이미 ALN-TTR02(파티시란)로 치료받은 환자의 트랜스티레틴(TTR) 매개 아밀로이드증 치료를 위한 연구 약물인 파티시란(ALN-TTR02)에 대한 연구
2023년 12월 5일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
이전 파티시란 임상 연구를 완료한 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자에서 파티시란의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
이 연구의 목적은 트랜스티레틴(TTR) 매개 아밀로이드증(ATTR) 환자에서 ALN-TTR02(파티시란) 장기 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만, 11217
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Seoul, 대한민국
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Cologne, 독일, 50937
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Heidelberg, 독일
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Muenster, 독일
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Tlalpan, 멕시코
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California
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La Mesa, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Detroit, Michigan, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New York
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Cooperstown, New York, 미국
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Sofia, 불가리아
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Rio de Janeiro, 브라질
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São Paulo, 브라질
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Umeå, 스웨덴
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Barcelona, 스페인
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Huelva, 스페인
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Palma De Mallorca, 스페인
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Buenos Aires, 아르헨티나
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London, 영국
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Pavia, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Sicily, 이탈리아
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Ehime, 일본
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Fukuoka, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kumamoto, 일본
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Nagano, 일본
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Okawasuji, 일본
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Ōita, 일본
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Istanbul, 칠면조
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Nicosia, 키프로스
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Lisbon, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Creteil, 프랑스
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Marseille Cedex, 프랑스
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Martinique
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Fort De France, Martinique, 프랑스, 97261
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Reunion Island
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Saint-Pierre, Reunion Island, 프랑스, 97448
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Westmead, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- patisiran 연구를 완료하고(즉, 모 연구에서 마지막 효능 방문을 완료함) 조사자의 의견으로 내약성 연구 약물
- 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 방문 요건을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자를 참여에 부적합하게 만들 수 있는 새롭거나 제어되지 않는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전 위약 연구 그룹 004
위약을 투여받고 상위 연구 ALN-TTR02-004(NCT01960348)를 마친 참가자는 킬로그램당 0.3밀리그램(mg/kg)의 파티시란을 최대 65.5개월까지 3주마다(Q3W) 1회 정맥 내(IV) 투여하도록 등록되었습니다.
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파티시란은 IV로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이전 파티시란 연구 그룹 004
파티시란을 투여받고 상위 연구 ALN-TTR02-004(NCT01960348)를 완료한 참가자는 최대 66.9개월 동안 0.3mg/kg 파티시란 IV Q3W를 투여받도록 등록되었습니다.
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파티시란은 IV로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이전 파티시란 연구 그룹 003
파티시란을 투여받고 상위 연구 ALN-TTR02-003(NCT01961921)을 완료한 참가자는 최대 61.4개월 동안 0.3mg/kg 파티시란 IV Q3W를 투여받도록 등록되었습니다.
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파티시란은 IV로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지 첫 번째 투여(약 5.6년)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 시험 대상자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지 첫 번째 투여(약 5.6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년차 총 신경병증 장애 점수(NIS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5년차
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NIS 평가는 하지, 상지 및 뇌신경의 신체 검사를 포함하여 신경학적 장애에 대한 244점 복합 척도입니다. 운동 강도/약함(NIS-W), 반사 신경(NIS-R), 및 감각(NIS-S).
NIS 총점은 0부터 244까지의 모든 구성 요소 점수를 합산하여 얻습니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 신경병증의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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3년차 총 수정 NIS(mNIS +7) 종합 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3년차
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MNIS+7은 운동 강도/약함을 평가하기 위한 하지, 상지 및 뇌신경의 신체 검사(192점), 반사(20점), 작은 부분의 전기생리학적 측정 등의 구성 요소를 포함하는 신경학적 손상의 복합 척도입니다. 대신경섬유기능(10점), 감각검사(80점), 자세혈압(2점) 등이 있습니다.
총 mNIS+7 종합 점수는 0(장애 없음)부터 304(최대 장애)까지의 모든 구성 요소 점수를 결합하여 얻습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 신경병증의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3년차
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52주차 NIS+7 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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NIS+7은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 신경 섬유 기능과 자율 신경 기능에 대한 추가적인 객관적 측정을 제공합니다.
NIS+7에는 전체 NIS, 5개의 신경 전도 연구(NCS)(비복 감각 신경 활동 전위[SNAP], 경골 운동 신경 원위 잠복기, 비골 복합 운동 활동 전위[CMAP], 운동 신경 전도 속도, 운동 신경)의 합계가 포함됩니다. 원위 잠복기), 진동 감지 임계값 및 심호흡에 대한 맥박수 반응.
총 NIS+7 점수는 0점(장애 없음)부터 270점(최대 장애)까지의 모든 구성 요소 점수를 합산하여 얻습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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5년차 노퍽 삶의 질-당뇨병성 신경병증(QoL-DN) 설문지 총점의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 5년차
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Norfolk QoL-DN 설문지는 표준화된 47개 항목의 환자 보고 결과 측정으로, 당뇨병성 신경병증의 영향에 대한 참가자의 인식에 민감합니다.
