HPV 백신 효능에 대한 KEN SHE 연구
케냐 단일 용량 HPV 백신 효능 - KEN-SHE 연구
KEN SHE 연구는 효과적인 자궁경부암 예방 전략을 확인하는 것을 목표로 합니다. 자궁경부암은 인유두종 바이러스(HPV라고도 함)에 감염되어 발생합니다. 케냐에서는 매년 약 2,500명의 여성이 이 상태로 사망합니다. 이 연구는 키수무, 티카, 나이로비에 기반을 둔 케냐 의학 연구소(KEMRI)와 미국 시애틀의 워싱턴 대학교에서 수행되었습니다.
이 연구의 목적은 HPV 백신의 단일 용량이 청소년과 젊은 여성의 HPV 감염을 예방하는지 알아보는 것입니다. 1회 용량을 사용하면 HPV 백신 접종 비용이 절감되고(2회 용량에 비해) 더 많은 여성이 백신 접종을 받고 자궁경부암으로부터 보호받을 수 있습니다.
이 연구에는 55개월 동안 약 21회의 진료소 방문이 포함될 것입니다. 모든 방문에는 채혈이 포함되며 많은 경우 골반 면봉 채취가 포함됩니다. 참가자는 FDA 승인 HPV 백신과 수막구균 백신을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁경부암은 아프리카 여성들 사이에서 새로운 암 사례의 주요 원인입니다. 예비 증거에 따르면 HPV 백신의 단일 용량은 백신 유형별 HIV 감염을 예방하는 데 95% 이상 효과적이며 자궁경부암 예방을 위한 확장 가능한 개입으로 HPV 백신 접종을 지원합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 단일 용량 HPV 백신 효능의 결과와 보급 및 정책으로의 전환에 대한 비용, 비용 효율성 및 예산 영향에 대한 적시 결과를 제공하는 것입니다. 여러 HPV 백신이 있습니다. KEN SHE 연구는 두 가지 HPV 백신(2가 및 9가 백신)의 효능을 결정할 것입니다.
연구가 시작될 때 젊은 여성들은 무작위로 세 개의 팔로 분류되었습니다. 1군에서 여성들은 2가 HPV 백신을 맞았습니다. 2군에서 여성들은 9가 HPV 백신을 맞았습니다. 그리고 3군에서 여성들은 수막구균 백신을 맞았습니다. 삼군 연구 구조를 통해 연구 기간 동안 HPV 백신을 접종한 여성과 HPV 백신을 접종하지 않은 여성을 비교할 수 있습니다. 단일 용량 HPV 백신 효능에 대한 초기 증거를 제공하기 위해 18개월의 후속 조치 후에 공식 1차 분석을 수행할 계획이었습니다.
등록 후 18개월에 수행된 1차 분석의 주요 결과는 백신을 즉시 접종받은 여성들 사이에서 새로운 HPV 감염률을 비교하여 단일 용량 HPV 백신 전략이 젊은 여성들 사이에서 사건 지속성 HPV 백신 유형 특이 감염을 예방하는지 여부를 입증하는 것이었습니다. 지연된 예방 접종을받는 사람들에게. 단일 용량 HPV 백신접종은 18개월 1차 분석 시점에서 매우 효과적이었습니다. 따라서 데이터 안전 모니터링 위원회에서 권장하는 대로 참가자는 맹검 교차 예방 접종을 받아야 합니다. 등록 시 HPV 백신을 접종받은 참가자는 수막구균 백신을, 등록 시 수막구균 백신을 접종받은 참가자는 HPV 백신(즉, 교차접종). 단일 용량 HPV 백신 접종의 흡수를 제한할 수 있는 단일 용량 HPV 백신 효능의 지속성에 관한 질문이 남아 있습니다. 백신 효능의 지속성을 보장하기 위해 맹검 교차 연구 설계를 사용하여 교차 백신 접종 및 후속 조치를 수행할 것입니다. 이 설계를 통해 초기 및 후기 백신 효능을 비교하여 단일 용량 HPV 백신 임상 효능이 시간이 지남에 따라 약해지지 않도록 할 것입니다. 따라서 이 연구는 단일 용량 HPV 백신 효능과 효과의 지속성에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 최종 분석은 최대 55개월의 후속 조치의 결론과 함께 수행됩니다. 보호 기능 약화가 감지되면 참가자는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 HPV 백신 접종 과정을 받게 됩니다.
