건강한 환자와 비교한 신장애 환자의 ISIS 681257 연구
2019년 5월 20일 업데이트: Akcea Therapeutics
ISIS 681257 피하 주사의 정상 및 신장 기능 장애가 있는 남성 및 여성 피험자에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 적응형 약동학 단일 용량 연구
이것은 신장 기능이 정상 및 손상된 남성 및 여성 피험자에서 ISIS 681257 피하 주사의 1상, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 적응 약동학 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- BMI 18.5~42.0kg/m2
- 알려진 질병이 없거나 신체 검사에서 유의미한 소견 없음(정상 신장만 해당)
- eGFR >/= 90mL/분/1.73m2 (정상 신장에만 해당)
- 임상적으로 안정함(신장 장애만 해당)
- eGFR 30-59mL/분/1.73m2 (신장 장애만 해당)
제외 기준:
- 가임기 여성
- 연구 약물을 방해할 수 있는 상태 또는 질환
- 중대한 질병
- 모든 약물 또는 연구에 사용된 것과 유사한 약물에 대한 과민성
- 약물 의존 또는 남용
- 28일 이내에 다른 연구 약물에 대한 이전 노출
- 28일 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 신장 기능
신장 기능이 정상인 피험자는 연령(±10세), 체중(±20%) 및 성별에 따라 중등도 신장 장애가 있는 피험자의 합동 평균값과 일치됩니다.
피험자는 ISIS 681257을 1회 투여받습니다.
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피하 주사로 투여되는 Xmg 용량
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실험적: 중등도 신장 장애
중등도 신장애(eGFR 30-59 mL/min/1.73m2)의 존재.
피험자는 ISIS 681257을 1회 투여받습니다.
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피하 주사로 투여되는 Xmg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능이 정상인 일치된 건강한 대조군과 비교하여 신장 기능이 손상된 피험자에게 단일 피하 투여 후 ISIS 681257의 효과를 평가합니다.
기간: 31일차
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ISIS 681257의 혈장 농도를 측정합니다.
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31일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 및 손상된 신장 기능을 가진 피험자에서 ISIS 681257의 부작용 발생률.
기간: 31일차
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ISIS 681257의 안전성은 복용량에 따른 부작용을 결정하여 평가됩니다.
ISIS 681257을 투약한 신장애 피험자의 안전성 결과를 ISIS 681257을 투약한 건강한 피험자의 안전성 결과와 비교합니다.
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31일차
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정상 및 손상된 신장 기능을 가진 피험자에서 ISIS 681257의 혈장 단백질 결합.
기간: 1일차
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ISIS 681257이 투여된 신장애 대상체에서 단백질에 결합된 ISIS 681257의 퍼센트는 ISIS 681257이 투여된 건강한 대상체의 것과 비교될 것이다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ISIS 681257에 대한 임상 시험
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한심혈관 질환 | 상승된 지단백질(a)미국, 캐나다, 덴마크, 독일, 네덜란드
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Biogen종료됨
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한