- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00478517
TETRAM 2. Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study (TETRAM2)
Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study. TETRAM2
The social, psychological, economic burden of Spinal trauma with deficit is great, and there is no curative treatment.
Erythropoetin (EPO) is promising, due to its neuroprotective effects demonstrated in vitro, in vivo in animal models and in a preliminary study including patients with stroke.
The study primary end point is to find out the maximum tolerated dose of EPO. This is based on the occurrence of pulmonary embolism during a 14 day delay following EPO injection. Secondary end points include comparisons of EPO kinetics in blood and cerebrospinal fluid (CSF), study of EPO effects on several inflammatory and apoptotic bio markers and blood cell counts.
The experimental design is a dose scale study (600 to 2400 UI/Kg), using a single dose of rHuEPO, (EPREX®). The EPO dose is defined using a Bayesian continuous reassessment Method (CRM). The sample size is expected for less than 20 patients.
Eligible patients are patients aged 15 to 65 years, able to receive the EPO injection within 12 hours of a spinal trauma, without vital blood loss or associated diseases. The follow-up lasts 6 months.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, aged 15 to 65 years, covered by a social insurance system, having given an informed consent (or attested by a third person if unable to sign, or parents consent in minors), within 12 hours of a spinal trauma, without vital organ deficiency from a non spinal origin
Exclusion Criteria:
- Impaired consciousness,
- Treatment not given within 12 hours,
- Cervical arthritis,
- Respiratory failure requiring artificial ventilation,
- Patient requiring blood transfusion superior to 2 units,
- Uncontrolled severe hypertension,
- Unstable hemodynamics,
- Patient suffering from epilepsy,
- Recent or uncontrolled angina pectoris,
- Having received high doses of glucorticoïds,
- Pregnant or breasting,
- With more than 15 g/ml of haemoglobin,
- With previous thrombo embolism disease,
- With allergy to Low molecular Weight heparin, or
- Participating in another interventional study
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pulmonary embolism occurring during a 14 day delay following EPO injection.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Blood cells count biomarkers of inflammation and apoptosis: measured at Day 0 (Epo antibodies) D1, D3 and D 14 ICAM-1 Fas-Ligant M-30 IL-10 in blood and CSF. Clinical ASIA score, morbi-mortality Evolution of spinal MRI between D0 and D28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lieutaud, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006.455
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal Trauma With Neurological Deficit
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdRekrutteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIsrael
Kliniske studier på Erythropoetin (rHuEPO, EPREX®)
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerForente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Sveits, T... og mer
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Navitas Life Sciences GmbHAvsluttet
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Navitas Life Sciences GmbHFullførtNyreanemiThailand, Den russiske føderasjonen
-
FibroGenFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtKronisk nyreanemiBelgia, Brasil, Storbritannia, Serbia, Spania, Tyskland, Korea, Republikken, Tyrkia, Litauen, Italia, Tsjekkia, Argentina, Australia, Kroatia, Frankrike, Hellas, Israel, Malaysia, Mexico, Panama, Filippinene, Polen, Den russiske føderasjonen og mer
-
MegalabsAzidus LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåAnemi av kronisk nyresykdomUruguay
-
MegalabsHar ikke rekruttert ennå
-
SandozHexal AGFullført
-
CinnagenFullførtAnemi ved nyresykdom i sluttstadietIran, den islamske republikken