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골수이형성증후군--CDA-2 혈액학적 개선 국가확인연구 (MD-CHINA)

2017년 11월 4일 업데이트: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

IPSS 저/중위험 골수이형성 증후군 환자 치료를 위한 CDA-2의 효능 및 안전성: 다기관 전향적 공개 연구

이 연구는 중국 환자의 IPSS(International Prognostic Scoring System) 저/중위험 골수이형성 증후군(MDS) 치료에서 CDA-2의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

저/중 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자는 지지 요법 이외의 드문 치료 옵션이 있습니다. 파일럿 연구에서 CDA-2는 이러한 환자들에서 유망한 혈액학적 개선 결과를 보여주었습니다.

현재까지 CDA-2 치료를 위한 최적의 요법은 잘 확립되어 있지 않습니다. 연구진은 IPSS(International Prognostic Scoring System) 저/중위험 골수이형성증후군(MDS) 환자 800명을 대상으로 CDA-2의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 임상시험을 진행할 예정이다.

자격이 있는 환자는 CDA-2를 4주마다(1주기) 연속 14일 동안 매일 200ml씩 정맥 주사합니다. 치료는 적어도 3주기 동안 반복됩니다. 환자는 최대 24주 동안 추적 관찰됩니다.

1차 종료점은 IWG 기준에 따른 12주차의 혈액학적 개선(HI)입니다. 전체 혈구 수는 매주 모든 환자에 대해 수행됩니다. 골수 형태학 및 세포유전학의 변화로 측정된 골수 기능의 변화는 3주기의 치료 전후에 평가될 것입니다.

2차 종료점은 치료 반응입니다. 완전관해(CR), 부분관해(PR) 및 반응 기간, 부작용, QOL 평가는 매 주기마다 치료가 끝날 때 평가됩니다.

치료의 부작용은 안전성 평가를 위해 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO)/French American British(FAB) 분류에 따른 MDS의 문서화된 진단은 저위험 또는 중간-1 위험 질병의 IPSS-R 분류를 충족합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점을 기준으로 18~85세입니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0, 1 또는 2.
  • 다음 범위 내의 실험실 검사 결과: 혈청 크레아티닌 </=1.5mg/dL x 정상 상한(ULN),혈뇨 질소(BUN)</=1.5 mg/dL x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 </=1.5 mg/dL x 정상 상한치(ULN), 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제/ 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT)</=2 x 정상 상한(ULN).
  • 이전의 집중적인 병용 화학요법이나 아자시티딘, 데시타빈, 레날리도마이드 등의 용량이 없습니다.
  • 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • IPSS 위험 그룹 중급 2 또는 고위험
  • 모유수유와 임산부
  • del 5q 세포유전학적 이상과 관련된 MDS
  • B형, C형 간염, HIV(+), 알코올성 간 질환 또는 간병증의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDA-2(세포분화제2)
환자는 CDA-2 요법을 받게 됩니다.
의약품: CDA-2(세포분화제2)
CDA-2는 매 4주마다(1주기) 연속 14일 동안 매일 200ml씩 정맥 주사됩니다. 치료는 적어도 3주기 동안 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 우로아시티드(펩티드와 유기산이 혼합된 화합물)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 혈액학적 개선(HI)
기간: 12주
IWG(International Working Group)에 따른 혈액학적 개선(HI),HI: 헤모글로빈 증가 >= 1.5g/dL, 혈소판 증가 >= 30,000/mL(>20,000/mL에서 시작), 호중구 증가 >= 100% 및 > 500/μL.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 치료 반응률
기간: 12주
IWG 2006 반응 기준 - CR: 골수 평가는 <= 5% 모세포를 나타냄; 모든 세포주의 정상 성숙(mCR), 말초 혈액 평가는 헤모글로빈 >= 11g/dL, 호중구 >= 1000/mL, 혈소판 >= 100,000/mL, 0% 모세포; PR: 모세포 감소 >= 50%를 제외하고 CR과 동일, 여전히 골수에서 5% 초과
12주
24주 내 적혈구 수혈 독립성(RBC-TI)
기간: 24주
24주 이내 연속 84일 동안 적혈구(RBC) 수혈을 받지 않은 피험자의 비율
24주
기준선에서 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 코어 30(EORTC QLQ C-30) 신체 기능 척도의 24주 점수로 변경
기간: 24주
EORTC QLQ는 연구 시작과 끝에서 각 환자에 대해 평가됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Society of Hematology

협력자

Harbin Institute of Hematology & Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDA-2 MDS-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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