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Observational Non-interventional Study (Anwendungsbeobachtung) With Aptivus® (Tipranavir) in HIV-infected Patients.

24. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Observational Non-interventional Study About Antiretroviral Combination Treatment With Aptivus in Combination With Low-dose Ritonavir in HIV Type 1 Infected Patients

This observational study is supposed to assess (under conditions of clinical practice in daily routine) whether treatment with Aptivus (tipranavir) in combination with low-dose Norvir (ritonavir) will durably suppress viral load and may achieve suppression of viral load below the limit of detection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle/Saale, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krefeld, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Highly pre-treated male and female adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors. Aptivus (tipranavir), co-administered with low dose Norvir (ritonavir), is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • pregnant female patients
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
  • Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
  • Rifampicin should not be used with Aptivus (tipranavir) because co-administration may cause large decreases in tipranavir concentrations which may in turn significantly decrease the tipranavir therapeutic effect.
  • Herbal preparations containing St John's wort must not be used while taking Aptivus (tipranavir) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir.
  • Co-administration of Aptivus (tipranavir) with low dose Norvir (ritonavir), with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated. These active substances include antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/hypnotics (triazolam) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin). In addition, co-administration of Aptivus (tipranavir) with low dose Norvir (ritonavir), with drugs that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide and propafenone, is contraindicated.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: Ritonavir
low dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Viral Load
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Log10 change from baseline in viral load over time
Baseline and 52 weeks
CD4+ Cell Count
Zeitfenster: Baseline and 52 weeks
Change from baseline in CD4+ count over time
Baseline and 52 weeks
Subjective Well-being
Zeitfenster: 52 weeks
Investigator's opinion of patient's general condition (quality of life)
52 weeks
Serious Adverse Events
Zeitfenster: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks
Deaths
Zeitfenster: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks
Discontinuations Due to an Adverse Event
Zeitfenster: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks
Adverse Events Related to Therapy With Tipranavir/Ritonavir Based on Investigator's Opinion
Zeitfenster: 52 weeks
The safety and tolerability of the observed antiretroviral therapy were based on the Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) reported in the case report forms.
52 weeks
Number of Anti-retroviral Medications Taken in Combination With Tipranavir/Ritonavir
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Use of Lipid Lowering Agents During the Study
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Body Mass Index Class (Kilograms/Square Meter)
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Total Cholesterol Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Low Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Triglycerides Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Alanine Aminotransferase (ALT) Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Aspartate Aminotransferase (ALT) Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Gamma-glutamyl Transpeptidase (GGT) Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Creatinine Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Total Bilirubin Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks
Alkaline Phosphatase Over Time
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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