- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00478517
TETRAM 2. Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study (TETRAM2)
Treatment With Erythropoetin in Patients With Spinal Trauma With Neurological Deficit, Maximum Tolerated Dose Study. TETRAM2
The social, psychological, economic burden of Spinal trauma with deficit is great, and there is no curative treatment.
Erythropoetin (EPO) is promising, due to its neuroprotective effects demonstrated in vitro, in vivo in animal models and in a preliminary study including patients with stroke.
The study primary end point is to find out the maximum tolerated dose of EPO. This is based on the occurrence of pulmonary embolism during a 14 day delay following EPO injection. Secondary end points include comparisons of EPO kinetics in blood and cerebrospinal fluid (CSF), study of EPO effects on several inflammatory and apoptotic bio markers and blood cell counts.
The experimental design is a dose scale study (600 to 2400 UI/Kg), using a single dose of rHuEPO, (EPREX®). The EPO dose is defined using a Bayesian continuous reassessment Method (CRM). The sample size is expected for less than 20 patients.
Eligible patients are patients aged 15 to 65 years, able to receive the EPO injection within 12 hours of a spinal trauma, without vital blood loss or associated diseases. The follow-up lasts 6 months.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, aged 15 to 65 years, covered by a social insurance system, having given an informed consent (or attested by a third person if unable to sign, or parents consent in minors), within 12 hours of a spinal trauma, without vital organ deficiency from a non spinal origin
Exclusion Criteria:
- Impaired consciousness,
- Treatment not given within 12 hours,
- Cervical arthritis,
- Respiratory failure requiring artificial ventilation,
- Patient requiring blood transfusion superior to 2 units,
- Uncontrolled severe hypertension,
- Unstable hemodynamics,
- Patient suffering from epilepsy,
- Recent or uncontrolled angina pectoris,
- Having received high doses of glucorticoïds,
- Pregnant or breasting,
- With more than 15 g/ml of haemoglobin,
- With previous thrombo embolism disease,
- With allergy to Low molecular Weight heparin, or
- Participating in another interventional study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Pulmonary embolism occurring during a 14 day delay following EPO injection.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Blood cells count biomarkers of inflammation and apoptosis: measured at Day 0 (Epo antibodies) D1, D3 and D 14 ICAM-1 Fas-Ligant M-30 IL-10 in blood and CSF. Clinical ASIA score, morbi-mortality Evolution of spinal MRI between D0 and D28.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Lieutaud, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006.455
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