원발성 결절성 기저부 선암종 환자에서 메트빅스 160 mg/g 크림을 병용한 PDT와 위약 크림을 병용한 PDT 비교
2024년 2월 21일 업데이트: Galderma R&D
원발성 결절성 기저세포암종 참가자를 대상으로 한 Metvix® 160mg/g 크림을 사용한 광역학 치료(PDT)와 위약 크림을 사용한 PDT의 다기관, 제III상, 이중 맹검 연구
광역학 치료(PDT)는 산소가 있는 상태에서 감광제의 빛 활성화를 통해 비정상 세포를 선택적으로 파괴하는 것입니다. 이들 세포는 정상 세포보다 더 많은 광감작물질을 축적합니다. 감광제는 조명 시 활성 산소종을 생성했습니다.
피부 질환의 경우, 내인성 감광제 프로토포르피린 IX(PpIX)의 전구체 사용에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 전구체는 5-아미노레불린산(ALA)과 그 유도체였습니다. 본 시험약인 Metvix®는 ALA의 메틸 에스테르를 함유하고 있어 병변에 잘 침투하여 높은 병변 선택성을 나타냅니다.
동물 및 인간 조직에 대한 시험관 내 연구에서는 Metvix® 첨가 후 광활성 포르피린이 세포 내에서 상당히 형성되는 것으로 나타났습니다. 광활성 포르피린의 수준이 증가하면 광활성화 후 종양 세포에 세포독성 효과가 유발됩니다.
일차 목표는 마지막 치료 주기 후 6개월에 조직학적으로 확인된 병변의 소멸을 기준으로 참가자의 완전 반응률 측면에서 PDT와 Metvix® 크림을 PDT와 위약 크림을 비교하는 것이었습니다.
이차 목표는 참가자 내 병변 수, 참가자 전체의 병변 반응률, 임상적 완전 참가자 반응, 미용 결과 및 부작용을 가중치로 적용한 조직학적 및 임상적 평균 참가자 반응 측면에서 두 치료법을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 Metvix® 크림을 사용하는 PDT 또는 위약 크림을 사용하는 PDT로 무작위 배정되었습니다.
참가자의 모든 적격 기저 세포 암종(BCC) 병변은 동일한 치료를 받았습니다.
모든 참가자는 일주일 간격으로 2회 연속 치료를 받았습니다.
3개월의 후속 방문에서 임상 반응이나 진행이 없는 병변이 외과적으로 절제되었습니다.
부분 반응(병변 면적의 50% 이상 감소)이 있는 병변은 재치료되었으며, 3개월 후에도 완전 반응을 나타내지 않으면 수술로 절제해야 했습니다.
완전 반응이 있는 병변은 첫 번째 또는 두 번째 PDT 주기 후 6개월에 외과적으로 절제되었습니다.
절제된 모든 조직 표본은 조직학적으로 검사되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Dept. of Dermatology, Royal Prince Alfred Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Dermatology Dept., St. George Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Dermatology Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Dr. Michael Freeman
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Dermatology Dept., Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Department of Dermatology, St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가에 적합한 원발성 결절성 BCC 병변이 있는 참가자는
- 임상적으로 진단된 원발성 결절성 BCC 병변.
- 조직학적으로 BCC 진단이 확인되었습니다.
- 단순 절제 수술에 적합한 BCC 병변.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 서면 동의.
제외 기준:
포함 자격이 없는 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자입니다.
- 포르피린증이 있는 참가자.
- Gorlin 증후군 참가자.
- 색소성 건피증 참가자.
- 면역억제제를 동시에 투여받고 있는 참가자.
- 비소 노출 이력이 있는 참가자.
- 유사한 PDT 화합물 또는 크림 부형제인 Metvix®에 대한 알려진 알레르기.
- 동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 임신 또는 모유 수유: 가임기 여성은 모두 적절한 피임법을 사용해야 합니다(예: 차단 방법, 경구 피임약 또는 자궁 내 장치)를 치료 기간 동안 및 그 후 1개월 동안 사용합니다. 또한, 치료 전 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 열악한 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건.
병변 제외 기준:
- 눈 주위, 귀 및 팔자주름에 결절성 BCC 병변이 있습니다.
- 얼굴/두피에서 가장 긴 직경이 6mm 미만이거나 15mm보다 크고, 사지 및 목에서 20mm보다 크고, 몸통에서 30mm보다 큰 결절성 BCC 병변입니다.
- 색소성 결절성 BCC 병변.
- 형태 결절성 BCC 병변.
- 침윤성 결절성 BCC 병변.
- BCC 병변의 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Metvix® 크림 1g당 160mg
메틸 아미노레불리네이트 염산염 160밀리그램(mg)/그램(g) 크림을 원발성 결절성 기저 세포 암종 환자에게 투여했습니다.
연구 크림의 두꺼운 층을 병변 및 주변 조직의 5mm에 직접 도포했습니다.
병변을 완전히 덮기 위해 약 1mm 두께의 크림 층을 도포했습니다.
연구 크림을 적어도 3시간 동안 적용한 후 50-75 J/cm^2의 플루언스에서 비간섭성 적색(570-670 nm) 광을 사용하여 조명했습니다.
