재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에서 CLAG + Selinexor 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 AML(WHO 기준을 사용하여 정의) 다음 중 하나:

  • ≤ 2 주기의 유도 화학요법 후 원발성 불응성 질환, 또는
  • 이전에 실패한 구제 화학 요법이 없는 최초의 재발, 또는
  • 저메틸화제에 대한 재발성 또는 불응성, 반응 결여, 질병 진행, 반응 상실 또는 연구 조사자가 간주하는 과민증으로 정의됨
• 18세에서 70세 사이의 연령.
• ECOG 활동 상태 ≤ 3

• 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

  • AST(SGOT), ALT(SGPT), 총 빌리루빈 ≤ 2 x IULN 백혈병으로 인한 간 침윤 또는 담도 폐쇄) 또는 길버트병
  • 크레아티닌 클리어런스 >50 ml/min, Cockroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산: (140-나이) x 질량(kg) / (72 x 크레아티닌 mg/dL); 여성인 경우 0.85를 곱합니다.
  • MUGA 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 40%
• 환자가 70mg/m^2 이상의 selinexor 용량을 받지 않도록 하려면 Dubois 방법으로 계산한 체표면적(BSA)이 >1.43m^2여야 합니다.
• 이 연구의 약물이 태아에게 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 이 연구 기간 동안 임신하거나 아기를 낳아서는 안 됩니다. 여성은 이 연구를 진행하는 동안 아기에게 모유를 수유해서는 안 됩니다. 환자가 이 연구를 진행하는 동안 피임법을 사용해야 할 필요성을 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구에 등록한 여성 환자가 임신할 수 있을 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 이것이 가능한 드문 경우에, 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성을 받아야 하며, 남성 환자는 성적으로 왕성한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성과. 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 급성 전골수성 백혈병(t(15;17)(q22;q11) 및 변형이 있는 AML).
• CLAG 또는 클라드리빈과 시타라빈을 모두 포함하는 다른 화학 요법으로 이전 치료.
• 연구 2주 이내의 콜로니 자극 인자.
• 동종 줄기 세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병(GVHD). 동종 줄기세포 이식 완료 후 최소 2개월이 경과해야 합니다.
• 이전 세포독성 화학요법(수산화요소 제외) 완료 후 2주 미만.
• 호르몬 요법으로 치료 중인 전립선암 또는 유방암을 제외하고 치료 중인 동시 활동성 악성 종양.
• 이 연구에서 첫 번째 투여 전 3주 이내에 임의의 연구용 제제로 치료.
• 백혈병에 대한 활성 CNS 관련.

• 불안정한 심혈관 기능:

  • 증상이 있는 허혈, 또는
  • 조절되지 않는 임상적으로 유의한 전도 이상(즉, 항부정맥제에 대한 심실성 빈맥은 제외되고 1도 AV 차단 또는 무증상 LAFB/RBBB는 제외되지 않음), 또는
  • NYHA 등급 ≥3의 울혈성 심부전(CHF), 또는
  • 3개월 이내의 심근경색(MI)
• KPT-330 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않은 감염. 동시 항균제에 의한 감염 통제가 허용되며 기관 지침에 따른 항균 예방이 허용됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 시작 5일 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 알약을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군 진단을 받거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질병.
• 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C 바이러스(HCV) 감염; 또는 HCV 리보핵산(RNA) 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
• 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.