점수 범위는 -4(가능한 최고 QOL)부터 136(최악의 QOL)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 향상된 QOL을 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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5년차 EuroQOL-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5년차
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 환자가 보고한 QoL 측정값입니다.
전체 점수는 0(최악)부터 1(장애 없음)까지의 등급으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 QoL이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 QoL의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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5년차의 EuroQoL 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선, 5년차
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EQ-VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100("상상할 수 있는 최고의 건강") 등급으로 평가하는 수직 척도로 측정합니다.
점수가 높을수록 QOL이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 QoL의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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52주차 종합 자율신경 증상 점수(COMPASS 31) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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COMPASS 31 설문지는 신경병증이 있는 참가자의 자율신경 증상을 측정합니다.
설문지는 6개의 자율신경 영역(기립성 불내증, 분비운동, 위장관, 방광 및 동공운동)을 평가하는 임상적으로 선택된 31개의 질문으로 구성됩니다.
COMPASS 31은 0에서 100까지의 범위로 측정되며 100은 최대 손상을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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5년차의 수정체질량지수(mBMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5년차
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참가자의 영양 상태는 BMI(제곱미터당 킬로그램[kg/m^2])에 혈청 알부민 농도(리터당 그램[g/L])를 곱하여 계산된 mBMI를 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 영양 상태의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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5년차에 Rasch가 구축한 종합 장애 척도(R-ODS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5년차
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R-ODS는 활동 및 사회적 참여 제한 사항을 구체적으로 포착하는 24개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
장애 수준을 0(최악)부터 48(최고, 제한 없음)까지 측정하며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 장애가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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NIS+7 구성 요소의 기준선 변경: 5년차 NIS-약점(NIS-W) 점수
기간: 기준선, 5년차
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NIS+7은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 신경 섬유 기능과 자율 신경 기능에 대한 추가적인 객관적 측정을 제공합니다.
NIS+7에는 전체 NIS(NIS-W, NIS-R, NIS-S), 5개의 신경 전도 연구(NCS)(Sural SNAP, 경골 운동 신경 원위 잠복기, 비골 CMAP, 운동 신경 전도 속도, 운동)의 합계가 포함됩니다. 신경 원위 잠복기), 진동 감지 역치, 심호흡에 대한 맥박수 반응 등을 측정합니다.
NIS-W는 뇌신경과 상지 및 하지 운동 평가로 구성된 운동 강도의 척도입니다.
점수 범위는 0부터 192까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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5년 차 10미터 걷기 테스트(10-MWT) 속도의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 5년차
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10-MWT는 보행 능력과 보행 속도를 측정한 것입니다.
참가자가 10미터를 걷는 속도(초당 미터[m/s])를 측정합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 보행 능력 감소를 나타냅니다.
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기준선, 5년차
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52주차의 손 악력 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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손의 악력은 동력계로 측정되었습니다.
지배적인 팔의 악력은 운동 기능의 척도이며, 악력이 높을수록 운동 기능이 더 우수하다는 것을 나타냅니다.
손 악력의 기준선 대비 평균 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 52주차
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다발성 신경병증 장애(PND) 단계에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 5년차
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PND는 다음 단계에서 보행 보조기의 필요성을 포함한 보행 능력의 변화를 측정합니다: 0(증상 없음), I(감각 장애가 있지만 보행 능력은 보존됨), II(보행 능력은 손상되었지만 지팡이나 목발 없이 걸을 수 있음), IIIA(막대기 1개/목발의 도움으로 걷기), IIIB(막대기/목발 2개의 도움으로 걷기), IV(휠체어 또는 침대에 누워 있어야 함).
점수가 낮을수록 보행 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 단계가 변경된 참가자 수는 개선됨 또는 악화됨으로 보고되었습니다.
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기준선, 5년차
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가족성 아밀로이드성 다발신경병증(FAP) 단계에서 기준선과 달라진 참가자 수
기간: 기준선, 5년차
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FAP는 다음 단계에서 보행 보조기의 필요성을 포함하여 보행 능력의 변화를 측정합니다: 0(증상 없음), I(손상되지 않은 보행, 대부분 하지의 경미한 감각, 운동 및 자율신경병증), II(보행에 대한 지원 필요) , 하지, 상지 및 몸통의 중등도 손상) 및 III(휠체어에 묶여 있거나 침대에 누워 있음, 모든 사지의 심각한 감각, 운동 및 자율 신경 관련).
점수가 낮을수록 보행 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 단계가 변경된 참가자 수는 개선됨 또는 악화됨으로 보고되었습니다.
