Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TF002 vid kutan mastocytos

9 november 2007 uppdaterad av: JADO Technologies GmbH
Den aktuella studien kommer att undersöka effekterna av TF002 på kutan mastocytos eller kutan involvering av systemisk mastocytos jämfört med klobetasolproprionat (positiv kontroll) och en allmän hudvårdsprodukt utan aktiv ingrediens riktad mot mastocytos (negativ kontroll) baserat på kliniska effekter på Dariers tecken och histologisk utvärdering av mastcellantal i hudbioptiskt material.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie med intraindividuell jämförelse av testområden.

Det primära studiemålet är att utvärdera säkerheten och effekten av TF002 för behandling av kutan mastocytos eller systemisk mastocytos med hudinblandning. Behandlingsperioden på 14 dagar justerades till den maximalt rekommenderade behandlingsperioden för jämförelsemedlet Dermoxinale®.

Eftersom det inte finns några godkända terapier för denna indikation valdes en placebokontrollerad design.

Det finns några rapporter om övergående behandlingseffekter med högpotenta steroider som klobetasol vid mastocytos. Detta utlöste beslutet att använda Dermoxinale® som positiv kontroll.

För att validera de kliniska poängen som används i studien kommer surrogatmarkörer som beskriver Dariers tecken (termografi, volymetriskt test) att utvärderas valfritt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, D-50924
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitäts-Hautklinik
      • München, Tyskland, D-80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der LMU
      • München, Tyskland, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein der TU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk stabil symtomatisk makulopapulös kutan mastocytos eller systemisk mastocytos med inblandning av huden och med positivt Darier's Sign
  • 3 jämförbara hudskador
  • I övrigt frisk enligt fysisk undersökning
  • Informerat samtycke undertecknat och daterat

Exklusions kriterier:

  • Aggressiv systemisk mastocytos
  • Andra dermatologiska sjukdomar på behandlat hudställe
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel eller deras komponenter
  • Mentala störningar
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Alla andra kroniska eller akuta sjukdomar som kräver systemisk behandling som kan ha någon inverkan på studiens resultat under de 4 veckorna före behandlingsstart och under studien (utredarens beslut).
  • Immunbrist inklusive HIV
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Maligna hudskador
  • Strålbehandling av målområden exklusive UV-behandling längre än 4 veckor före start av studiebehandling
  • Hudkomorbiditeter inom målområdena
  • Varje samtidig medicinering som kan påverka studiens mål eller som är känd för att provocera eller förvärra mastocytos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Klinisk utvärdering av behandlingssvar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal hudmastceller
Volumetriska och termografiska analyser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JADO Technologies GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Maurer, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2007

Första postat (Uppskatta)

6 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MICUMA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan mastocytos

Kliniska prövningar på TF 002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera