PDT con Metvix 160 mg/g crema rispetto a PDT con crema placebo in partecipanti con carcinoma nodulare primitivo basale
21 febbraio 2024 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico, di fase III, in doppio cieco sulla terapia fotodinamica (PDT) con Metvix® 160 mg/g crema rispetto alla PDT con crema placebo in partecipanti con carcinoma nodulare basocellulare primario
La terapia fotodinamica (PDT) consisteva nella distruzione selettiva delle cellule anormali attraverso l'attivazione della luce di un fotosensibilizzatore in presenza di ossigeno. Queste cellule accumulavano più fotosensibilizzatori rispetto alle cellule normali. Il fotosensibilizzatore ha generato specie reattive dell'ossigeno dopo l'illuminazione.
Per le malattie della pelle si è registrato un crescente interesse per l'utilizzo dei precursori del fotosensibilizzatore endogeno protoporfirina IX (PpIX). I precursori più comunemente utilizzati erano l’acido 5-aminolevulinico (ALA) e i suoi derivati. Il presente farmaco in esame, Metvix®, conteneva l'estere metilico di ALA, che penetrava bene nelle lesioni e mostrava un'elevata selettività delle lesioni.
Studi in vitro su tessuti animali e umani hanno mostrato una significativa formazione intracellulare di porfirine fotoattive dopo l'aggiunta di Metvix®. L'aumento dei livelli di porfirine fotoattive ha indotto effetti citotossici nelle cellule tumorali dopo la fotoattivazione.
L'obiettivo primario era confrontare la PDT con Metvix® crema con la PDT con crema placebo in termini di tassi di risposta completa dei partecipanti basati sulla scomparsa istologicamente verificata delle lesioni a 6 mesi dall'ultimo ciclo di trattamento.
Gli obiettivi secondari erano confrontare i due trattamenti in termini di risposta media istologica e clinica dei partecipanti ponderata in base al numero di lesioni all'interno di un partecipante, tassi di risposta delle lesioni tra i partecipanti, risposta clinica completa dei partecipanti, risultati estetici ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un partecipante è stato randomizzato alla PDT con crema Metvix® o alla PDT con crema placebo.
Tutte le lesioni idonee del carcinoma basocellulare (BCC) all'interno di un partecipante avevano ricevuto lo stesso trattamento.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto due trattamenti consecutivi a distanza di una settimana.
Alla visita di follow-up a 3 mesi, le lesioni senza risposta clinica o progressione erano state asportate chirurgicamente.
Le lesioni con risposta parziale (riduzione del 50% o maggiore dell'area della lesione) erano state ritrattate, se non mostravano una risposta completa tre mesi dopo sarebbero state asportate chirurgicamente.
Le lesioni con risposta completa erano state asportate chirurgicamente 6 mesi dopo il primo o il secondo ciclo di PDT.
Tutti i campioni di tessuto asportati erano stati esaminati istologicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Dept. of Dermatology, Royal Prince Alfred Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Dermatology Dept., St. George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Dermatology Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Dr. Michael Freeman
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Dermatology Dept., Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Department of Dermatology, St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un partecipante con lesioni BCC primarie e nodulari idonee all'inclusione è definito come partecipante con
- Lesioni nodulari primarie del BCC diagnosticate clinicamente.
- Diagnosi istologicamente confermata di BCC.
- Lesioni BCC adatte per un semplice intervento chirurgico di escissione.
- Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Un partecipante non idoneo all'inclusione è un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Partecipanti con porfiria.
- Partecipante con la sindrome di Gorlin.
- Partecipante con Xeroderma pigmentoso.
- Partecipanti che ricevono contemporaneamente farmaci immunosoppressori.
- Partecipanti con una storia di esposizione all'arsenico.
- Allergia nota a Metvix®, un composto PDT simile o agli eccipienti della crema.
- Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
- In gravidanza o in allattamento: tutte le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. metodi di barriera, contraccettivi orali o dispositivi intrauterini) durante il periodo di trattamento e un mese dopo. Inoltre, devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento.
- Condizioni associate al rischio di scarsa conformità al protocollo.
Criteri di esclusione delle lesioni:
- Una lesione nodulare del BCC nell'area periorbitale, nelle orecchie e nella piega nasolabiale.
- Una lesione nodulare del BCC con il diametro più lungo inferiore a 6 mm o maggiore di 15 mm sul viso/cuoio capelluto, maggiore di 20 mm sulle estremità e sul collo e maggiore di 30 mm sul tronco.
- Lesioni nodulari pigmentate del BCC.
- Lesioni morfeaformi nodulari del BCC.
- Lesioni nodulari infiltranti del BCC.
- Trattamento precedente delle lesioni del BCC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metvix® crema 160 milligrammi per grammo
La crema da 160 milligrammi (mg)/grammo (g) di metil aminolevulinato cloridrato è stata ricevuta da partecipanti con carcinoma basocellulare nodulare primario.
Uno spesso strato di crema in studio è stato applicato direttamente sulla lesione e su 5 mm di tessuto circostante.
È stato applicato uno strato di crema dello spessore di circa 1 mm per coprire completamente la lesione.
La crema in studio è stata applicata per almeno 3 ore seguita da illuminazione utilizzando luce rossa non coerente (570-670 nm) con una fluenza di 50-75 J/cm^2.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti con carcinoma basocellulare nodulare primario hanno ricevuto la crema placebo corrispondente a Metvix®.
Uno spesso strato di crema in studio è stato applicato direttamente sulla lesione e su 5 mm di tessuto circostante.
È stato applicato uno strato di crema dello spessore di circa 1 mm per coprire completamente la lesione.
La crema in studio è stata applicata per almeno 3 ore seguita da illuminazione utilizzando luce rossa non coerente (570-670 nm) con una fluenza di 50-75 J/cm^2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) confermata istologicamente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La risposta completa (CR) è stata definita come il 100% delle lesioni del partecipante con risultati negativi per carcinoma basocellulare nodulare (BCC) all'esame istologico.
L'esame istologico prevedeva la valutazione di tutti i vetrini microscopici del tessuto asportato per la presenza di cellule basali maligne.
La risposta completa è stata definita come la completa scomparsa della lesione.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata istologicamente.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di lesioni per partecipante: risposta ponderata per partecipante confermata istologicamente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il peso della risposta istologica significa che non vi sono segni di cellule basali maligne in tutti i vetrini microscopici contenenti tessuto asportato.
In questa misura di risultato viene riportata la risposta ponderata del partecipante confermata istologicamente, ponderata in base alla percentuale di lesioni per partecipante.
Il numero di lesioni per partecipante all'interno del gruppo di trattamento è stato calcolato nel modo seguente: ni = numero di lesioni in 1 partecipante, ci = numero di lesioni in risposta completa in 1 partecipante, xi = 100%.
ci/ni= tasso di risposta in un partecipante, Nt= numero di partecipanti in un trattamento, nt=numero di lesioni in un trattamento, wi=ni/nt= peso per un partecipante con Nt Σ wi (i=1) = 1 per ogni trattamento.
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Fino a 3 mesi
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Risposta alla lesione istologica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'esame istologico incluso nel tessuto asportato è stato esaminato per la presenza di cellule basali maligne, dove la risposta completa (CR) non era segno di cellule basali maligne e la non-CR era evidenza di cellule basali maligne
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Fino a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) dei partecipanti clinicamente confermata
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Una risposta completa al trattamento è stata documentata clinicamente mediante valutazione visiva e palpazione.
Lo sperimentatore in loco ha valutato la risposta della lesione confrontandola con la dimensione della lesione prima del trattamento utilizzando le seguenti definizioni: CR - completa scomparsa di una lesione.
Risposta parziale (PR): il diametro più lungo della lesione è ridotto del 50% o più.
Nessuna risposta (NR): il diametro più lungo della lesione è ridotto meno del 50%.
Progressione: il diametro più lungo viene aumentato del 20% o più.
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Fino a 9 mesi
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Risultati estetici per le lesioni valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il risultato estetico per quelle lesioni con risposta istologica completa è stato valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante.
Il risultato estetico è stato valutato per quanto riguarda la comparsa dei seguenti segni o sintomi come cicatrici, atrofia, indurimento, arrossamento e cambiamento della pigmentazione.
Il risultato estetico è stato classificato come eccellente: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento e nessuna o lieve comparsa di arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente; buono: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento ma moderato arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente; discreto: presenza da lieve a moderata di cicatrici, atrofia o indurimento; scarso: presenza estesa di cicatrici, atrofia o indurimento.
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Fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e EA che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un valore di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte, metteva in pericolo la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa o costituiva un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Fino a 6 mesi
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Risultati estetici per le lesioni valutate dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il risultato estetico per quelle lesioni con risposta istologica completa è stato valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante.
Il risultato estetico è stato valutato per quanto riguarda la comparsa dei seguenti segni o sintomi come cicatrici, atrofia, indurimento, arrossamento e cambiamento della pigmentazione.
Il risultato estetico è stato classificato come eccellente: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento e nessuna o lieve comparsa di arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente; buono: nessuna cicatrice, atrofia o indurimento ma moderato arrossamento o cambiamento della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente; discreto: presenza da lieve a moderata di cicatrici, atrofia o indurimento; scarso: presenza estesa di cicatrici, atrofia o indurimento.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Foley, MD, Department of Dermatology, St. Vincent's Hospital Melbourne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2000
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2007
Primo Inserito (Stimato)
11 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC T308/00
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