백혈병의 진균 침습성 감염 예방 (PROFIL-C)
유도 화학 요법을 받는 급성 백혈병 환자에서 침습성 진균 감염의 예방적 치료로서 카스포펀진의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 제2상 연구
- 새로 진단된 급성 백혈병에 대한 유도 치료를 받는 환자에서 침습성 폐 아스페르길루스증의 예방으로 카스포펀진을 추가하는 효능 및 안전성 종점 측면에서 전체 임상 수율을 평가합니다.
- IPA의 발달과 관련하여 진단 및 첫 번째 화학 요법 주기 동안 Ptx3의 예후적 중요성을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
침습성 아스페르길루스증(IA), 특히 침습성 폐 아스페르길루스증(IPA)은 급성 백혈병(AL)에 대한 화학 요법을 받고 있는 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인이며, 이러한 환자에서 발생하는 가장 흔한 침습성 진균증입니다. 입증된 침습성 아스페르길루스증은 후향적 다기관 연구(Pagano, Haematologica 2001)에서 급성 백혈병 환자의 6,5%에서 보고되었지만 특히 백혈병 환자에서 명확한 진단을 얻기 어렵기 때문에 그 빈도는 과소평가될 수 있습니다.
최근 개발되고 국제적으로 인정된 IFIGC/MSG/EORTC 진단 기준을 일련의 급성 백혈병 환자에게 후향적으로 적용했을 때 IPA의 전체 빈도는 25.3%(증명/개연성 8.5%; 가능한 16.9%)였습니다. ). IPA 진단 기준은 AL 환자에서 발생하는 폐 침윤의 62,8%에서 충족되었습니다(입증/확률 17,1%; 가능한 45,7%). IPA는 AML과 모든 환자 모두에서 발생했습니다. 입증된/개연성 있는 IPA는 첫 번째 유도 주기 동안 사례의 83%에서 발생했습니다(Borlenhi, EHA 2003). 이러한 수치는 특히 GM 항원혈증 환자를 전향적으로 추적하고 엄격하게 모니터링할 때 더 높을 것으로 추정할 수 있습니다.
Aspergillus spp.와 같은 일반적인 식민지 에이전트가 만드는 메커니즘. 침습성 병원체가 될 수 있고 심각한 조직 손상을 일으킬 수 있다는 사실은 부분적으로만 알려져 있습니다. 동물 모델의 최근 실험 데이터는 긴 펜트락신 Ptx3가 선택된 미생물 제제, 특히 Aspergillus fumigatus에 대한 저항성에 중요한 역할을 할 수 있다는 가설을 제기했습니다(Garlanda, Nature 2002).
Caspofungin은 Aspergillus 종에 대해 강력한 항진균 활성을 가진 에키노칸딘입니다. 그것의 작용 메커니즘은 amphotericin 및 azoles와 같이 지금까지 사용된 항진균제와 다릅니다. 그것은 효과적이고 내약성이 입증되어 현재 암포테리신에 반응하지 않는 침습성 아스페르길루스증 환자의 구제 치료제 및 열성 호중구 감소증의 경험적 치료로 승인되었습니다. 실제로 이것은 원인을 알 수 없는 지속적인 열이 있는 호중구 감소증 환자의 경험적 치료법으로 최근에 평가되었으며 리포좀 암포테리신과 동등하게 효과적이고 더 나은 내약성이 입증되었습니다.
카스포펀진의 일반적으로 유리한 안전성 프로필 및 효능과 함께 효과적인 예방 치료법이 부족하여 연구에 특히 매력적인 상황인 급성 백혈병 환자에서 1차 예방요법으로 카스포펀진을 사용하는 것에 대한 데이터는 아직 없습니다.
상기 데이터로부터 침습성 아스페르길루스증의 예방적 치료로서 카스포펀진의 투여가 진단 시 급성 백혈병에 대한 화학요법을 받는 환자에 의해 안전하고 잘 견뎌내야 한다는 가설을 세울 수 있다.
유도 치료의 첫 번째 과정에서 특징적으로 발생하는 침습성 폐 아스페르길루스증의 높은 발생률을 감소시켜 IPA의 직접적인 이환율과 사망률, AL의 치료 및 예후에 미치는 부정적인 영향과 IPA 진단 및 치료 비용을 피할 수 있습니다. .
긴 펜트락신 Ptx3의 혈청 수치는 환자 간 가변성을 가질 수 있으며 침습성 아스페르길루스증의 후속 발병과 관련될 수 있습니다.
이러한 사실로 인해 북부 이탈리아 백혈병 그룹이 수행한 현재의 다기관, 제2상, 단일군, 공개 연구가 이루어졌습니다. 약 12개의 참여 센터가 있으며 총 100명의 환자가 등록됩니다. 환자는 백혈병에 대한 유도 화학 요법의 첫날부터 카스포펀진을 70mg q.d 용량으로 1일 1회 정맥 주사로 투여받습니다. 이어서 50 mg q.d. 그 후 첫 번째 유도 주기 후 완전한 혈액학적 관해가 기록될 때까지 또는 한 주기의 유도와 한 주기의 구제 화학요법 후 백혈병 지속이 기록될 때까지.
계층화가 계획되어 있지 않습니다. 환자는 진단 시 급성 백혈병에 대한 NILG의 진행 중인 프로토콜에 따라 급성 백혈병 치료에 필요한 모든 약물을 동시에 투여받게 됩니다. 공부기간은 계속된다
다음 조건 중 하나가 있는 경우 치료가 중단됩니다.
- 심각한 부작용 또는 카스포펀진에 기인한 3-4등급 독성의 발생
- 입증된/가능성 있는 IPA 개발 카스포펀진 용량 감소는 계획되어 있지 않습니다. 카스포펀진의 용량은 환자의 체중이 80kg 이상이고 리팜핀 또는 기타 간 효소 유도 약물을 복용하는 환자에서 조정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Divisione Ematologia Spedali Civili, Azienda Ospedaliera, Spedali Civili di Brescia
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AL
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Alessandria, AL, 이탈리아
- Dipartimento di Ematologia e Medicina Trasfusionale - Azienda Osp. Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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MI
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Milano, MI, 이탈리아
- Ematologia Centro TMO - Fondazione IRCSS Ospedale Maggiore
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Monza, MI, 이탈리아
- Ematologia - TMO - Ospedale San Gerardo
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TO
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Torino, TO, 이탈리아
- Ematologia 2 - Osp. Molinette San Giovanni Battista
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- Medicina Interna I Ospedale di Circolo
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VE
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Mestre, VE, 이탈리아, 30172
- Divisione Ematologia Ospedale Umberto I
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 시 급성 백혈병에 대한 NILG의 임상 프로토콜에 등록된 급성 백혈병 진단을 받은 모든 환자
- 나이 > 18
- 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 시 침습성 진균 감염이 의심되는 징후 또는 증상의 존재
- 알레르기, 과민증 또는 에키노칸딘에 대한 심각한 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 급성 간염 또는 모든 원인의 중등도/중증 간 기능 부전;
- 전신 항진균제와의 병용 치료
- caspofungin의 최근 이전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
환자는 백혈병에 대한 유도 화학 요법의 첫날부터 카스포펀진을 70mg q.d 용량으로 1일 1회 정맥 주사로 투여받습니다. 이어서 50 mg q.d. 그 후 첫 번째 유도 주기 후 완전한 혈액학적 관해가 기록될 때까지 또는 한 주기의 유도와 한 주기의 구제 화학요법 후 백혈병 지속이 기록될 때까지. 계층화가 계획되어 있지 않습니다. |
환자는 백혈병에 대한 유도 화학 요법의 첫날부터 카스포펀진을 70mg q.d 용량으로 1일 1회 정맥 주사로 투여받습니다. 이어서 50 mg q.d. 그 후 첫 번째 유도 주기 후 완전한 혈액학적 관해가 기록될 때까지 또는 한 주기의 유도와 한 주기의 구제 화학요법 후 백혈병 지속이 기록될 때까지. 계층화가 계획되어 있지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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가능성이 있는/증명된 침습성 아스페르길루스증의 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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사망률 전반적인 심각한 약물 관련 AE의 비율 환자 간, 그리고 각 환자에서 서로 다른 시간에 Ptx3 수준의 변동 및 침습성 폐 아스페르길루스증 발병과의 상관 관계.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Rossi, MD, Spedali Civili di Brescia
- 수석 연구원: Chiara Cattaneo, Spedali Civili di Brescia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-004432-70
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침습성 폐 아스페르길루스증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
카스포펀진에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병