- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00478517
TETRAM 2. Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study (TETRAM2)
Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study. TETRAM2
The social, psychological, economic burden of Spinal trauma with deficit is great, and there is no curative treatment.
Erythropoetin (EPO) is promising, due to its neuroprotective effects demonstrated in vitro, in vivo in animal models and in a preliminary study including patients with stroke.
The study primary end point is to find out the maximum tolerated dose of EPO. This is based on the occurrence of pulmonary embolism during a 14 day delay following EPO injection. Secondary end points include comparisons of EPO kinetics in blood and cerebrospinal fluid (CSF), study of EPO effects on several inflammatory and apoptotic bio markers and blood cell counts.
The experimental design is a dose scale study (600 to 2400 UI/Kg), using a single dose of rHuEPO, (EPREX®). The EPO dose is defined using a Bayesian continuous reassessment Method (CRM). The sample size is expected for less than 20 patients.
Eligible patients are patients aged 15 to 65 years, able to receive the EPO injection within 12 hours of a spinal trauma, without vital blood loss or associated diseases. The follow-up lasts 6 months.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, aged 15 to 65 years, covered by a social insurance system, having given an informed consent (or attested by a third person if unable to sign, or parents consent in minors), within 12 hours of a spinal trauma, without vital organ deficiency from a non spinal origin
Exclusion Criteria:
- Impaired consciousness,
- Treatment not given within 12 hours,
- Cervical arthritis,
- Respiratory failure requiring artificial ventilation,
- Patient requiring blood transfusion superior to 2 units,
- Uncontrolled severe hypertension,
- Unstable hemodynamics,
- Patient suffering from epilepsy,
- Recent or uncontrolled angina pectoris,
- Having received high doses of glucorticoïds,
- Pregnant or breasting,
- With more than 15 g/ml of haemoglobin,
- With previous thrombo embolism disease,
- With allergy to Low molecular Weight heparin, or
- Participating in another interventional study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Pulmonary embolism occurring during a 14 day delay following EPO injection.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Blood cells count biomarkers of inflammation and apoptosis: measured at Day 0 (Epo antibodies) D1, D3 and D 14 ICAM-1 Fas-Ligant M-30 IL-10 in blood and CSF. Clinical ASIA score, morbi-mortality Evolution of spinal MRI between D0 and D28.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lieutaud, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Erythropoetin (rHuEPO, EPREX®)에 대한 임상 시험
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Navitas Life Sciences GmbH종료됨
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CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA모집하지 않고 적극적으로골수이형성 증후군미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 리투아니아, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 스페인, 스웨덴, 스위스, 대만, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Navitas Life Sciences GmbH완전한
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FibroGen완전한
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Hoffmann-La Roche완전한만성 신장 빈혈벨기에, 브라질, 영국, 세르비아, 스페인, 독일, 대한민국, 칠면조, 리투아니아, 이탈리아, 체코, 아르헨티나, 호주, 크로아티아, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 말레이시아, 멕시코, 파나마, 필리핀 제도, 폴란드, 러시아 연방, 싱가포르, 스웨덴, 대만, 태국
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