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당뇨병과 결핵의 면역생물학

2016년 6월 30일 업데이트: Alicia H. Chang, MD, Stanford University

수렴하는 전염병: 당뇨병과 결핵 감염의 면역생물학

연구 가설은 제2형 당뇨병 환자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 의한 변경된 사이토카인 반응으로 나타나는 결핵에 대한 비정상적인 세포 매개 면역을 갖는다는 것입니다. 이 가설은 미국 태생의 제2형 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자에서 생 결핵 백신인 Bacille Calmette-Guerin(BCG)을 사용하여 테스트할 것입니다. 조사관은 연령, 성별, 인종, 동반 질환 및 선택 약물에 의한 잠재적 혼란을 통제할 것입니다. 주요 사이토카인의 발현은 실시간 중합효소 연쇄 반응으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

특정 목표 1: BCG 백신 접종 전과 후 사이토카인 발현의 연구 그룹 간의 차이를 평가합니다. 조사관은 사이토카인 측정의 개인 내 가변성을 결정하고 BCG에 대한 사이토카인 반응의 동역학을 설명합니다. 피크 반응 수준, 피크까지의 시간 및 발현된 사이토카인의 패턴을 비교할 것이다.

특정 목표 2: 제2형 당뇨병 환자의 사이토카인 반응에 대한 고혈당증의 영향을 평가합니다. 조사관은 헤모글로빈 A1C(HbA1C) 수치가 사이토카인 반응 정도와 관련이 있는지 평가하고 혈당 조절이 좋은 제2형 당뇨병 환자가 비당뇨병 환자와 다른지 여부를 테스트합니다.

특정 목표 3: 당뇨병 환경 외부의 당뇨병 환자로부터 PBMC를 테스트하는 효과를 평가합니다. 조사관은 정상 배지에서 자극된 PBMC, 사람의 가장 최근 HbA1C와 상관 관계가 있는 포도당에서 자극된 PBMC 및 전혈 샘플의 BCG 특이적 사이토카인 반응을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 제2형 당뇨병 또는 건강한 개인 동의할 수 있는 미국 태생의 30-65세 제외 기준:* 면역 억제 질환

  • 면역억제제
  • 임신
  • 신부전
  • 고급 폐 질환
  • 이전 BCG 예방 접종
  • 이전 결핵 감염
  • 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 당뇨병 환자
당뇨병 진단을 받은 사람. 받은 생물학적 개입: BCG
생물학적: BCG
두 팔: 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자는 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받은 BCG(Mycobax, Sanofi-Aventis) 단일 계통의 0.1mg 피내 용량으로 상완에 백신 접종을 받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 당뇨병이 없는 참가자
당뇨병 진단을 받지 않은 자 및 음성 당뇨병 검사실. 받은 생물학적 개입: BCG.
생물학적: BCG
두 팔: 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자는 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받은 BCG(Mycobax, Sanofi-Aventis) 단일 계통의 0.1mg 피내 용량으로 상완에 백신 접종을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투베르쿨린 피부 반응에 대한 반응으로 측정한 항원 특이 면역 반응
기간: 5 개월
참가자들은 베이스라인 투베르쿨린 검사(TST)를 받은 후 BCG 백신 접종을 받았고, 백신 접종 후 5개월에 연구 참가자들은 반복적으로 투베르쿨린 피부 검사를 받았습니다.
5 개월
BCG 백신 접종 후 마이코박테리아 특이적 면역 반응의 동역학
기간: 5 개월
BCG 백신 접종 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 20주에 혈액을 샘플링하고 인터페론 감마 생성을 백신 접종 전 기준선으로부터의 변화로 측정했습니다. 피크 IFn-g 반응의 타임라인은 두 연구 그룹 모두에 대해 측정되었습니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 부수사관: Alicia Hsin-Ming Chang, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-10182007-744

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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