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학대받은 청소년을 위한 트라우마 중심 인지 행동 치료에 동물 보조 치료 통합 (TF-CBT+AAT)

2022년 5월 16일 업데이트: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

학대받은 청소년을 위한 외상 중심 인지 행동 치료에 동물 보조 치료 통합: 무작위 타당성 시험

이 연구는 학대받는 청소년의 치료를 위해 외상 중심 인지 행동 치료(TF-CBT)와 결합할 때 보조 개입으로서 동물 보조 요법(AAT)의 점증적 이점을 조사할 것입니다. 또한, 치료적 교감의 발달과 치료 세션 동안 경험하는 스트레스의 강도를 치료 결과의 매개 메커니즘으로 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 학대받는 청소년에 대한 AAT의 유익한 효과를 테스트하기 위한 더 큰 연구가 실현 가능하고 타당한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 라인의 최종 목표는 동물 보조 요법(AAT)이 학대받는 청소년의 치료에 유익한지 여부와 어떤 메커니즘을 통해 유익한지를 결정하는 것입니다. 현재 프로젝트는 더 큰 규모의 임상 시험이 필요한지 여부를 결정하기 위한 타당성 조사입니다. 현재 연구의 구체적인 목적은 (1) AAT를 표준 외상 집중 인지 행동 치료(TF-CBT)에 통합하면 치료 효과가 향상되는지 여부를 조사하고, (2) TF-CBT 및 (3) AAT의 통합에 대해 관찰된 긍정적 효과를 설명할 수 있는 가설화된 중재 프로세스를 평가합니다. 학대받는 청소년은 무수히 많은 감정 및 행동 증상을 보일 수 있습니다. 이들 중 두드러진 것은 외상 후 스트레스(PTS)입니다. TF-CBT는 아동 학대에 따른 PTS 및 기타 증상에 대해 잘 확립된 증거 기반 치료이므로 이 시험에 적합한 개입입니다. 높은 PTS를 나타내는 60명의 학대받은 청소년(6-17세)이 차단된 무작위화 절차를 사용하여 TF-CBT 또는 TF-CBT+AAT를 받도록 지정됩니다. TF-CBT 프로토콜은 연구 시험에서 일반적으로 사용되는 표준 12개의 90분 세션입니다. TF-CBT+AAT 상태의 청소년은 각 세션의 방에 인증 서비스견이 있는 표준 프로토콜을 받게 되며 청소년은 세션 중에 개와 상호 작용할 수 있습니다. 사전 사후 설계를 사용하여 AAT 추가가 더 큰 PTS 감소를 유발하는지, 증상을 내면화하고 증상을 외현화하고 감정 조절을 포함한 다른 결과를 더 많이 개선하는지 확인하는 데 사용됩니다. 결과 지표에는 간병인과 청소년이 보고한 객관적 측정, 휴식 및 스트레스 반응성 패러다임 동안 심전도(ECG)를 통해 평가된 호흡동 부정맥(RSA)이 포함됩니다. 평가된 타당성 지표에는 치료 만족도, 방에 있는 개와 함께 TF-CBT 기술을 구현하는 능력, 개로 인해 치료를 방해하는 사건, 개가 참여의 결과로 상당한 스트레스를 경험하는지 여부가 포함됩니다. 개가 경험하는 스트레스는 RSA, 타액 코르티솔 및 행동 반응을 통해 결정됩니다. AAT의 효과 메커니즘에 관한 두 가지 두드러진 가설을 조사할 것입니다. 첫째, 치료적 교감은 개의 존재가 교감 발달의 질 또는 효율성을 향상시켰는지 여부를 결정하기 위해 여러 증분으로 평가될 것입니다. 둘째, RSA는 치료 세션 동안 강아지의 존재가 세션 동안 더 낮은 스트레스 강도를 생성했는지 확인하기 위해 치료 세션 동안 청소년을 위해 기록됩니다. 치료적 교감과 세션 중 스트레스 수준은 모두 향상된 치료 결과를 설명했는지 여부를 결정하기 위해 매개 변수로 검사됩니다. 연구의 방법론적 엄격함을 개선하기 위해 데이터는 청소년의 치료 상태에 눈이 먼 연구 보조원에 의해 수집되고 동일한 임상의가 두 치료 조건을 구현하여 결과에 대한 임상의 특정 효과를 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청소년과 함께 참여하고자 하는 간병인
  • 아동 보호 서비스(CPS) 또는 경찰에서 조사한 아동 학대 혐의
  • DSM-5에 대한 UCLA PTSD 반응 지수의 간병인 보고서 버전에서 ≥ 39(경계선 또는 임상적 상승)의 원시 점수.

제외 기준:

