- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00478517
TETRAM 2. Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study (TETRAM2)
Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study. TETRAM2
The social, psychological, economic burden of Spinal trauma with deficit is great, and there is no curative treatment.
Erythropoetin (EPO) is promising, due to its neuroprotective effects demonstrated in vitro, in vivo in animal models and in a preliminary study including patients with stroke.
The study primary end point is to find out the maximum tolerated dose of EPO. This is based on the occurrence of pulmonary embolism during a 14 day delay following EPO injection. Secondary end points include comparisons of EPO kinetics in blood and cerebrospinal fluid (CSF), study of EPO effects on several inflammatory and apoptotic bio markers and blood cell counts.
The experimental design is a dose scale study (600 to 2400 UI/Kg), using a single dose of rHuEPO, (EPREX®). The EPO dose is defined using a Bayesian continuous reassessment Method (CRM). The sample size is expected for less than 20 patients.
Eligible patients are patients aged 15 to 65 years, able to receive the EPO injection within 12 hours of a spinal trauma, without vital blood loss or associated diseases. The follow-up lasts 6 months.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, aged 15 to 65 years, covered by a social insurance system, having given an informed consent (or attested by a third person if unable to sign, or parents consent in minors), within 12 hours of a spinal trauma, without vital organ deficiency from a non spinal origin
Exclusion Criteria:
- Impaired consciousness,
- Treatment not given within 12 hours,
- Cervical arthritis,
- Respiratory failure requiring artificial ventilation,
- Patient requiring blood transfusion superior to 2 units,
- Uncontrolled severe hypertension,
- Unstable hemodynamics,
- Patient suffering from epilepsy,
- Recent or uncontrolled angina pectoris,
- Having received high doses of glucorticoïds,
- Pregnant or breasting,
- With more than 15 g/ml of haemoglobin,
- With previous thrombo embolism disease,
- With allergy to Low molecular Weight heparin, or
- Participating in another interventional study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Pulmonary embolism occurring during a 14 day delay following EPO injection.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Blood cells count biomarkers of inflammation and apoptosis: measured at Day 0 (Epo antibodies) D1, D3 and D 14 ICAM-1 Fas-Ligant M-30 IL-10 in blood and CSF. Clinical ASIA score, morbi-mortality Evolution of spinal MRI between D0 and D28.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lieutaud, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006.455
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