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피부 비만 세포증에서 TF002의 효능 및 안전성

2007년 11월 9일 업데이트: JADO Technologies GmbH
현재 연구에서는 피부 비만세포증 또는 전신성 비만세포증의 피부 침범에 대한 TF002의 효과를 clobetasol proprionate(양성 대조군) 및 비만세포증을 표적으로 하는 활성 성분이 없는 일반 피부 관리 제품(음성 대조군)과 비교하여 Darier's에 대한 임상적 효과를 기반으로 조사할 것입니다. 피부 바이옵틱 물질에서 비만 세포 수의 징후 및 조직학적 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 연구로 테스트 영역의 개인 내 비교를 포함합니다.

1차 연구 대상은 피부 비만세포증 또는 피부 침범을 동반한 전신 비만세포증의 치료를 위한 TF002의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 14일의 치료 기간은 비교자 더목시날레®의 최대 권장 치료 기간으로 조정되었습니다.

이 적응증에 대해 승인된 치료법이 없기 때문에 위약 제어 설계가 선택되었습니다.

비만 세포증에서 clobetasol과 같은 강력한 스테로이드를 사용하여 일시적인 치료 효과에 대한 일부 보고가 있습니다. 이로 인해 Dermoxinale®을 양성 대조군으로 사용하기로 결정했습니다.

연구에 사용된 임상 점수를 확인하기 위해 다리에 징후(체온 측정법, 체적 검사)를 설명하는 대용 마커를 선택적으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Köln, 독일, D-50924
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität
      • Mainz, 독일, D-55131
        • Universitäts-Hautklinik
      • München, 독일, D-80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der LMU
      • München, 독일, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein der TU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 Darier's Sign을 동반한 피부 침범을 동반한 만성 안정 증후성 반구진성 피부 비만세포증 또는 전신성 비만세포증
  • 3개의 유사한 피부 병변 부위
  • 기타 신체검사 결과 건강
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 공격적인 전신성 비만세포증
  • 시술 부위의 기타 피부과 질환
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
  • 정신 질환
  • 약물 또는 알코올 의존
  • 치료 시작 전 4주 동안 및 연구 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 치료를 필요로 하는 임의의 기타 만성 또는 급성 질병(연구자의 결정).
  • HIV를 포함한 면역결핍
  • 임신 또는 수유
  • 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
  • 악성 피부 병변
  • 연구 치료 시작 전 4주 이상 UV 요법을 제외한 표적 부위의 방사선 요법
  • 표적 지역 내의 피부 comorbidities
  • 연구 목적에 영향을 미칠 수 있거나 비만 세포증을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 모든 병용 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 반응의 임상 평가

2차 결과 측정

결과 측정
피부 비만 세포의 수
체적 및 온도 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JADO Technologies GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Maurer, Prof, Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MICUMA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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