  • 아동에 대한 더 높은 수준의 보살핌이 필요한 심각한 발달 지연 및/또는 정신과적 문제. 아동 보호 서비스(CPS) 또는 경찰에서 조사한 아동 학대 혐의
  • 아동의 지적 결함(인지 스크리너에서 IQ < 80)
  • 정신과적, 인지적 또는 기타 제한으로 인해 평가 측정을 완료할 수 없는 간병인
  • 이용 가능한 간병인이 학대를 저지른 것으로 의심되거나 알려진 경우
  • 개에 대한 두려움, 개 알레르기 또는 어린이 및/또는 보호자의 동물에 대한 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TF-CBT
청소년은 표준 외상 집중 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
행동: TF-CBT
TF-CBT는 일반적으로 3단계를 포함하는 것으로 설명되며, 각 단계는 공통 목표에 초점을 맞추고 치료의 1/3(4회기)을 포함합니다. 첫 번째 단계는 기술 구축에 중점을 두며 심리 교육, 육아 기술 교육, 이완 기술 교육, 감정 조정 기술 교육 및 인지 대처 기술 교육을 포함합니다. 두 번째 단계는 아동의 학대 경험에 대한 서술적 설명 구성과 부적응적 사고의 인지 처리를 포함하여 집중적이고 점진적인 노출 활동을 포함합니다. 세 번째 단계는 학대를 상기시키는 환경에 대한 아동의 숙달을 강조하고 간병인과 트라우마 이야기 공유, 신체적 자극에 생체 내 노출, 미래 발달 향상을 포함합니다.
실험적: TF-CBT+AAT
청소년은 부속물로 동물 보조 요법과 함께 외상 중심 인지 행동 요법을 받게 됩니다.
행동: TF-CBT+AAT
TF-CBT(다른 부문에서 설명한 바와 같이 동물 보조 요법을 보조 개입으로 포함). TF-CBT가 진행되는 동안 인증된 안내견이 방에 있을 것이며 참가자는 세션 내내 다양한 ​​지점으로 개와 상호 작용하도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCLA 외상 후 스트레스 장애 반응 지수의 점수 변화
기간: 데이터는 치료 전과 프로토콜이 완료될 때까지 4주마다 **최대 13주**까지 수집되었습니다. 치료 전 평가를 제외하고 완료된 마지막 평가를 치료 후로 간주했습니다.
이는 아동/청소년 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 평가하기 위해 고안된 측정의 간병인 버전입니다. 이것은 27개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목의 빈도는 0(전혀 없음)에서 4(대부분 일)까지의 척도를 사용하여 보고되어 0에서 108까지의 잠재적 전체 척도 점수를 산출합니다. 이 연구에 포함시키기 위해, 전처리 투여에 대해 적어도 32점의 점수가 요구되었는데, 이는 이 점수가 척도에 대한 "경계선" 범위를 나타내기 때문입니다. 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 적다는 것을 나타냅니다.
데이터는 치료 전과 프로토콜이 완료될 때까지 4주마다 **최대 13주**까지 수집되었습니다. 치료 전 평가를 제외하고 완료된 마지막 평가를 치료 후로 간주했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강점과 어려움 설문지의 점수 변화 정서 증상 하위 척도
기간: 데이터는 치료 전과 프로토콜이 완료될 때까지 4주마다 **최대 13주**까지 수집되었습니다. 치료 전 평가를 제외하고 완료된 마지막 평가를 치료 후로 간주했습니다.
강점 및 어려움 질문서(SDQ)는 간병인이 다양한 정서적 및 행동적 문제를 관찰한 정도를 평가하는 척도입니다. 이 연구는 우울증과 불안의 증상을 종합적으로 평가하는 "정서적 증상" 하위 척도를 활용했습니다. 하위 척도에는 5개의 항목이 포함되며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 2(확실히 그렇다) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. 결과적으로 가능한 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 우려 수준이 높음을 나타냅니다.
데이터는 치료 전과 프로토콜이 완료될 때까지 4주마다 **최대 13주**까지 수집되었습니다. 치료 전 평가를 제외하고 완료된 마지막 평가를 치료 후로 간주했습니다.
아동 불안 관련 장애에 대한 화면의 점수 변화
기간: 데이터는 치료 전과 프로토콜이 완료될 때까지 4주마다 **최대 13주**까지 수집되었습니다. 치료 전 평가를 제외하고 완료된 마지막 평가를 치료 후로 간주했습니다.
아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED)는 청소년이 다양한 형태의 불안과 관련된 우려 사항을 자가 보고하는 41개 항목 측정입니다. 답변 옵션의 범위는 0(사실이 아님 또는 거의 해당되지 않음)에서 2(매우 자주 또는 매우 해당)까지이며 총 점수는 0에서 82 사이이며 점수가 높을수록 우려가 더 크다는 것을 나타냅니다.
데이터는 치료 전과 프로토콜이 완료될 때까지 4주마다 **최대 13주**까지 수집되었습니다. 치료 전 평가를 제외하고 완료된 마지막 평가를 치료 후로 간주했습니다.
기분 및 감정 설문지의 점수 변화
기간: 데이터는 치료 전과 프로토콜이 완료될 때까지 4주마다 **최대 13주**까지 수집되었습니다. 치료 전 평가를 제외하고 완료된 마지막 평가를 치료 후로 간주했습니다.
기분 및 감정 설문지(MFQ)는 청소년에게 우울증 관련 증상에 대한 자신의 우려 사항을 보고하도록 요청하는 13개 항목 측정입니다. 각 항목은 0(참이 아님), 1(가끔 참) 또는 2(참)로 응답합니다. 항목을 합산하여 0에서 26까지 범위의 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 더 높음을 나타냅니다. .
데이터는 치료 전과 프로토콜이 완료될 때까지 4주마다 **최대 13주**까지 수집되었습니다. 치료 전 평가를 제외하고 완료된 마지막 평가를 치료 후로 간주했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Brian Allen, Penn State College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 개별 식별자가 제거됩니다. 데이터 하위 집합은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 다른 사용자에게만 제공됩니다. (1) 개별 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 데이터에 액세스하려는 사람은 데이터 공유 계약을 완료하기 위해 PI에 직접 연락해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2020년 7월부터 사용할 수 있으며 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려면 다음이 필요합니다.

  1. 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속
  2. 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속
  3. 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속
  4. 해당 임상시험심사위원회의 승인서 그리고,
  5. 서명된 데이터 사용 계약.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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