Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TF002 hatékonysága és biztonságossága a bőr masztocitózisában

2007. november 9. frissítette: JADO Technologies GmbH
A jelenlegi tanulmány a TF002 hatásait vizsgálja a bőr mastocitózisára vagy a szisztémás mastocytosis bőr érintettségére, összehasonlítva a klobetazol-proponáttal (pozitív kontroll) és egy általános bőrápoló termékkel, amely hatóanyag nélküli, mastocitózist célzó (negatív kontroll) a Darier-féle klinikai hatások alapján. jelek és a hízósejtek számának szövettani értékelése a bőr bioptikus anyagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat a tesztterületek egyénen belüli összehasonlításával.

Az elsődleges vizsgálati cél a TF002 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a bőr mastocytosis vagy a bőrt érintő szisztémás mastocytosis kezelésében. A 14 napos kezelési időszakot az összehasonlító Dermoxinale® maximális ajánlott kezelési időszakához igazították.

Mivel erre az indikációra nincsenek jóváhagyott terápiák, placebo-kontrollos elrendezést választottak.

Néhány jelentés a nagy hatású szteroidok, például a klobetazol átmeneti kezelési hatásairól szól mastocitózisban. Ez váltotta ki azt a döntést, hogy a Dermoxinale®-t pozitív kontrollként használjuk.

A vizsgálatban használt klinikai pontszámok validálásához a Darier-jelet leíró helyettesítő markereket (termográfia, volumetrikus teszt) opcionálisan értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Köln, Németország, D-50924
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität
      • Mainz, Németország, D-55131
        • Universitäts-Hautklinik
      • München, Németország, D-80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der LMU
      • München, Németország, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein der TU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, stabil tünetekkel járó makulopapulózus bőr mastocytosis vagy szisztémás mastocytosis a bőr érintettségével és pozitív Darier-jellel
  • 3 összehasonlítható bőrsérüléses terület
  • Egyébként fizikális vizsgálat szerint egészséges
  • Tájékozott beleegyezés aláírva és keltezve

Kizárási kritériumok:

  • Agresszív szisztémás mastocytosis
  • Egyéb bőrgyógyászati ​​betegségek a kezelt bőrfelületen
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben
  • Mentális zavarok
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Bármely egyéb krónikus vagy akut betegség, amely szisztémás kezelést igényel, és amely bármilyen hatással lehet a vizsgálat kimenetelére a kezelés megkezdése előtti 4 hétben és a vizsgálat során (a vizsgáló döntése).
  • Immunhiány, beleértve a HIV-t
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Rosszindulatú bőrelváltozások
  • A célterületek sugárterápiája, kivéve az UV-terápiát, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 hétnél hosszabb ideig
  • Dermális társbetegségek a célterületeken belül
  • Bármilyen egyidejű gyógyszer, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait, vagy ismert, hogy mastocytosist provokál vagy súlyosbít

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelésre adott válasz klinikai értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A bőr hízósejtek száma
Volumetriai és termográfiai elemzések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JADO Technologies GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Maurer, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MICUMA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr mastocytosis

Klinikai vizsgálatok a TF 002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel