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Observational Non-interventional Study (Anwendungsbeobachtung) With Aptivus® (Tipranavir) in HIV-infected Patients.

2014년 2월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Observational Non-interventional Study About Antiretroviral Combination Treatment With Aptivus in Combination With Low-dose Ritonavir in HIV Type 1 Infected Patients

This observational study is supposed to assess (under conditions of clinical practice in daily routine) whether treatment with Aptivus (tipranavir) in combination with low-dose Norvir (ritonavir) will durably suppress viral load and may achieve suppression of viral load below the limit of detection.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, 독일
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      • Frankfurt/Main, 독일
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Homburg/Saar, 독일
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      • Krefeld, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, 독일
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      • Stuttgart, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients

설명

Inclusion Criteria:

Highly pre-treated male and female adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors. Aptivus (tipranavir), co-administered with low dose Norvir (ritonavir), is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • pregnant female patients
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
  • Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
  • Rifampicin should not be used with Aptivus (tipranavir) because co-administration may cause large decreases in tipranavir concentrations which may in turn significantly decrease the tipranavir therapeutic effect.
  • Herbal preparations containing St John's wort must not be used while taking Aptivus (tipranavir) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir.
  • Co-administration of Aptivus (tipranavir) with low dose Norvir (ritonavir), with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated. These active substances include antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/hypnotics (triazolam) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin). In addition, co-administration of Aptivus (tipranavir) with low dose Norvir (ritonavir), with drugs that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide and propafenone, is contraindicated.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
의약품: 티프라나비르
의약품: Ritonavir
low dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse Events
기간: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Viral Load
기간: Baseline and 52 weeks
Log10 change from baseline in viral load over time
Baseline and 52 weeks
CD4+ Cell Count
기간: Baseline and 52 weeks
Change from baseline in CD4+ count over time
Baseline and 52 weeks
Subjective Well-being
기간: 52 weeks
Investigator's opinion of patient's general condition (quality of life)
52 weeks
Serious Adverse Events
기간: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks
Deaths
기간: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks
Discontinuations Due to an Adverse Event
기간: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks
Adverse Events Related to Therapy With Tipranavir/Ritonavir Based on Investigator's Opinion
기간: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks
Number of Anti-retroviral Medications Taken in Combination With Tipranavir/Ritonavir
기간: 52 weeks
52 weeks
Use of Lipid Lowering Agents During the Study
기간: 52 weeks
52 weeks
Body Mass Index Class (Kilograms/Square Meter)
기간: 52 weeks
52 weeks
Total Cholesterol Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks
High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks
Low Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks
Triglycerides Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks
Alanine Aminotransferase (ALT) Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks
Aspartate Aminotransferase (ALT) Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks
Gamma-glutamyl Transpeptidase (GGT) Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks
Creatinine Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks
Total Bilirubin Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks
Alkaline Phosphatase Over Time
기간: 52 weeks
52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1182.112

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