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Gene Therapy With GX-12 in Combination With HAART for the HIV-1 Infected Patients

8. Mai 2008 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Phase I Study for Assessment of Safety of Gene Therapy With GX-12 in Combination With HAART for the HIV-1 Infected Patients

The purpose of this study is to assess the safety of GX-12 gene therapy combined with HAART in the HIV-1 infected patients and to investigate the efficacy with the value of plasma viral load and with CD4 counts and HIV-1 specific IFN-gamma expressed T-lymphocytes

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Currently, management of HIV infection and AIDS is mainly done by antiviral chemotherapy which inhibits reverse transcriptase or proteolytic enzyme. The HAART (highly active antiretroviral therapy) has indeed succeeded extraordinary in decrease of the mortality and in increase of the life expediency of AIDS patients. However, there have been some significant limitations of them (for example, treatment fatigues, the side effects, the emergency of resistant, high medical costs, etc.).

Recently, there has been a number of bioresearch for immunotherapy to overcome these limitations of current medications. GX-12 is a genetic using a naked DNA with human IL-12 mutant as immune adjuvant. GX-12 is designed to vaccinate the individuals with HIV antigens, which is to result in enhancing the HIV specific immunity and to expand broadly the immune responses nonspecifically.

In this study, the safety and efficacy of GX-12 will be investigated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 50 years
  • HIV-1 type B infected but asymptomatic patient
  • Patient who has received HAART less than 6 months according to the standard management guidelines and reached to aviremia
  • Patient with appropriate immunity (i.e., CD4 counts>=400cells/ul and SI>3 by CD4+ T-cell proliferation in vitro assay)
  • Patient with negative HBV and HCV
  • Woman who is not childbearing or who has used any contraceptive at least for 3 months before study entry
  • Patients given a written consent

Exclusion Criteria:

  • Patient who has received other investigational drug or who participated into other study within 30 days before this study
  • Patient who had an experience of hypersensitivity to same drug (for example: a plasmid DNA, etc)
  • Patient who has received an immunosuppressant
  • Patient who has received other HIV vaccine
  • Patient who has received other interleukin(s)
  • Patient who experienced an opportunistic infection defined as AIDS before this study
  • Patient with any severe recurrent diarrhea or vomiting
  • Patient with clinically significant acute or chronic liver dysfunction, kidney dysfunction, hematological disorder, endocrine disorder, immune disorder, heart disease, infection, etc.
  • Patient with malignant tumor(s)
  • Patient with alcohol or drug abuse
  • Patient of potential harm due to drug interactions by HAART
  • Woman of pregnancy (positive pregnancy test) or beast feeding
  • Patient who is not appropriate at investigator's discretion, not specified in above

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
GX-12 combined with HAART
Genetisch: GX-12
a mixed plasma DNA (HIV-1 antigen genes and human IL-12 mutant) 4, 8, 16mg, i.m., once every other weeks for 22 weeks (total 12 times)
Arzneimittel: HAART
Highly active antiretroviral therapy; Discontinuation at 24 weeks; NB: The patients should be treated with 2 NRTIs+1 NNRTI or 2 NRTIs + 1 PI, according to the guidelines published by DHHS in the USA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety: adverse events and laboratory abnormalities
Zeitfenster: 36 weeks
36 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primary efficacy endpoint: plasma viral load Secondary efficacy endpoint: CD4 counts and HIV-1 Antigen specific IFN-gamma expressed T-lymphocytes
Zeitfenster: 24, 28, 32 and 36 weeks
24, 28, 32 and 36 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: KANG-WON CHOE, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-12_HIV_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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