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기준선, 5년차
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 5년차
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NYHA 분류에서는 심부전 증상의 심각도를 다음 단계로 분류합니다. I(증상 없음, 걷기, 계단 오르기 등의 일반적인 신체 활동은 피로나 호흡곤란을 유발하지 않음), II(일반적인 신체 활동의 증상, 빠르게 걷거나 계단을 오르기, 오르막길 걷기, 식사 후 걷기, 계단 오르기, 추운 날씨, 바람이 부는 날 또는 정서적 스트레스를 받을 때 과도한 피로나 호흡 곤란을 유발할 때), III(일반적인 신체 활동이 적은 증상, 평지에서 1~2블록 걷기, 1~2블록 이상 오르기) 정상적인 조건에서 계단을 1개 오르면 과도한 피로 또는 호흡곤란이 발생함), IV(휴식 시 증상, 피로 또는 호흡곤란 없이 신체 활동을 수행할 수 없음).
기준선에서 단계가 변경된 참가자 수는 개선됨 또는 악화됨으로 보고되었습니다.
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기준선, 5년차
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5년 차 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5년차
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IENFD(섬유/밀리미터[mm])는 감각 및 자율 신경 분포의 병리학적 평가를 위한 척도입니다.
이는 직렬 3mm 피부 펀치 생검으로 얻습니다. 한 세트의 생검은 원위 허벅지에서 채취하고 한 세트는 원위 다리에서 채취합니다.
신경섬유 밀도가 증가하면 호전을 의미하고, 신경섬유 밀도가 감소하면 악화를 의미합니다.
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기준선, 5년차
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5년차의 땀샘 신경 섬유 밀도(SGNFD) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5년차
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SGNFD(미터/입방밀리미터[m/mm^3])는 감각 및 자율 신경 분포의 병리학적 평가를 위한 척도입니다.
이는 직렬 3mm 피부 펀치 생검으로 얻습니다. 한 세트의 생검은 원위 허벅지에서 채취하고 한 세트는 원위 다리에서 채취합니다.
신경섬유 밀도가 증가하면 호전을 의미하고, 신경섬유 밀도가 감소하면 악화를 의미합니다.
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기준선, 5년차
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5년차의 피부 아밀로이드 부담 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5년차
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피부 아밀로이드 부담은 감각 및 자율 신경 분포의 병리학적 평가를 위한 척도이며 % 콩고 레드 얼룩으로 보고됩니다.
이는 직렬 3mm 피부 펀치 생검으로 얻습니다. 한 세트의 생검은 원위 허벅지에서 채취하고 한 세트는 원위 다리에서 채취합니다.
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기준선, 5년차
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심장 바이오마커의 기준선 대비 변화: 5년차의 혈청 트로포닌 I
기간: 기준선, 5년차
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심장 아밀로이드 관련 징후는 심장 바이오마커인 트로포닌(리터당 마이크로그램[μg/L])의 혈청 수준 측정을 통해 평가되었습니다.
트로포닌 I 값 <0.1μg/L은 0.1로 간주되므로 <0.1μg/L 값에 대해서는 실제 변화를 계산할 수 없습니다.
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기준선, 5년차
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심장 바이오마커의 기준선 대비 변화: 5년 차 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 N 말단 프로호르몬
기간: 기준선, 5년차
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심장 아밀로이드 관련 징후는 심장 바이오마커인 NT-proBNP(리터당 나노그램[ng/L])의 혈청 수준 측정을 통해 평가되었습니다.
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기준선, 5년차
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심장초음파 매개변수의 기준선과의 변화: 5년차의 평균 최고 종방향 스트레인
기간: 기준선, 5년차
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분석된 심초음파 매개변수에는 수축기 기능 측정값이 포함되었습니다. 평균 최고 세로 변형률(백분율[%]).
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기준선, 5년차
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심초음파 매개변수의 기준선과의 변화: 5년차 좌심실(LV) 질량
기간: 기준선, 5년차
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분석된 심장초음파 매개변수에는 심장 구조 측정값, 즉 좌심실 질량(그램[g])이 포함되었습니다.
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기준선, 5년차
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심초음파 매개변수의 기준선에서 변경: 5년차 좌심실 이완기말 용적
기간: 기준선, 5년차
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분석된 심초음파 매개변수에는 확장기 기능 측정값, 즉 좌심실 확장기말 부피(밀리리터[mL])가 포함되었습니다.
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기준선, 5년차
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심초음파 매개변수의 기준선에서 변경: 5년차의 좌심실 상대 벽 두께
기간: 기준선, 5년차
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분석된 심초음파 매개변수에는 심장 구조 측정, 즉 좌심실 상대 벽 두께(비율)가 포함되었습니다.
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기준선, 5년차
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심초음파 매개변수의 기준선과의 변화: 5년차의 평균 좌심실 벽 두께
기간: 기준선, 5년차
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분석된 심장초음파 매개변수에는 심장 구조 측정값이 포함되었습니다: 평균 좌심실 벽 두께(센티미터[cm]).
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기준선, 5년차
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심초음파 매개변수의 기준선과의 변화: 5년차의 심박출량
기간: 기준선, 5년차
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분석된 심장초음파 매개변수에는 수축기 기능 측정값(심박출량(분당 리터[L/min]))이 포함되었습니다.
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기준선, 5년차
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5년 차 혈청 TTR 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 5년차
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혈청 TTR은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 5년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .