고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자에서 E2007의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

포함되려면 환자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세 이상의 남성 및 여성 환자는 등록 자격이 있습니다. 여성은 수술 또는 폐경기(발병 후 1년)의 결과로 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 장벽 방법과 살정제 또는 자궁 내 장치[IUD])을 시행하고 있어야 합니다. ]) 스크리닝 전 적어도 1개월 동안(방문 1) 및 연구 종료 후 1개월 동안(방문 8). 그들은 또한 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG)을 가져야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 또한 베이스라인 단계부터 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 추가로 승인된 피임 방법(예: 장벽 방법과 살정자제 또는 IUD)을 사용해야 합니다.
3. 12개월 이상 지속되는 당뇨병에 기인한 고통스러운 원위부 대칭형 감각 운동 신경병증이 있는 I형 또는 II형 당뇨병이 있는 자
4. 지난 6개월 동안 통증이 안정적이었고 연구자의 의견으로는 확인 가능한 개선 또는 악화 추세가 아님
5. 헤모글로빈 A1c ≤ 11%
6. 스크리닝(방문 1) 및 기준선(무작위화 전 방문 2) 모두에서 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 시각 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 40 mm의 점수
7. 베이스라인(방문 2) 이전 7일 중 최소 6일 동안 환자 일지를 작성했습니다.
8. 베이스라인 이전 7일 동안 11점 리커트 유형 수치 평가 척도에서 평균 일일 통증 점수가 4 이상(환자 일지에서 얻음)

9. 다음을 포함한 모든 연구 절차에 신뢰할 수 있고 기꺼이 협력할 수 있어야 합니다.

   1. 일기를 매일 정확하게 작성
   2. 필요한 날짜에 연구 방문을 위해 반환
   3. 증상(치료 관련 징후 및 증상 포함)을 정확하고 확실하게 보고합니다.
   4. 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 약물을 복용
10. 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 연구 과정 동안 변화가 예상되지 않는 안정적인 항당뇨병 치료(인슐린, 경구 제제 또는 생활 방식)를 받고 있어야 합니다.
11. 스크리닝(방문 1) 전 적어도 4주 동안 안정한 진통제 치료(동일한 약물 및 투여량) 또는 안정한 비약물적 통증 치료를 받고 연구 내내 이 안정한 치료를 유지해야 합니다(의사가 달리 지시하지 않는 한). 비약물적 통증 치료에는 이완/최면, 물리 또는 작업 요법, 상담 등이 포함됩니다. 통증 치료를 위한 월간 주사(예: 국소 마취제)와 같은 간헐적 또는 주기적 치료는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

1. 다음을 포함하여 연구 수행을 방해하거나 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태를 가진 환자:

   1. 다른 원인에 의한 통증 또는 신경병증(중추성 통증, 신경근병증, 통증성 관절염 등 포함)
   2. 고통스럽거나 감각을 바꿀 수 있는 신경병증의 영향을 받는 부위의 피부 또는 연조직 병변
   3. 발가락 이외의 절단
2. 2차 이득에 의해 동기가 부여되거나 통증 및 기능적 통증 완화(예: 소송)를 달성하는 데 부정적인 인센티브가 있는 환자. 이것은 환자의 병력에 의해 결정됩니다.

3. 심혈관계, 위장관, 중추신경계, 정신과, 내분비계(당뇨병 제외) 또는 면역계를 포함한 모든 신체 시스템의 임상적으로 유의미하거나 진행성 또는 잠재적으로 불안정한 질병이 있는 환자(다음과 같은 광범위한 질병 범주 중 하나를 가진 환자 포함):

   1. 전신 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 간염, 결핵[TB], 매독)
   2. 진단 및 통계 매뉴얼 - 4판(DSM IV) 기준에 따른 과거(지난 12개월 이내) 또는 현재 약물 또는 알코올 남용의 병력
   3. 지난 12개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군의 병력
   4. 지난 5년 이내의 활동성 암
   5. 지난 5년 이내의 전신 화학 요법 또는 면역 요법
   6. 지난 5년 이내에 주요 우울증, 양극성 질환, 정신병 또는 자살 생각 또는 시도의 병력

4. 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2)에서 다음 검사실 이상이 있는 환자:

   1. 연장된 QTc(QTc ≥ 450msec로 정의됨)를 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
   2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   3. 백혈구(WBC) 수 ≤ 2500/μL, 절대 호중구 수 ≤ 1000/μL, 혈소판 수 < 100,000
   4. 적절하게 면허를 받은 개업의가 처방한 약물(예: 신경병성 통증에 대한 코데인과 같은 오피오이드)을 제외한 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별검사
   5. 기타 임상적으로 중요한 실험실 값
5. 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 조사 약물(E2007 포함)에 대한 노출 또는 E2007에 대한 이전 노출.