Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gene Therapy With GX-12 in Combination With HAART for the HIV-1 Infected Patients

8 mei 2008 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Phase I Study for Assessment of Safety of Gene Therapy With GX-12 in Combination With HAART for the HIV-1 Infected Patients

The purpose of this study is to assess the safety of GX-12 gene therapy combined with HAART in the HIV-1 infected patients and to investigate the efficacy with the value of plasma viral load and with CD4 counts and HIV-1 specific IFN-gamma expressed T-lymphocytes

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Currently, management of HIV infection and AIDS is mainly done by antiviral chemotherapy which inhibits reverse transcriptase or proteolytic enzyme. The HAART (highly active antiretroviral therapy) has indeed succeeded extraordinary in decrease of the mortality and in increase of the life expediency of AIDS patients. However, there have been some significant limitations of them (for example, treatment fatigues, the side effects, the emergency of resistant, high medical costs, etc.).

Recently, there has been a number of bioresearch for immunotherapy to overcome these limitations of current medications. GX-12 is a genetic using a naked DNA with human IL-12 mutant as immune adjuvant. GX-12 is designed to vaccinate the individuals with HIV antigens, which is to result in enhancing the HIV specific immunity and to expand broadly the immune responses nonspecifically.

In this study, the safety and efficacy of GX-12 will be investigated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 50 years
  • HIV-1 type B infected but asymptomatic patient
  • Patient who has received HAART less than 6 months according to the standard management guidelines and reached to aviremia
  • Patient with appropriate immunity (i.e., CD4 counts>=400cells/ul and SI>3 by CD4+ T-cell proliferation in vitro assay)
  • Patient with negative HBV and HCV
  • Woman who is not childbearing or who has used any contraceptive at least for 3 months before study entry
  • Patients given a written consent

Exclusion Criteria:

  • Patient who has received other investigational drug or who participated into other study within 30 days before this study
  • Patient who had an experience of hypersensitivity to same drug (for example: a plasmid DNA, etc)
  • Patient who has received an immunosuppressant
  • Patient who has received other HIV vaccine
  • Patient who has received other interleukin(s)
  • Patient who experienced an opportunistic infection defined as AIDS before this study
  • Patient with any severe recurrent diarrhea or vomiting
  • Patient with clinically significant acute or chronic liver dysfunction, kidney dysfunction, hematological disorder, endocrine disorder, immune disorder, heart disease, infection, etc.
  • Patient with malignant tumor(s)
  • Patient with alcohol or drug abuse
  • Patient of potential harm due to drug interactions by HAART
  • Woman of pregnancy (positive pregnancy test) or beast feeding
  • Patient who is not appropriate at investigator's discretion, not specified in above

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
GX-12 combined with HAART
Genetisch: GX-12
a mixed plasma DNA (HIV-1 antigen genes and human IL-12 mutant) 4, 8, 16mg, i.m., once every other weeks for 22 weeks (total 12 times)
Geneesmiddel: HAART
Highly active antiretroviral therapy; Discontinuation at 24 weeks; NB: The patients should be treated with 2 NRTIs+1 NNRTI or 2 NRTIs + 1 PI, according to the guidelines published by DHHS in the USA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety: adverse events and laboratory abnormalities
Tijdsspanne: 36 weeks
36 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primary efficacy endpoint: plasma viral load Secondary efficacy endpoint: CD4 counts and HIV-1 Antigen specific IFN-gamma expressed T-lymphocytes
Tijdsspanne: 24, 28, 32 and 36 weeks
24, 28, 32 and 36 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Medewerkers

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KANG-WON CHOE, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-12_HIV_I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op GX-12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren