- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00538655
Pilotażowa próba modafinilu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy
Pacjenci leczeni z powodu uzależnienia od metamfetaminy mają wysoki wskaźnik nawrotów, a żadna farmakoterapia nie okazała się jeszcze skuteczna. Modafinil (d, 1-2-[(difenylometylo)sulfinylo]acetamid) jest nowym środkiem pobudzającym czuwanie i czujność, który jest chemicznie i farmakologicznie niepodobny do środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, takich jak amfetaminy, metylofenidat i pemolina. Jest dobrze tolerowany i ma niską skłonność do nadużywania w porównaniu do stymulantów OUN. Modafinil jest zatwierdzony przez FDA do leczenia różnych zaburzeń snu, może złagodzić objawy odstawienia metamfetaminy, poprawia funkcje poznawcze, wykazano, że zmniejsza używanie kokainy przez uzależnionych użytkowników i jest bezpieczny, gdy jest podawany razem z dożylną metamfetaminą. Przeprowadzimy pilotażowe, otwarte badanie kliniczne modafinilu w celu ustalenia jego bezpieczeństwa i skuteczności jako farmakoterapii uzależnienia od metamfetaminy.
Cele szczegółowe:
- Określenie bezpieczeństwa modafinilu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy.
- Określenie skuteczności modafinilu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy.
- Oceń wpływ modafinilu na funkcje poznawcze u osób używających metamfetaminy.
- Oceń wpływ modafinilu na objawy odstawienia metamfetaminy.
- Porównaj ważność systemu raportowania opartego na telefonie komórkowym do oceny przestrzegania schematu leczenia z konwencjonalnym elektronicznym monitorowaniem leków.
hipotezy:
- Modafinil będzie tak samo bezpieczny i dobrze tolerowany jak placebo w grupie porównawczej z innego badania.
- Osoby, którym podano modafinil, zużywają mniej metamfetaminy niż osoby, którym podano placebo.
- Osoby, którym podawano modafinil wykazują poprawę funkcji poznawczych w porównaniu z osobami, którym podawano placebo.
- Osoby, którym podano modafinil, będą miały zmniejszone objawy odstawienia w porównaniu z osobami, którym podano placebo.
- Przestrzeganie zaleceń będzie rejestrowane dokładniej przez telefon komórkowy niż przez konwencjonalne elektroniczne monitorowanie leków.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- CPMC - St. Luke's Hospital ~ 7th Floor/ Addiction Pharmacology Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Pacjent wyraża zgodę na warunki badania i podpisuje formularz zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego
Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe informacje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: modafinil
|
400 mg vs. 200 mg (PO) dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
MA (-) próbki moczu
Ramy czasowe: wiele
|
wiele
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gantt Galloway, Pharm D., California Pacific Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27.004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na modafinil
-
The Cooper Health SystemZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptZakończony
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonZakończonyZmęczenie | Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego | Efekty poznawcze/funkcjonalneStany Zjednoczone
-
VA Palo Alto Health Care SystemZakończonyBezsenność | Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
Technical University of MunichCephalonWycofane
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZmęczenie | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNieznanyUzależnienie od substancji | Uzależnienie od amfetaminyStany Zjednoczone
-
Cephalon, Inc.ZakończonyObturacyjny bezdech senny | Narkolepsja | Zaburzenia snu w pracy zmianowejStany Zjednoczone