메스암페타민 의존 치료를 위한 모다피닐의 파일럿 시험
2013년 5월 30일 업데이트: Gantt Galloway, PharmD, California Pacific Medical Center Research Institute
메스암페타민 의존 치료를 받는 환자는 재발률이 높으며 아직 효과가 입증된 약물 요법은 없습니다. Modafinil(d,1-2-[(diphenylmethyl) sulfinyl] acetamide)은 암페타민, 메틸페니데이트 및 페몰린과 같은 CNS 자극제와 화학적 및 약리학적으로 다른 새로운 각성 및 각성 촉진제입니다. CNS 자극제에 비해 내약성이 우수하고 남용 가능성이 낮습니다. Modafinil은 다양한 수면 장애에 대해 FDA 승인을 받았으며, 메탐페타민 금단 증상을 완화하고, 인지 기능을 개선하고, 의존 사용자의 코카인 사용을 줄이는 것으로 나타났으며, 정맥 메스암페타민과 병용 투여 시 안전합니다. 메스암페타민 의존에 대한 약물 요법으로서의 안전성과 효능을 확립하기 위해 모다피닐의 파일럿, 공개 라벨 임상 시험을 수행할 것입니다.
구체적인 목표:
- 메스암페타민 의존 치료에서 모다피닐의 안전성을 결정합니다.
- 메스암페타민 의존 치료에서 모다피닐의 효능을 결정합니다.
- 메탐페타민 사용자의 인지 기능에 대한 모다피닐의 효과를 평가합니다.
- 메탐페타민 금단 증상에 대한 모다피닐의 효과를 평가합니다.
- 기존의 전자 약물 모니터링과 약물 요법 준수를 평가하기 위한 휴대폰 기반 보고 시스템의 유효성을 비교합니다.
가설:
- Modafinil은 다른 연구의 비교 그룹에서 위약만큼 안전하고 내약성이 우수합니다.
- 모다피닐을 투여한 피험자는 위약을 투여한 피험자보다 메스암페타민을 적게 사용합니다.
- 모다피닐을 투여한 피험자는 위약을 투여한 피험자와 비교할 때 인지 기능이 개선된 것으로 나타났습니다.
- 모다피닐을 투여한 피험자는 위약을 투여한 피험자와 비교할 때 금단 증상이 감소할 것입니다.
- 복약 순응도는 기존의 전자 약물 모니터링보다 휴대폰으로 더 정확하게 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- CPMC - St. Luke's Hospital ~ 7th Floor/ Addiction Pharmacology Research Lab
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 환자는 연구 조건에 동의하고 동의서에 서명합니다.
- 영어에 능숙 함
추가 정보는 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모다피닐
|
매일 400mg 대 200mg(PO)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MA(-) 소변 샘플
기간: 다수의
|
다수의
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gantt Galloway, Pharm D., California Pacific Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27.004
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모다피닐에 대한 임상 시험
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