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운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 PF-06649751의 안전성 및 내약성

2019년 4월 10일 업데이트: Pfizer

파킨슨병으로 인한 운동 동요가 있는 피험자에서 PF-06649751의 장기 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2단계 공개 확장 연구

이 연구의 목적은 운동 동요를 경험하는 파킨슨병 환자에서 PF-06649751의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 운동 변동을 경험하는 파킨슨병 환자에서 PF-06649751의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 연구입니다. Ph2 연구 B7601003을 완료한 피험자는 B7601003에서 받은 치료에 따라 4개의 치료군(15mg QD, 7mg QD, 3mg QD 또는 1mg QD군) 중 하나로 무작위 배정되고 1년 동안 최대 15mg QD로 적정됩니다. 3주 기간이 적당합니다. B7601003 연구 동안 맹목적으로 하향 적정된 모든 피험자는 이전 연구에서 맹인을 보호하기 위해 7mg QD로만 유지되고 B7601017 연구의 나머지 기간 동안 해당 용량으로 유지됩니다. 15mg QD로 성공적으로 적정한 피험자는 해당 용량에서 조정 기간에 들어갑니다.

연구 기간 동안 언제든지 15mg QD를 견딜 수 없는 피험자는 7mg QD로 하향 적정할 수 있으며(더 낮지는 않음) 연구의 나머지 기간 동안 해당 용량을 유지합니다.

안정적인 용량(7mg 또는 15mg QD)을 유지할 수 없는 피험자는 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학부모 연구 B7601003을 성공적으로 완료했습니다.
  • 파킨슨병의 임상적 진단.
  • 프로토콜에서 허용하지 않는 파킨슨병 약물을 삼가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성.
  • 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
  • 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여하거나 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1mg QD ~ 15mg QD PF-06649751
1mg QD에서 15mg QD로 상향 적정 PF-06649751
의약품: 1mg QD ~ 15mg QD PF-06649751
1mg QD에서 15mg QD로 상향 적정 PF-06649751
실험적: 3mg QD ~ 15mg QD PF-06649751
3mg QD에서 15mg QD로 상향 적정 PF-06649751
의약품: 3mg QD ~ 15mg QD PF-06649751
3mg QD에서 15mg QD로 상향 적정 PF-06649751
실험적: 7mg QD ~ 15mg QD PF-06649751
7mg QD에서 15mg QD로 상향 적정 PF-06649751
의약품: 7mg QD ~ 15mg QD PF-06649751
7mg QD에서 15mg QD로 상향 적정 PF-06649751
실험적: 15 mg QD PF-06649751
15mg QD PF-06649751은 15mg QD PF-06649751로 유지됩니다.
의약품: 15 mg QD PF-06649751
15mg QD PF-06649751 15mg QD PF-06649751에 남음
실험적: 1mg ~ 7mg QD PF-06649751
모 연구에서 축소된 경우 1에서 7mg QD PF-06649751로 상향 적정
의약품: 1mg QD에서 7mg QD PF-06649751(모 연구에서 축소된 경우)
상위 연구에서 맹목적으로 축소된 1mg QD의 피험자에 대해 1mg QD에서 7mg QD PF-06649751로 상향 적정
실험적: 3mg QD ~ 7mg QD PF-06649751
모 연구에서 축소된 경우 3에서 7mg QD PF-06649751로 상향 적정
의약품: 3mg QD에서 7mg QD PF-06649751(모 연구에서 축소됨)
상위 연구에서 맹목적으로 축소된 3mg QD 피험자에 대해 3mg QD에서 7mg QD PF-06649751로 상향 적정
실험적: 7mg QD ~ 7mg QD PF-06649751
7mg QD는 모 연구에서 단계적으로 축소된 경우 7mg QD PF-06649751로 유지됩니다.
의약품: 7mg QD에서 7mg QD PF-06649751(모 연구에서 축소됨)
모 연구에서 맹목적으로 축소된 피험자의 경우 7mg QD PF-06649751에서 7mg QD 유지
실험적: 15mg ~ 7mg QD PF-06649751
모 연구 B7601003에서 7mg QD로 단계적 축소된 15mg QD는 15mg QD PF-06649751로 유지
의약품: 모 연구에서 7mg QD PF-06649751로 축소된 15mg QD는 7mg QD로 유지
모 연구에서 맹목적으로 7mg QD PF-06649751로 축소된 15mg QD에 할당된 피험자에 대한 7mg QD PF-06649751

