이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Gene Therapy With GX-12 in Combination With HAART for the HIV-1 Infected Patients

2008년 5월 8일 업데이트: Genexine, Inc.

Phase I Study for Assessment of Safety of Gene Therapy With GX-12 in Combination With HAART for the HIV-1 Infected Patients

The purpose of this study is to assess the safety of GX-12 gene therapy combined with HAART in the HIV-1 infected patients and to investigate the efficacy with the value of plasma viral load and with CD4 counts and HIV-1 specific IFN-gamma expressed T-lymphocytes

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Currently, management of HIV infection and AIDS is mainly done by antiviral chemotherapy which inhibits reverse transcriptase or proteolytic enzyme. The HAART (highly active antiretroviral therapy) has indeed succeeded extraordinary in decrease of the mortality and in increase of the life expediency of AIDS patients. However, there have been some significant limitations of them (for example, treatment fatigues, the side effects, the emergency of resistant, high medical costs, etc.).

Recently, there has been a number of bioresearch for immunotherapy to overcome these limitations of current medications. GX-12 is a genetic using a naked DNA with human IL-12 mutant as immune adjuvant. GX-12 is designed to vaccinate the individuals with HIV antigens, which is to result in enhancing the HIV specific immunity and to expand broadly the immune responses nonspecifically.

In this study, the safety and efficacy of GX-12 will be investigated.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 50 years
  • HIV-1 type B infected but asymptomatic patient
  • Patient who has received HAART less than 6 months according to the standard management guidelines and reached to aviremia
  • Patient with appropriate immunity (i.e., CD4 counts>=400cells/ul and SI>3 by CD4+ T-cell proliferation in vitro assay)
  • Patient with negative HBV and HCV
  • Woman who is not childbearing or who has used any contraceptive at least for 3 months before study entry
  • Patients given a written consent

Exclusion Criteria:

  • Patient who has received other investigational drug or who participated into other study within 30 days before this study
  • Patient who had an experience of hypersensitivity to same drug (for example: a plasmid DNA, etc)
  • Patient who has received an immunosuppressant
  • Patient who has received other HIV vaccine
  • Patient who has received other interleukin(s)
  • Patient who experienced an opportunistic infection defined as AIDS before this study
  • Patient with any severe recurrent diarrhea or vomiting
  • Patient with clinically significant acute or chronic liver dysfunction, kidney dysfunction, hematological disorder, endocrine disorder, immune disorder, heart disease, infection, etc.
  • Patient with malignant tumor(s)
  • Patient with alcohol or drug abuse
  • Patient of potential harm due to drug interactions by HAART
  • Woman of pregnancy (positive pregnancy test) or beast feeding
  • Patient who is not appropriate at investigator's discretion, not specified in above

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
GX-12 combined with HAART
유전적: GX-12
a mixed plasma DNA (HIV-1 antigen genes and human IL-12 mutant) 4, 8, 16mg, i.m., once every other weeks for 22 weeks (total 12 times)
의약품: HAART
Highly active antiretroviral therapy; Discontinuation at 24 weeks; NB: The patients should be treated with 2 NRTIs+1 NNRTI or 2 NRTIs + 1 PI, according to the guidelines published by DHHS in the USA.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety: adverse events and laboratory abnormalities
기간: 36 weeks
36 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Primary efficacy endpoint: plasma viral load Secondary efficacy endpoint: CD4 counts and HIV-1 Antigen specific IFN-gamma expressed T-lymphocytes
기간: 24, 28, 32 and 36 weeks
24, 28, 32 and 36 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genexine, Inc.

협력자

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: KANG-WON CHOE, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GX-12_HIV_I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

GX-12에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다