- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00478517
TETRAM 2. Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study (TETRAM2)
Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study. TETRAM2
The social, psychological, economic burden of Spinal trauma with deficit is great, and there is no curative treatment.
Erythropoetin (EPO) is promising, due to its neuroprotective effects demonstrated in vitro, in vivo in animal models and in a preliminary study including patients with stroke.
The study primary end point is to find out the maximum tolerated dose of EPO. This is based on the occurrence of pulmonary embolism during a 14 day delay following EPO injection. Secondary end points include comparisons of EPO kinetics in blood and cerebrospinal fluid (CSF), study of EPO effects on several inflammatory and apoptotic bio markers and blood cell counts.
The experimental design is a dose scale study (600 to 2400 UI/Kg), using a single dose of rHuEPO, (EPREX®). The EPO dose is defined using a Bayesian continuous reassessment Method (CRM). The sample size is expected for less than 20 patients.
Eligible patients are patients aged 15 to 65 years, able to receive the EPO injection within 12 hours of a spinal trauma, without vital blood loss or associated diseases. The follow-up lasts 6 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, aged 15 to 65 years, covered by a social insurance system, having given an informed consent (or attested by a third person if unable to sign, or parents consent in minors), within 12 hours of a spinal trauma, without vital organ deficiency from a non spinal origin
Exclusion Criteria:
- Impaired consciousness,
- Treatment not given within 12 hours,
- Cervical arthritis,
- Respiratory failure requiring artificial ventilation,
- Patient requiring blood transfusion superior to 2 units,
- Uncontrolled severe hypertension,
- Unstable hemodynamics,
- Patient suffering from epilepsy,
- Recent or uncontrolled angina pectoris,
- Having received high doses of glucorticoïds,
- Pregnant or breasting,
- With more than 15 g/ml of haemoglobin,
- With previous thrombo embolism disease,
- With allergy to Low molecular Weight heparin, or
- Participating in another interventional study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Pulmonary embolism occurring during a 14 day delay following EPO injection.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Blood cells count biomarkers of inflammation and apoptosis: measured at Day 0 (Epo antibodies) D1, D3 and D 14 ICAM-1 Fas-Ligant M-30 IL-10 in blood and CSF. Clinical ASIA score, morbi-mortality Evolution of spinal MRI between D0 and D28.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lieutaud, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006.455
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erythropoetin (rHuEPO, EPREX®)
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway...Aktív, nem toborzóMielodiszpláziás szindrómákEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Kanada, Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Orosz... és több
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Navitas Life Sciences GmbHMegszűntVesevérszegénységThaiföld
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Navitas Life Sciences GmbHBefejezveVesevérszegénységThaiföld, Orosz Föderáció
-
Hoffmann-La RocheBefejezveKrónikus vesevérszegénységBelgium, Brazília, Egyesült Királyság, Szerbia, Spanyolország, Németország, Koreai Köztársaság, Pulyka, Litvánia, Olaszország, Csehország, Argentína, Ausztrália, Horvátország, Franciaország, Görögország, Izrael, Malaysia, Mexikó és több
-
MegalabsMég nincs toborzás
-
MegalabsAzidus LaboratoriesMég nincs toborzásKrónikus vesebetegség vérszegénységeUruguay
-
SandozHexal AGBefejezve
-
CinnagenBefejezveVérszegénység végstádiumú vesebetegségbenIrán, Iszlám Köztársaság
-
SandozHexal AGBefejezve