관찰 후 전기천공법으로 투여한 GX-188E DNA 치료용 백신의 안전성 및 유효성 (GX-188E)
2017년 7월 11일 업데이트: Genexine, Inc.
자궁경부 상피내 종양의 재발을 확인하고 전기천공법에 의해 근육내 투여되는 DNA 기반 치료 백신인 GX-188E의 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적, 관찰, 공개, 다기관, 추적 임상 연구(EP ) HPV(Human Papillomavirus) 16 또는 18 양성 Cervical Intraepithelial Neoplasia 3(CIN 3) 진단을 받고 임상 2상(GX-188E_CIN3_P2)에 참여한 시험대상자
본 연구는 DNA 기반 치료백신을 투여한 피험자를 대상으로 HPV type 16/18 E6, E7 특이적 T 세포 반응 및 병변 상태를 측정하여 면역반응의 변화를 추적하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 GX-188E 임상 2상 시험(GX-188E_CIN3_P2)에 등록하여 참여한 자궁경부상피내종양(CIN) 3형 피험자를 대상으로 면역원성 및 병변 상태의 변화를 조사하기 위한 후속 연구입니다.
피험자는 GX-188E 2상 임상시험(GX-188E_CIN3_P2)의 마지막 방문부터 약 3년 동안 7회 방문하게 됩니다.
평가변수는 2상 임상시험(GX-188E_CIN3_P2)의 최종방문과 비교하여 면역반응, 침범병변 및 감염상태의 변화를 평가하는 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 용량(1 및 4 mg)의 DNA 백신 투여를 완료한 피험자.
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 자발적으로 서명한 자
- 임상 2상(GX-188E_CIN3_P2)에 참여한 피험자
제외 기준:
- 임상 2상(GX-188E_CIN3_P2)에서 GX-188E DNA 백신을 접종하지 않은 피험자
- 피험자, 본 연구에 지속적으로 참여하기 어려운 경우
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 부적격한 기타 모든 부적격 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰 그룹
GX-188E 최종 투여 후 24주 이내의 피험자
|
2상 연구에서는 72명의 환자를 2개의 용량군(1mg 및 4mg)으로 나누어 전체 연구 기간 동안 전기천공법에 의해 GX-188E를 3회 투여하였다.
최종 투여 후 안전성 및 유효성 측면을 조사하기 위한 후속 조치를 실시할 예정이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체검사, 활력징후, 심전도, 임상병리검사 등을 통한 안전성 평가
기간: -18주 및 130주차에
|
GX-188E_CIN3_P2 임상시험에 참여한 피험자의 GX-188E DNA 백신 장기 안전성 평가 - 안전성 프로파일은 신체 검사, 바이탈 사인, ECG, 임상 실험실 테스트 등을 통해 조사됩니다. |
-18주 및 130주차에
|
|
병변 재발
기간: -18주 및 130주차에
|
CIN 병변(자궁경부암 포함)의 변화는 2상 연구에서 마지막 방문의 변화와 비교됩니다.
|
-18주 및 130주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HPV 감염 상태의 변화
기간: -18주 및 130주차에
|
HPV 감염 상태의 변화는 II상 연구에서 마지막 방문의 변화와 비교될 것입니다.
|
-18주 및 130주차에
|
|
세포검사 결과의 변경
기간: -18주 및 130주차에
|
세포학 상태의 변화는 II상 연구에서 마지막 방문의 변화와 비교될 것입니다.
|
-18주 및 130주차에
|
|
면역 반응의 변화
기간: -18주 및 130주차에
|
PBMC(peripheral blood monocyte)를 이용하여 HPV type 16/18 E6 및 E7 특이 T 세포 반응(IFN-γ ELISPOT: 효소 결합 면역스폿 분석)을 평가하여 결정합니다.
|
-18주 및 130주차에
|
|
혈장을 이용한 Flt-3L(fms-related tyrosine kinase 3 ligand) 농도(Flt-3L ELISA).
기간: -18주 및 130주차에
|
GX-188E의 약력학 평가
|
-18주 및 130주차에
|
|
임신 및 출산 조사
기간: -18주 및 130주차에
|
임신·분만 대상자와 관련된 사항을 설문조사를 통해 수집하여 발생빈도, 특징 등을 파악한다.
|
-18주 및 130주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- 수석 연구원: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GX-188E_CIN3_P2_FU
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GX-188E에 대한 임상 시험
-
Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech모집하지 않고 적극적으로
-
Seoul St. Mary's HospitalGenexine, Inc.알려지지 않은
-
Yonsei University모병
-
Genexine, Inc.알려지지 않은
-
Genexine, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은