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Gene Therapy With GX-12 in Combination With HAART for the HIV-1 Infected Patients

8 de maio de 2008 atualizado por: Genexine, Inc.

Phase I Study for Assessment of Safety of Gene Therapy With GX-12 in Combination With HAART for the HIV-1 Infected Patients

The purpose of this study is to assess the safety of GX-12 gene therapy combined with HAART in the HIV-1 infected patients and to investigate the efficacy with the value of plasma viral load and with CD4 counts and HIV-1 specific IFN-gamma expressed T-lymphocytes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Currently, management of HIV infection and AIDS is mainly done by antiviral chemotherapy which inhibits reverse transcriptase or proteolytic enzyme. The HAART (highly active antiretroviral therapy) has indeed succeeded extraordinary in decrease of the mortality and in increase of the life expediency of AIDS patients. However, there have been some significant limitations of them (for example, treatment fatigues, the side effects, the emergency of resistant, high medical costs, etc.).

Recently, there has been a number of bioresearch for immunotherapy to overcome these limitations of current medications. GX-12 is a genetic using a naked DNA with human IL-12 mutant as immune adjuvant. GX-12 is designed to vaccinate the individuals with HIV antigens, which is to result in enhancing the HIV specific immunity and to expand broadly the immune responses nonspecifically.

In this study, the safety and efficacy of GX-12 will be investigated.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18 and 50 years
  • HIV-1 type B infected but asymptomatic patient
  • Patient who has received HAART less than 6 months according to the standard management guidelines and reached to aviremia
  • Patient with appropriate immunity (i.e., CD4 counts>=400cells/ul and SI>3 by CD4+ T-cell proliferation in vitro assay)
  • Patient with negative HBV and HCV
  • Woman who is not childbearing or who has used any contraceptive at least for 3 months before study entry
  • Patients given a written consent

Exclusion Criteria:

  • Patient who has received other investigational drug or who participated into other study within 30 days before this study
  • Patient who had an experience of hypersensitivity to same drug (for example: a plasmid DNA, etc)
  • Patient who has received an immunosuppressant
  • Patient who has received other HIV vaccine
  • Patient who has received other interleukin(s)
  • Patient who experienced an opportunistic infection defined as AIDS before this study
  • Patient with any severe recurrent diarrhea or vomiting
  • Patient with clinically significant acute or chronic liver dysfunction, kidney dysfunction, hematological disorder, endocrine disorder, immune disorder, heart disease, infection, etc.
  • Patient with malignant tumor(s)
  • Patient with alcohol or drug abuse
  • Patient of potential harm due to drug interactions by HAART
  • Woman of pregnancy (positive pregnancy test) or beast feeding
  • Patient who is not appropriate at investigator's discretion, not specified in above

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
GX-12 combined with HAART
Genético: GX-12
a mixed plasma DNA (HIV-1 antigen genes and human IL-12 mutant) 4, 8, 16mg, i.m., once every other weeks for 22 weeks (total 12 times)
Medicamento: HAART
Highly active antiretroviral therapy; Discontinuation at 24 weeks; NB: The patients should be treated with 2 NRTIs+1 NNRTI or 2 NRTIs + 1 PI, according to the guidelines published by DHHS in the USA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety: adverse events and laboratory abnormalities
Prazo: 36 weeks
36 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Primary efficacy endpoint: plasma viral load Secondary efficacy endpoint: CD4 counts and HIV-1 Antigen specific IFN-gamma expressed T-lymphocytes
Prazo: 24, 28, 32 and 36 weeks
24, 28, 32 and 36 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Colaboradores

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: KANG-WON CHOE, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX-12_HIV_I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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