- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00478517
TETRAM 2. Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study (TETRAM2)
Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study. TETRAM2
The social, psychological, economic burden of Spinal trauma with deficit is great, and there is no curative treatment.
Erythropoetin (EPO) is promising, due to its neuroprotective effects demonstrated in vitro, in vivo in animal models and in a preliminary study including patients with stroke.
The study primary end point is to find out the maximum tolerated dose of EPO. This is based on the occurrence of pulmonary embolism during a 14 day delay following EPO injection. Secondary end points include comparisons of EPO kinetics in blood and cerebrospinal fluid (CSF), study of EPO effects on several inflammatory and apoptotic bio markers and blood cell counts.
The experimental design is a dose scale study (600 to 2400 UI/Kg), using a single dose of rHuEPO, (EPREX®). The EPO dose is defined using a Bayesian continuous reassessment Method (CRM). The sample size is expected for less than 20 patients.
Eligible patients are patients aged 15 to 65 years, able to receive the EPO injection within 12 hours of a spinal trauma, without vital blood loss or associated diseases. The follow-up lasts 6 months.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, aged 15 to 65 years, covered by a social insurance system, having given an informed consent (or attested by a third person if unable to sign, or parents consent in minors), within 12 hours of a spinal trauma, without vital organ deficiency from a non spinal origin
Exclusion Criteria:
- Impaired consciousness,
- Treatment not given within 12 hours,
- Cervical arthritis,
- Respiratory failure requiring artificial ventilation,
- Patient requiring blood transfusion superior to 2 units,
- Uncontrolled severe hypertension,
- Unstable hemodynamics,
- Patient suffering from epilepsy,
- Recent or uncontrolled angina pectoris,
- Having received high doses of glucorticoïds,
- Pregnant or breasting,
- With more than 15 g/ml of haemoglobin,
- With previous thrombo embolism disease,
- With allergy to Low molecular Weight heparin, or
- Participating in another interventional study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Pulmonary embolism occurring during a 14 day delay following EPO injection.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Blood cells count biomarkers of inflammation and apoptosis: measured at Day 0 (Epo antibodies) D1, D3 and D 14 ICAM-1 Fas-Ligant M-30 IL-10 in blood and CSF. Clinical ASIA score, morbi-mortality Evolution of spinal MRI between D0 and D28.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lieutaud, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006.455
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