메스암페타민 의존 치료를 위한 Modafinil 대 위약 (Modafinil)

이 응용 프로그램은 메스암페타민 의존 치료를 위해 비상 관리(CM) 및 개별 인지 행동 상담(CBT는 매주 개별 세션에 한 번) 플랫폼에서 모다피닐의 위약 대조 이중 맹검 시험을 제안합니다. Modafinil은 MA 의존에 대한 치료로서 평가를 보증하는 약물입니다. 약 15시간의 반감기가 있고 2-4일 내에 정상 상태에 도달하며(패키지 삽입) 1일 1회 투여가 필요할 가능성이 높으므로 약물 순응도 문제가 줄어듭니다. Modafinil은 기분 전환(Menza et al., 2000; Ninan et al., 2004), 인지 개선(Turner et al., 2004a, b; 2003), 충동 조절 개선(Turner et al., , 2003; Turner et al., 2004a) 및 피로 방지(Beusterien et al., 1999, Stahl et al., 2003). 이러한 효과는 MA 금단에 의해 생성된 효과를 깔끔하게 상쇄하고(Newton et al., 2004) MA의 부정적인 강화 특성을 개선하는 데 특별한 가치가 있을 수 있습니다. ., 2005b). CM은 특히 코카인(Higgins et al., 1993; Higgins et al., 2000; Higgins et al., 1991)과 메스암페타민(Roll & Shoptaw, 출판 중; Shoptaw 등, 2005). 또한 CM은 약물 남용을 줄이고 약물 남용을 줄이는 데 약물 효과를 최적화하는 것으로 나타났습니다(Carroll, 2004; Shoptaw et al., 2002). 이 연구의 목적은 모다피닐이 CM 및 CBT와 함께 투여되었을 때 위약보다 더 효과적으로 메스암페타민 사용 및 수반되는 신체적 및 심리적 증상을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 프로젝트의 목적은 모다피닐(400mg qd)과 CM 및 주간 CBT를 병용하도록 무작위로 배정되었을 때 외래 환자 치료를 원하는 메스암페타민 남용자들이 CM 및 주간 CBT.

연구 가설:

1. 활성 실험 약물(modafinil 400mg)을 받는 참가자는 위약을 받는 참가자에 비해 메스암페타민 사용이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 입증할 것입니다. 메스암페타민 사용 결과는 소변 샘플을 사용하여 측정되고 다음 지표로 분석됩니다: 치료 효과 점수, 공동 확률 지수, 소변 약물 스크리닝으로 확인된 메스암페타민 사용 자가 보고, 최장 연속 메스암페타민 금욕 기간. 1차 분석은 데이터 세트의 구조에 따라 모델링 접근 방식(일반화된 추정 방정식, Markov Chain Transition Models)을 사용하여 수행됩니다. 메스암페타민 사용에 대한 자가 보고는 중독 심각도 지수 약물 복합 척도 및 물질 사용 인벤토리(SUI)를 사용하여 분석됩니다.

2. 활성 실험 약물을 받는 참가자는 위약을 받는 참가자에 비해 훨씬 더 오랜 기간 동안 치료를 받을 것입니다. 유지는 프로토콜의 일수로 측정되고 생존 분석을 사용하여 분석됩니다.

   ㅏ. 특히, 모다피닐(400mg)을 투여받은 경미한 인지 기능 장애(MicroCog 평가에 대해 게시된 평균보다 <=1 SD 미만으로 측정됨)가 있는 참가자는 인지 기능이 더 크게 측정된 참가자보다 전반적으로 유의미하게 더 큰 유지력과 CBT 세션 참석을 입증할 것입니다. 위약을 받고 있는 MicroCog 평가의 평균보다 1 SD 미만입니다.

3. 활성 실험 약물(modafinil 400mg)을 받은 참가자는 위약을 받은 참가자에 비해 보고된 메스암페타민 갈망이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 입증할 것입니다. 갈망 결과는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
4. 활성 실험 약물(modafinil 400mg)을 받은 참가자는 위약을 받은 참가자에 비해 금단 증상과 신체적 불만이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 입증할 것입니다. 이러한 결과는 BSI, Beck Depression Inventory-II 및 Quality of Well-Being 척도를 사용하여 측정됩니다.

MA 의존성에 대한 모다피닐에 대한 치료 반응과 관련된 잠재적인 유전 변이를 식별하기 위해 탐색적 분석도 수행될 것입니다. 이전 연구에서 MA 의존성의 병인 및/또는 모다피닐의 분자 메커니즘에 관여하는 것으로 암시된 후보 유전자(예: 도파민, 노르에피네프린, GABA 및 글루타메이트를 포함한 신경 전달 물질 수용체 및 수송체에 대한 유전자와 효소에 대한 유전자 catechol-O-methyltransferase 및 monoamine oxidase A와 같은 이러한 신경 전달 물질의 대사에 관여하는 유전자의 염기서열을 분석하여 알려진 SNP(single nucleotide polymorphisms)의 빈도를 결정하고 잠재적으로 새로운 SNP를 식별할 수 있습니다. MA 종속 참가자. 초기 분석은 MA 의존성의 신경생물학에서 도파민의 중요성을 고려할 때 도파민성 경로에 관련된 유전자에 초점을 맞출 것이지만 추가 유전자도 평가할 수 있습니다. 모다피닐에 대한 반응과 관련된 SNP는 향후 약물유전체학 연구를 위한 가설을 생성하기 위해 식별될 것입니다.