2012년 7월 10일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

악성 흑색종 및 비소세포폐암 환자에서 ISIS 3521/CGP 64128A를 사용한 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 진행성, 절제불가능 또는 전이성 비소세포폐암 또는 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에서 ISIS 3521의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. ISIS 3521로 치료받은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비소세포 폐암 또는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 완전 및 부분 반응률과 반응 기간을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 ISIS 3521의 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 유형에 따라 계층화됩니다. 환자는 21일에 걸쳐 ISIS 3521 IV를 투여받은 후 7일간 휴식을 취합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

예상 발생: 총 28-50명의 환자(계층당 14-25명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • 독일
      • Essen, 독일, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), 독일, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • 벨기에
      • Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), 벨기에, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • 영국
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Universitaetsklinik
      • Vienna (Wien), 오스트리아, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 절제 불가능하고 국소 전이성 또는 광범위하게 퍼진 흑색종 또는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포 폐암(NSCLC)으로 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 IIIA, IIIB 또는 IV기 연구 전 질병 진행 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변 다음은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다. 질병의 징후는 다음 중 1개만 해당되지 않습니다. 림프부종 흉막 삼출 복수 CNS 전이 골수 침윤 조골성 뼈 병변

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 이상 응고 검사 없음 간: 빌리루빈 2.0 mg 이하 /dL AST 및 ALT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이로 인한 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 1.6mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 0.3g/dL 심혈관: 연구 최소 2개월 전에 성공적으로 치료하지 않는 한 NSCLC에서 상대정맥 폐색 없음 기타: 활동성 출혈과 관련된 기저 질환 상태 없음 자궁경부 자궁 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 비악성 전신 질환이 없어 연구에 대한 환자의 위험이 낮음 통제되지 않은 활동성 감염이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 흑색종 환자에 대한 이전 면역 요법(인터페론 또는 인터루킨-2 포함) 이후 최소 4주 다른 동시 항암 면역 요법 없음 화학 요법: 보조 또는 국소 화학 요법(체외 순환)을 제외한 흑색종 환자에 대한 이전 화학 요법 없음 최소 4 치료된 사지 외부에 측정 가능한 병변이 있는 경우 이전 보조 또는 국소 화학 요법 이후 몇 주(치료된 사지 외부에 측정 가능한 병변이 없는 경우 6개월) 방사선 증감제로 사용된 백금 화합물을 제외하고 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 없음 이전 백금 화합물 이후 최소 4주 아니오 기타 동시 항암 화학 요법 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 뼈 통증 또는 기타 이유로 동시 방사선 요법 허용 평가 가능한 모든 병변에 방사선 조사 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 다른 이전 연구 약물 이후 최소 4주 아니요 다른 병용 연구 약물 치료를 받지 않는 주 동안 IV 라인의 폐색을 방지하기 위해 사용되는 헤파린을 제외한 병용 항응고제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Shoshana Kaplan, MD, Universitaetsspital-Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-16977
  • ISIS-EORTC-16977

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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