국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 GX-I7의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2020년 5월 7일 업데이트: Genexine, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 GX-I7의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구
환자는 두 단계로 등록됩니다.
- 용량 증량 단계: 약 15-30명의 환자가 등록됩니다.
- 용량 확장 단계: 6-12명의 환자가 등록됩니다. 용량 증량 슬롯이 먼저 채워진 다음 용량 확장 슬롯이 채워집니다.
연구 개요
상세 설명
- 용량 증량 단계: 대략 GX-I7을 평가하기 위해 MTD 또는 RP2D를 결정하기 위해 고전적인 3+3으로 설계되었습니다.
- 용량 확장 단계: 추가로 6-12명의 환자를 등록하여 RP2D에 대한 용량 선택을 보다 완전하게 알리기 위해 추가 안전성 및 약력학 데이터를 얻도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital, of the Catholic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- 연령 ≥ 19세
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 첫 번째 연구 치료(주기 1, 1일) 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성(난관 결찰을 받은 여성 포함)에 대한 혈청 임신 검사는 주기 1, 1일 전 14일 이내에 수행되고 음성으로 기록되어야 합니다.
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
- 적어도 하나의 이용 가능한 표준 요법 후에 진행된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형 종양에 대한 조직학적 문서가 있는 환자; 또는 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었거나 부적절하다고 간주되는 사람
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자
제외 기준:
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- New York Heart Association 심장병(Class II 이상), 최근 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 및/또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
- 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경변, 유전성 간 질환 또는 현재 알코올 남용을 포함하여 임상적으로 중요한 것으로 알려진 간 질환
- 혈색소 A1C ≥ 8% 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 160mg/dL(또는 8.8mmol/L)로 정의되는 제2형 진성 당뇨병
- 주기 1, 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하는 연구용 또는 승인된 모든 항암 요법
- 대체 요법으로 관리되는 탈모증, 백반증 또는 내분비병증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력
- 원발성 CNS 악성 종양, 치료되지 않은 CNS 전이 또는 활동성 CNS 전이(증상 조절을 위해 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함)
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GX-I7
각 주기의 Day1에 결정된 GX-I7 용량
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GX-I7 25mg/ml/바이알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 최대 24개월
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DLT의 특성 발생
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최대 24개월
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AE
기간: 최대 24개월
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NCI CTCAEv4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
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최대 24개월
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QTc에서 평가한 ECG 테스트
기간: 최대 24개월
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기준선에서 QTc 변경(> 500msec)
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 프로필
기간: 3주기까지 1일(약 9주)
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농도 시간-곡선 아래 면적(AUC)에 대해 특정 시점에서 GX-I7의 혈청 농도
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3주기까지 1일(약 9주)
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항종양 활동
기간: 최대 24개월
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RECIST v.1.1에 따라 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 정의되는 객관적 응답,
조사관이 결정한 대로
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최대 24개월
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면역원성
기간: 최대 24개월
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연구 중 항약물 항체(ADA) 발생률
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최대 24개월
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탐색적 바이오마커
기간: 최대 24개월
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연구 치료 전과 치료 중 종양 조직에서 면역 침윤, 면역 관련 유전자 발현의 변화
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joo Hyuk Sohn, MD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
- 수석 연구원: Tae Won Kim, MD, Medical Oncology, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Myoung-Ah Lee, MD, Medical Oncology, Seoul St. Mary's Hospital, of the Catholic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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GX-I7에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech모집하지 않고 적극적으로
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PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.모병
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Yonsei University모병