경증 내지 중등도 천식 환자에서 GW870086X 반복투여의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 마지막 ​​투여 후 90-95시간까지 따라야 합니다.
• 체중, 남성 >/= 50kg, 여성 >/= 45kg 및 BMI 범위 19.0 - 29.0kg/m2(포함).
• 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 처음 진단되고 현재 흡입에 의한 간헐적 속효성 베타-2 작용제 요법으로만 치료되고 있는 문서화된 기관지 천식 병력.
• 질병의 중증도: 방문 1 스크리닝 기간 동안 예측된 정상 값의 40%-85%의 최고 FEV1.
• 연구 시작 후 6개월 이내에 흡연 이력이 없고 총 갑년 이력이 </= 10갑년인 자
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 단일 QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
• AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 </= 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증을 포함하지만 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
• 스크리닝 시 안전성 실험실 분석에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 피험자는 고혈압 병력이 있거나 스크리닝 시 고혈압이 있습니다. 선별검사에서 고혈압은 지속적인 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 천식 악화.
• 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
• 스크리닝 8주 이내에 경구, 주사 또는 피부 스테로이드 투여.
• 스크리닝 방문 2주 이내에 비강내 및/또는 흡입 스테로이드 투여. 이에 앞서 피험자의 최대 일일 복용량은 FP 등가물 250mcg 미만이어야 합니다.
• 호흡기 감염: 스크리닝 전 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 초래하거나 조사자의 의견에 따라 상부 또는 하부 호흡기관, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 입증되거나 의심되는 박테리아 또는 바이러스 감염 피험자의 천식 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
• 천식 악화: 스크리닝 8주 이내에 경구 코르티코스테로이드가 필요한 모든 천식 악화. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량. 파라세타몰은 예외이며 스크리닝에서 후속 조치까지 일일 최대 4g까지 허용됩니다.
• 크산틴(테오필린 포함, 그러나 카페인은 포함하지 않음), 항콜린제, 크로모글리케이트 및/또는 지속성 베타-2 작용제를 스크리닝 전 1주 이내에 복용했으며 연구 기간 내내 이를 중단할 수 없습니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항우울제, 항히스타민제 및 항천식(스테로이드 제외), 항비염 또는 건초열 약물을 포함한 다른 약물을 금할 수 없는 경우 - 스크리닝 7일 전부터 후속 방문까지 두통과 같은 경미한 질병의 치료를 위한 2개의 효능제 및 파라세타몰(1일 최대 4g).
• 리토나비어 및 케토코나졸을 포함하여 시토크롬 P450 서브패밀리 효소 CYP3A4를 유의하게 억제하는 약물 또는 보충제를 스크리닝 및 연구 전반에 걸쳐 중단할 수 없습니다.
• DISKHALER 장치를 올바르게 사용할 수 없습니다.
• 임의의 연구 약물(유당 포함) 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500ml를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 기관의 규제 또는 법적 질서로 인해 보관되는 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.