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(모든 원인)
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생했지만 이후 중증도가 증가하는 임의의 AE를 치료-응급 AE(TEAE)로 계수하였다.
종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(치료 관련)
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생했지만 이후 중증도가 증가하는 임의의 AE를 치료-응급 AE(TEAE)로 계수하였다.
종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 참여자 수
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
완전한 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관 및 근골격계가 포함됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 참여자 수
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
전체 신경학적 검사에는 시야와 오른쪽 및 왼쪽 시신경 안저의 평가가 포함되었습니다. 뇌신경; 정신 상태; 근력 및 긴장도, 비정상적인 움직임; 깊은 힘줄 반사; 감각 검사, 조정, 보행 및 역. 더 높은 피질 및 운동 기능은 완전한 신경학적 검사의 일부로 간주되었습니다. 간단한 신경학적 검사에는 소뇌(의도) 떨림 및 비소뇌 떨림(예: 휴식 또는 체위), 손가락에서 코로, 발뒤꿈치에서 정강이로, Romberg, 보행 및 2인 보행, 위치 및 시선 유발 안진에 대한 관찰이 포함되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
실험실 테스트에서 이상이 있는 참여자 수(기준 이상과 관계 없음)
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준(최대 약 3개월)
실험실 검사에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 및 백혈구 수, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구), 화학(혈액 요소 질소/요소)이 포함됩니다. 및 크레아티닌,공복혈당,칼슘,나트륨,칼륨,염화물,총이산화탄소,아스파르테이트 및 알라닌아미노전이효소,총빌리루빈,알칼리포스파타아제,요산,알부민,총단백질),뇨검사(pH,정성포도당단백,혈액,케톤, 아질산염,백혈구 에스테라아제,유로빌리노겐,소변빌리루빈,현미경,비중,소변크레아티닌),기타검사(소변약물검사,난포자극호르몬,항호중구세포질항체패널,질적항핵항체,피브리노겐,C반응단백,적혈구침강률, C3, C4, CH50/CH100, 류마티스 인자, 면역글로불린 패널, 항호중구 세포질 항체가 양성인 경우: 단백분해효소 3 Ab, 골수페록시다아제 Ab 검사).
종료 후 마지막 방문까지의 기준(최대 약 3개월)
사전 정의된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
다음 기준을 충족하는 활력 징후 소견을 가진 참가자의 수가 제시됩니다: (1) 기준선에서 DBP 증가 >= 20 mm Hg; (2) 기준선으로부터 기립 SBP 증가 >= 30mmHg; (3) 기준선으로부터 앙와위 DBP 증가 >=20 mm Hg; (4) 기준선으로부터 앙와위 SBP 증가 >=30 mm Hg; (5) 기준선으로부터 DBP 감소 >= 20mmHg; (6) 기준선으로부터 기립 SBP 감소>= 30mmHg; (7) 기준선으로부터 앙와위 DBP 감소 >=20 mm Hg; (8) 기준선으로부터 앙와위 SBP 감소 >=30 mm Hg.
종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
기립성 저혈압의 활력 징후 데이터가 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
기립성 저혈압은 누운 자세에서 일어선 지 2분 후에 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압(DBP)이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다.
종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
미리 정의된 기준을 충족하는 심전도 데이터가 있는 참가자 수
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
PR 간격(심방 탈분극의 끝과 심실 탈분극의 시작에 해당하는 P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지의 시간), QRS 지속 시간(심실 탈분극에 해당하는 Q파부터 S파 끝까지의 시간) , QT 간격(Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간) 및 QTcF 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 전기 수축기에 해당하는 QT 간격)을 요약합니다. 다음 기준을 충족하는 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 표시됩니다: (1) PR 간격 >=300msec; (2) QRS 기간 >=140msec; (3) QT 간격 >= 500; (4) QTcF 간격: 450 ~ <480msec; (5) QTcF 간격: 480 ~ <500msec; (6) QTcF 간격 >=500msec.
종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
자살 경향이 악화되고 새로운 자살 경향이 시작된 참여자 수
