면역 약화된 피험자의 III상 DAS181 하부 요로 PIV 감염(하위 연구: COVID-19에 대한 DAS181): RCT 연구
2023년 7월 19일 업데이트: Ansun Biopharma, Inc.
면역 저하 환자의 하기도 파라인플루엔자 감염 치료를 위한 DAS181의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 무작위 위약 대조 연구
이 연구는 Lower Tract parainfluenza 감염이 있는 면역 저하 환자를 등록하려고 합니다.
또한 중증 COVID-19 환자를 등록하기 위한 하위 연구도 포함되어 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
적격 피험자(즉, 포함/제외 기준을 충족하는 피험자)는 다음 기준에 따라 4개의 코호트 중 하나에 등록됩니다.
코호트 1:
PIV 감염이 있는 18세 이상의 피험자이고 다음 기준을 모두 충족하는 PoI의 모든 적격 피험자:
1.1 중증 면역 저하 기준 충족 1.2 PIV 감염이 시작되기 전에 만성 호흡기 질환(예: COPD, 수면 무호흡증)으로 인해 지속적으로 산소 요법이 필요하지 않았으며 PIV 감염으로 인해 급성 저산소증으로 평가됨 1.3 무작위화 시간이 기계적, 이중 수준 또는 지속 양압(Bi-PAP 또는 CPAP) 인공호흡을 사용하지 않음 1.4 알려진 동시 호흡기 바이러스 동시 감염이 없음
코호트 2:
코호트 1에 대해 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 PIV 감염(PIV 및 다른 SAD-RV 포함)이 있는 18세 이상의 PoI의 모든 적격 피험자.
코호트 3:
PoI의 모든 적격 피험자는 다음과 같습니다.
코호트 4:
PIV를 제외한 모든 SAD-RV 감염으로 인한 호흡기 감염이 있는 PoI의 모든 적격 피험자. PIV와 추가 동시 SAD-RV가 모두 있는 적격 피험자는 연령에 따라 코호트 2 또는 3에 등록됩니다. 이 코호트에는 더 낮은 연령 제한이 없습니다.
하위 연구:
중증 COVID-19 환자
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Li
- 전화번호: 858-353-4948
- 이메일: lli@ansunbiopharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle Slemons
- 이메일: dslemons@ansunbiopharma.com
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만
- 종료됨
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei City
-
Zhongzheng, Taipei City, 대만, 10002
- 종료됨
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 종료됨
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03080
- 종료됨
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 05505
- 종료됨
- Asan Medical Center
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 06351
- 종료됨
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 06591
- 종료됨
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 종료됨
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- UCLA
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Health System
-
연락하다:
- Stuart Cohen, MD
-
수석 연구원:
- Stuart Cohen, MD
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 빼는
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 빼는
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 완전한
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 완전한
- University Of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- The Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Shmuel Shoham, MD
-
수석 연구원:
- Shmuel Shoham, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 빼는
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Universtiy of Michigan
-
연락하다:
- Kevin Gregg, MD
-
수석 연구원:
- Kevin Gregg, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 종료됨
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
- 모병
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 빼는
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Yeon Joo Lee, MD
-
수석 연구원:
- Yeon Joo Lee, MD
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical College
-
연락하다:
- Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
-
수석 연구원:
- Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Cameron Wolfe, MD
-
수석 연구원:
- Cameron Wolfe, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 완전한
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 완전한
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 완전한
- The Lindner Center- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 빼는
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- 완전한
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 완전한
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- 완전한
- Kent Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 빼는
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 완전한
- Texas Health
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 완전한
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 종료됨
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Health System
-
연락하다:
- Kristin Miller, MD
-
수석 연구원:
- Kristin Miller, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
- 모병
- Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
-
연락하다:
- Jonathon Truwit, MD
-
수석 연구원:
- Jonathon Truwit, MD
-
-
-
-
Shanghai
-
Yangpu, Shanghai, 중국, 200433
- 종료됨
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 종료됨
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 종료됨
- Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 종료됨
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Créteil, Ile-de-France, 프랑스, 94010
- 종료됨
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- 종료됨
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 종료됨
- The Wesley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 종료됨
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 종료됨
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, 홍콩
- 종료됨
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시 저산소혈증으로 인해 ≥2LPM의 산소 보충이 필요합니다.
다음 중 하나 이상에 의해 정의되는 면역 저하:
- 과거에 자가 또는 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 경우
- 과거에 언제든지 고형 장기 이식을 받은 경우
- 과거 어느 때라도 혈액 악성 종양(예: 백혈병, 골수종, 림프종) 및/또는 고형 종양 악성 종양(예: 폐암, 유방암, 뇌암)에 대한 화학 요법으로 치료를 받았거나 현재 치료 중입니다.
- 선천성 이상(만 18세 미만 대상자에 한함) 또는 조산(만 2세 미만 대상자에 한함)으로 인한 면역결핍이 있는 자
- 무작위 배정 전 3일 이내에 시알산 의존성 호흡기 바이러스로 확인된 LRTI가 있음
여성인 경우 대상은 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- 가임 가능성이 없거나
- 가임 가능성이 있고 소변/혈청 임신 검사 결과가 음성이며 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 정관수술을 하지 않은 남성은 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 절차를 이해하고 준수할 수 있음
- 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
COVID-19 하위 연구:
- 만 18세 이상
- 정확한 계층화가 가능하도록 적절한 병력을 제공하십시오(단, 건강 상태는 건강하거나 고위험 상태이거나 면역 저하 상태일 수 있음).
- SARS CoV 2 감염 이전에 일상생활의 자기관리 활동(기본 ADL)을 수행할 수 있는 능력이 있음
- 조영제 유무에 관계없이 CT 영상으로 하기도 감염(LRTI)이 폐의 최소 2개 엽을 침범하는 것으로 확인되었습니다.
- 다음 샘플 중 하나 이상을 통해 호흡기에 SARS CoV 2가 존재한다는 실험실 확인을 받았습니다.
- 본 연구의 포함 기준 #1, 4, 5, 6, 7을 충족
제외 기준:
- 피험자는 호스피스 치료를 받지 않거나 조사자의 의견에 따라 치료 첫 10일 동안 생존 가능성이 낮을 수 있습니다.
- ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 ALP(Alkaline Phosphatase) ≥3x ULN 및 총 빌리루빈(TBILI) ≥2x ULN이 있는 피험자 참고: ALT/AST/ALP ≥ 3x ULN 및 TB ≥2x ULN이 있는 피험자 악성 종양(원발성 또는 전이성), 만성 약물, 이식 또는 만성 감염을 포함한 알려진 간 병리로 인해 만성적으로 안정적(한 번 이상의 평가에서 >1년 동안)인 경우 제외되지 않습니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 언제든지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자
- 폐 감염 치료에 사용되는 다른 연구 약물을 복용하는 피험자.
- 주임 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용
- DAS181 및/또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 피험자
베이스라인 SAD-RV 감염 또는 동시 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염으로 인한 중증 패혈증이 있고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자:
- 폐 이외의 중요한 장기 부전(예: 간, 신장)의 증거가 있음
- 혈압을 유지하기 위해 승압제 필요
COVID-19 하위 연구:
- 무작위로 침습적 기계, Bi-PAP 또는 CPAP 인공호흡이 필요한 피험자.
- SARS-2-CoV에 대한 다른 연구 또는 경험적 치료를 받는 피험자(임상 시험의 일부로 또는 긴급 승인(발열과 같은 증상 관리를 위해 승인된 제제는 허용됨)에 따라).
- HIV 양성으로 알려진 피험자(그리고 가장 최근의 HIV RNA 평가에서 감지할 수 없음)
- 현재 면역조절 생물제제(예: 인터페론, 인터루킨)를 복용 중인 피험자
SARS-CoV-2 감염 또는 동시 바이러스, 세균 또는 진균 감염으로 인해 중증 패혈증이 있고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자:
- 폐 이외의 중요한 장기 부전(예: 간, 신장)의 증거가 있는 경우
- 혈압을 유지하기 위해 승압제 필요
- 본 연구의 제외 기준 #2, 3, 5 및 6을 충족하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 및 코호트 2 치료
DAS181 4.5mg qd x 7 또는 10일
|
DAS181 4.5mg 분무 qd x 7 또는 10일
|
|
위약 비교기: 집단 1 및 집단 2 위약
위약 qd x 7 또는 10일
|
위약 분무 qd x 7 또는 10일
|
|
실험적: 코호트 3
DAS181 4.5mg qd x 7 또는 10일(≥ 40kg) DAS181 2.5mg qd x 7 또는 10일(< 40kg)
|
DAS181 4.5mg 분무 qd x 7 또는 10일 ≥ 40kg DAS181 2.5mg 분무 qd x 7 또는 10일 < 40kg
|
|
실험적: 코호트 4
DAS181 4.5mg qd x 7 또는 10일
|
DAS181 4.5mg 분무 qd x 7 또는 10일 ≥ 40kg DAS181 2.5mg 분무 qd x 7 또는 10일 < 40kg
|
|
실험적: DAS181 COVID-19 치료
DAS181 4.5mg q12h x 7 또는 10일
|
DAS181 4.5mg 분무 q12h/일 x 7 또는 10일
|
|
위약 비교기: DAS181 COVID-19 위약
위약 q12h x 7 또는 10일
|
위약 분무 qd x 7 또는 10일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실내 공기(RTRA)로 돌아가는 피험자의 비율(주 연구)
기간: 28일까지
|
모든 산소 지원 제거(안정적인 SpO2 사용)
|
28일까지
|
|
COVID-19 임상 상태 척도가 개선된 피험자의 비율(하위 연구)
기간: 14일
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망률(주 연구)
기간: 28일
|
28일
|
|
실내 공기(RTRA)로 돌아가는 피험자의 비율(주 연구)
기간: 21일까지
|
21일까지
|
|
RTRA(본 연구)까지의 시간(일)
기간: 10, 14, 21, 28일
|
10, 14, 21, 28일
|
|
임상적 안정성을 달성한 피험자의 비율(본 연구)
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
퇴원한 피험자 비율(사망률 및 호스피스 제외)(주 연구)
기간: 14일, 21일, 28일, 35일까지
|
14일, 21일, 28일, 35일까지
|
|
첫 병원 퇴원까지의 시간(일)(호스피스 제외)(본 연구)
기간: 35일까지
|
35일까지
|
|
총 입원 일수(본 연구)
기간: 35일까지
|
35일까지
|
|
기준선 SAD-RV 감염 관련 사망률(주 연구)
기간: 28일
|
28일
|
|
기준선 SAD-RV 감염 관련 사망률(주 연구)
기간: 35일째
|
35일째
|
|
모든 원인으로 인한 사망률(주 연구)
기간: 35일째
|
35일째
|
|
폐 기능의 변화(FEV1% 예측)(본 연구)
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 28일차
|
1일차, 7일차, 14일차, 28일차
|
|
COVID19 임상 상태 개선까지의 시간(하위 연구)
기간: 5일차, 10일차, 21일차, 28일차
|
5일차, 10일차, 21일차, 28일차
|
|
RTRA까지의 시간
기간: 10일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
10일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
|
임상적 안정성까지의 시간
기간: 14일, 21일, 28일
|
14일, 21일, 28일
|
|
호흡기 표본에서 SARS-CoV-2 RNA를 감지할 수 없는 시간
기간: 5일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
5일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
|
임상 악화까지의 시간
기간: 5일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
5일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
|
퇴원 시간(28일 이전에 재입원 없이).
기간: 14일, 21일, 28일
|
14일, 21일, 28일
|
|
죽음까지의 시간(모든 원인)
기간: 14일, 21일, 28일
|
14일, 21일, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Wang, Ansun Biopharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAS181-3-01
- 2018-004318-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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