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위약 비교기: 위약
원발성 결절성 기저세포암종 환자는 Metvix® 매칭 위약 크림을 받았습니다.
연구 크림의 두꺼운 층을 병변 및 주변 조직의 5mm에 직접 도포했습니다.
병변을 완전히 덮기 위해 약 1mm 두께의 크림 층을 도포했습니다.
연구 크림을 적어도 3시간 동안 적용한 후 50-75 J/cm^2의 플루언스에서 비간섭성 적색(570-670 nm) 광을 사용하여 조명했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적으로 완전 반응이 확인된 참가자의 비율(CR)
기간: 최대 6개월
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완전 반응(CR)은 조직학적 검사에서 결절성 기저 세포 암종(BCC)에 대한 음성 소견을 보이는 참가자 내 병변의 100%로 정의되었습니다.
조직학적 검사에는 악성 기저 세포의 존재 여부를 확인하기 위해 절제된 조직의 모든 현미경 슬라이드에 대한 평가가 포함되었습니다.
완전 반응은 병변이 완전히 사라지는 것으로 정의됩니다.
조직학적으로 완전 반응이 확인된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 병변 비율: 조직학적으로 확인된 참가자 가중 반응
기간: 최대 3개월
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조직학적 반응 중량은 절제된 조직을 포함하는 모든 현미경 슬라이드에서 악성 기저 세포의 징후가 없음을 의미합니다.
참가자당 병변의 백분율로 가중된 조직학적으로 확인된 참가자 가중 응답이 이 결과 측정에 보고됩니다.
치료 그룹 내 참가자당 병변 수는 다음과 같은 방식으로 계산되었습니다: ni = 참가자 1명 내 병변 수, ci= 참가자 1명 내 완전 반응의 병변 수, xi= 100%.
ci/ni= 한 참가자 내 반응률, Nt= 한 치료 내 참가자 수, nt= 한 치료 내 병변 수, wi=ni/nt= Nt Σ wi (i=1)인 한 참가자의 체중 각 치료당 1개입니다.
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최대 3개월
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조직학적 병변 반응
기간: 최대 3개월
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절제된 조직에서 포함된 조직학적 검사를 통해 악성 기저 세포의 존재 여부를 조사했는데, 여기서 완전 반응(CR)은 악성 기저 세포의 징후가 아니며 비CR은 악성 기저 세포의 증거였습니다.
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최대 3개월
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임상적으로 확인된 참가자 완전 반응(CR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 9개월
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치료에 대한 CR은 시각적 평가 및 촉진을 통해 임상적으로 기록되었습니다.
현장 연구자는 다음 정의를 사용하여 치료 전 병변 크기와 비교하여 병변 반응을 평가했습니다. CR - 병변이 완전히 사라짐.
부분 반응(PR) - 병변의 가장 긴 직경이 50% 이상 감소합니다.
무반응(NR) - 병변의 가장 긴 직경이 50% 미만으로 감소합니다.
진행 - 가장 긴 직경이 20% 이상 증가합니다.
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최대 9개월
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연구자가 평가한 병변에 대한 미용적 결과
기간: 최대 3개월
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완전한 조직학적 반응을 보이는 병변에 대한 미용적 결과는 조사자와 참가자 모두에 의해 평가되었습니다.
흉터, 위축, 경결, 발적, 색소침착의 변화와 같은 다음 징후 또는 증상의 발생과 관련하여 미용적 결과를 평가했습니다.
미용적 결과는 우수한 등급으로 평가되었습니다: 흉터, 위축 또는 경결이 없고, 인접한 피부에 비해 발적이나 색소 침착의 변화가 없거나 약간 발생합니다. 양호: 흉터, 위축 또는 경결은 없으나 주변 피부에 비해 중간 정도의 발적 또는 색소침착의 변화가 있음; 보통: 경미하거나 중간 정도의 흉터, 위축 또는 경화 발생; 나쁨(poor): 흉터, 위축 또는 경화가 광범위하게 발생함.
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최대 3개월
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심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있었던 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다.
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최대 6개월
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참가자가 평가한 병변에 대한 미용 결과
기간: 최대 3개월
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완전한 조직학적 반응을 보이는 병변에 대한 미용적 결과는 조사자와 참가자 모두에 의해 평가되었습니다.
흉터, 위축, 경결, 발적, 색소침착의 변화와 같은 다음 징후 또는 증상의 발생과 관련하여 미용적 결과를 평가했습니다.
미용적 결과는 우수한 등급으로 평가되었습니다: 흉터, 위축 또는 경결이 없고, 인접한 피부에 비해 발적이나 색소 침착의 변화가 없거나 약간 발생합니다. 양호: 흉터, 위축 또는 경결은 없으나 주변 피부에 비해 중간 정도의 발적 또는 색소침착의 변화가 있음; 보통: 경미하거나 중간 정도의 흉터, 위축 또는 경화 발생; 나쁨(poor): 흉터, 위축 또는 경화가 광범위하게 발생함.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Foley, MD, Department of Dermatology, St. Vincent's Hospital Melbourne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2002년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC T308/00
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