교차 백신 접종이 도입됨에 따라 이제 1차 연구 종점은 맹검 교차 백신 접종 후 18개월 및 18개월에 지속되는 백신 유형 특이적 HPV 감염입니다. 정량적 항체 반응은 1개월 및 24개월에 문서화되어 단일 용량 2가 및 9가 백신에 대한 여아 및 청소년에 대한 면역 가교 분석을 지원합니다. 지속적인 감염 및 건강 경제 모델에 대한 데이터를 사용하여 자궁경부암 발병률에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 구체적으로 조사관은 전체 고위험 백신 HPV 유형의 발병률과 연구 부문별 HPV 유형의 분포를 비교할 것입니다. 조사관은 단일 용량 HPV 백신 접종에 대한 면역학적 반응, 특히 단일 용량 백신 접종 접근법의 내구성을 지원하기 위해 오래 지속되는 B 세포 반응과 관련하여 평가할 것입니다. 1개월과 24개월의 항체 반응 크기에 대한 데이터는 어린 소녀와 청소년에 대한 면역 가교 분석을 뒷받침할 것입니다. 24개월 항체 결과는 반응의 지속성을 평가하는 데 사용될 것이며 일차 결과로 24개월 항체 결과를 균일하게 사용하는 단일 용량 HPV 백신의 다른 연구와 직접 비교할 수 있습니다. 또한, 즉시 HPV 백신을 접종한 여성들 중에서 연구자들은 항체 반응과 추적 기간 동안 지속적 자궁경부 HPV의 누적 발생률을 측정하여 2가 및 1가 HPV 백신의 내구성을 추정할 것입니다. 비용 분석은 단일 용량 HPV 백신 접종의 확장에 필요한 자원을 평가합니다.
등록에는 12개월이 걸렸고 각 참가자에 대해 55개월의 후속 조치가 있습니다. HPV 감염 위험이 있는 여성들을 대상으로 한 종단점 중심 시험 설계는 18개월의 후속 조치 후 1차 결과를 제공할 것이며, 연장된 후속 조치와 함께 3년 동안의 내구성에 대한 증거를 제공할 것입니다. 연구 기간은 78개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- Center for Clinical Research
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Kiambu
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Thika, Kiambu, 케냐
- Partners in Health, Research and Development
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐
- Kargeno Research and Policy Hub
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 태어난 여성
- 15~20세
- HIV 음성
- HPV 백신 접종력 없음
- 성적으로 활발한: 1-5 평생 파트너의 역사
- 향후 37개월 내에 이사할 계획이 없는 연구 지역 내 거주자
제외 기준:
- 백신 성분 또는 라텍스에 대한 알레르기,
- 임신
- 자궁절제술
- 자가면역질환, 퇴행성질환, 유전질환
- 수사관 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
즉시 Cervarix, 지연 MenVeo 백신
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개입은 2가 HPV 백신과 지연된 MenVeo 백신의 즉각적인 투여입니다.
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실험적: 팔 2
즉각적인 Gardasil 9, 지연된 MenVeo 백신
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개입은 9가 HPV 백신과 지연된 MenVeo 백신의 즉각적인 투여입니다.
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활성 비교기: 팔 3
즉각적인 MenVeo, 지연된 Gardasil 9 백신
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중재는 MenVeo 백신의 즉각적인 투여와 Gardasil 9의 지연 투여입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 전체에 지속적인 HPV 16/18 감염
기간: 18개월째 1차 분석
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HPV16/18 및 HPV 16/18/31/33/45/52/58/6/11 백신 효능을 측정하기 위해 팔 전체에 걸쳐 지속적인 HPV 16/18 감염 사고
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18개월째 1차 분석
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팔 전체에 지속적인 HPV 16/18/21/33/45/52/58 감염
기간: 18개월째 1차 분석
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HPV 16/18/31/33/45/52/58/6/11 및 즉각적인 수막구균(지연된 HPV) 백신 부문에서 HPV 16을 측정하기 위한 지속적인 HPV 16/18/21/33/45/52/58 감염 사건 /18/31/33/45/52/58/6/11 백신 효능
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18개월째 1차 분석
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맹검 교차 접종 설계를 통한 HPV 백신 효능의 지속성
기간: 교차접종 18개월 후 1차 분석
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사고 지속성 HPV 16/18/21/33/45/52/58 감염은 초기 및 후기 백신 효능 기간 사이에 비교됩니다.
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교차접종 18개월 후 1차 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9-14세 소녀에 비해 15-20세 소녀의 백신 반응 비열등성
기간: 등록 후 24개월 및 교차 백신 접종 후 18개월의 2차 분석
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DoRIS 연구에서 9-14세 여아와 비교한 15-20세 청소년의 1회 2가 또는 9가 백신 접종 후 항체 반응
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등록 후 24개월 및 교차 백신 접종 후 18개월의 2차 분석
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HPV 1회 접종 비용
기간: 교차 백신접종 18개월 후 2차 분석
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자궁경부암 부담이 높은 환경에서 세계보건기구의 권고에 따라 HPV 1회 접종 실행 전략을 지원하기 위한 1회 HPV 접종 비용.
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교차 백신접종 18개월 후 2차 분석
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단일 용량 HPV 백신 접종의 비용 효율성
기간: 교차 백신접종 18개월 후 2차 분석
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자궁경부암 부담이 높은 환경에서 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 HPV 1회 접종 실행 전략을 지원하기 위한 1회 HPV 접종의 비용 효율성.
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교차 백신접종 18개월 후 2차 분석
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단일 용량 HPV 백신 접종의 예산 영향
기간: 교차 백신접종 18개월 후 2차 분석
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자궁경부암 부담이 높은 환경에서 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 HPV 1회 접종 실행 전략을 지원하기 위한 1회 HPV 접종의 예산 영향.
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교차 백신접종 18개월 후 2차 분석
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단일 용량 HPV 백신 접종 후 면역 기억
기간: 교차 백신 접종 후 19개월째의 2차 분석
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단일 용량 2가 및 9가 백신접종 후 B 세포 마커 수준.
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교차 백신 접종 후 19개월째의 2차 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruanne Barnabas, MBChB, DPhil, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Nelly Mugo, MBChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barnabas RV, Brown ER, Onono M, Bukusi EA, Njoroge B, Winer RL, Donnell D, Galloway D, Cherne S, Heller K, Leingang H, Morrison S, Rechkina E, McClelland RS, Baeten JM, Celum C, Mugo N; KEN SHE Study Team. Single-dose HPV vaccination efficacy among adolescent girls and young women in Kenya (the KEN SHE Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 27;22(1):661. doi: 10.1186/s13063-021-05608-8.
- Kreimer AR, Cernuschi T, Rees H, Saslow D, Porras C, Schiller J. Prioritisation of the human papillomavirus vaccine in a time of constrained supply. Lancet Child Adolesc Health. 2020 May;4(5):349-351. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30038-9. Epub 2020 Feb 17. No abstract available.
- Teppler H, Bautista O; Thomas Group; Flores S, McCauley J, Luxembourg A. Design of a Phase III immunogenicity and safety study evaluating two-dose regimens of 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine with extended dosing intervals. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106403. doi: 10.1016/j.cct.2021.106403. Epub 2021 Apr 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P001178
- OPP1188693 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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