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. 각 자살 가능성 평가에서 참가자는 실제 계획 및 의도 또는 자살 행동과 함께 상당한 자살 생각을 가지고 있다고 느꼈으며, 훈련 또는 경험을 통해 참가자의 자살 가능성 평가에 숙련된 임상의/정신 건강 전문가(MHP)가 평가해야 합니다. 참가자가 시험에 참여/계속하는 것이 안전한지 결정됩니다. 백분율에 사용된 분모는 자살 가능성 또는 악화에 대해 평가된 참가자의 수였으며, 분모에는 기준선에서 보고된 임의 수준의 자살 가능성이 있는 참가자의 하위 집합이 포함되었습니다. 새로운 발병의 경우 분모에는 기준선에서 보고된 자살 경향이 없는 참가자의 하위 집합이 포함되었습니다.
종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
의사의 금단 체크리스트(PWC-20)에 근거한 벤조디아제핀 중단 증상이 있는 참가자 수
기간: 마지막으로 방문
PWC-20은 불안 및 신경질, 이인화 및 현실감 상실, 설사, 발한, 집중 및 기억 장애, 현기증-현기증, 우울증, 피로를 포함한 벤조디아제핀 중단 증상을 평가하기 위해 의사가 완성한 20개 항목의 신뢰할 수 있고 민감한 도구입니다. , 무기력 및 에너지 부족, 두통, 소리, 냄새, 촉각 또는 통증에 대한 예리함 증가, 불면증, 과민성, 식욕 부진, 근육통 또는 뻣뻣함, 메스꺼움-구토 감각이상, 협응 불량, 안절부절 및 동요, 떨림, 떨림, 그리고 약점. PWC-20에 나열된 증상 및 중증도를 경험한 참가자 수에 대한 요약이 제공되었습니다.
마지막으로 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 OFF 시간에서 Hauser 참가자 일기 데이터의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 21일 및 35일
사용 가능한 일기는 30분 간격으로 참가자 운동 상태를 기록하도록 설계되었습니다. 이 일기는 참가자가 임상의의 편견이나 해석 없이 자신의 건강 상태를 평가할 수 있는 방법입니다. 참가자 일기에서 "OFF" 시간은 약물이 약해져서 더 이상 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 이점을 제공하지 않는 기간으로 정의됩니다. 이 기간 동안 파킨슨병(PD) 참가자는 떨림, 경직, 균형 또는 운동완서의 악화와 함께 상대적으로 전반적인 기능이 저하됩니다.
기준선, 21일 및 35일
골치아픈 이상운동증이 있는 일일 ON 시간의 Hauser 참가자 일기 데이터에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 21일 및 35일
사용 가능한 일기는 30분 간격으로 참가자 운동 상태를 기록하도록 설계되었습니다. 이 일기는 참가자가 임상의의 편견이나 해석 없이 자신의 건강 상태를 평가할 수 있는 방법입니다. "ON" 시간은 약물이 이동성, 느림 및 뻣뻣함과 관련하여 이점을 제공하는 시간으로 정의됩니다. "ON" 시간은 일상 생활 활동을 방해하는 성가신 이상운동증과 관련이 있거나 없는 것으로 분류할 수 있습니다. 성가신 이상운동증이 있는 "ON" 시간은 일반적으로 참가자가 운동 기능과 관련하여 "나쁜 시간"으로 간주하는 것으로 입증되었습니다. .
기준선, 21일 및 35일
골치아픈 이상운동증이 없는 일일 ON 시간의 Hauser 참가자 일기 데이터에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 21일 및 35일
사용 가능한 일기는 30분 간격으로 참가자 운동 상태를 기록하도록 설계되었습니다. 이 일기는 참가자가 임상의의 편견이나 해석 없이 자신의 건강 상태를 평가할 수 있는 방법입니다. "ON" 시간은 약물이 이동성, 느림 및 뻣뻣함과 관련하여 이점을 제공하는 시간으로 정의됩니다. "ON" 시간은 일상 생활 활동을 방해하는 성가신 이상운동증과 관련되거나 없는 것으로 분류될 수 있습니다. 이상운동증이 없는 "ON" 시간과 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정시는 일반적으로 "좋은 시간"으로 간주됩니다.
기준선, 21일 및 35일
운동 장애 사회 후원 개정 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I, II, III, IV 및 총점의 기준선에서 변경
기간: 종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)
운동 장애 학회에서 개발한 총 MDS-UPDRS 점수는 파킨슨병(PD)의 중증도를 평가하는 가장 일반적인 방법입니다. Part I은 일상 생활의 비운동 경험(범위 0-52)을 평가합니다. Part II는 일상 생활의 운동 경험(0-52)을 평가합니다. 파트 III에서는 PD의 운동 징후를 평가합니다. 파트 IV에서는 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 동요(0-24)를 평가합니다. 총 점수: 파트 I, II, III 및 IV의 합계입니다. 각 질문은 5개의 응답으로 고정됩니다. 0=정상, 1=약간, 2=경증, 3=중등도, 4=심각. 높은 부분 및 전체 점수는 PD의 더 심각한 징후를 나타냅니다. Part III에는 떨림 하위 척도(범위 0-36)의 4가지 하위 척도가 있습니다. 경직 하위 척도(0-20), 운동완서 하위 척도(0-36), 자세 불안정 및 보행 장애(PIGD) 하위 척도(0-12).
종료 후 마지막 방문까지의 기준선(최대 약 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1mg QD ~ 15mg QD PF-06649751에 대한 임상 시험

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