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조기 BCG 예방접종으로 유아 사망률을 줄일 수 있습니까? 무작위 시험 (BCGR)

2022년 2월 3일 업데이트: Bandim Health Project
이 연구의 목적은 출생 직후 BCG 백신 접종이 농촌 및 도시 환경에서 조기 영아 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 출생 시 BCG 및 경구용 소아마비 백신(OPV)은 유익한 비특이 효과와 연관되어 신생아 사망률을 대상 질병 예방으로 설명할 수 있는 것 이상으로 줄입니다. BCG는 출생 시 권장되지만 특히 시골 지역에서 훨씬 늦게 제공되는 경우가 많습니다. 기니비사우의 두 RCT에서 출생 시 BCG는 저체중(<2500g; LBW) 아동의 신생아 사망률을 48%(95%CI: 18-67%), 출생 체중 >2500g(NBW) 아동의 신생아 사망률을 감소시켰습니다. , OPV+BCG 대 BCG는 32%(95%CI: 0-55%) 더 낮은 사망률과 관련이 있었습니다.

WHO는 사망률을 줄이기 위해 출생 직후 가정 방문을 권장하지만 일반적으로 예방 접종은 제공되지 않습니다. 백신이 실제로 LBW 및 NBW 어린이 모두의 선천성 면역 및 신생아 사망률에 중대한 영향을 미치는 경우 BCG 및 OPV를 더 일찍 제공하면 많은 생명을 구할 수 있습니다. 도시 및 농촌 클러스터는 예방 접종 유무에 관계없이 가정 방문으로 무작위 배정됩니다. 연구에 참여하는 모든 어린이는 농촌 지역의 BHP 팀이 마을을 방문할 때 정기 백신을 제공받을 것입니다. 도시 지역에서는 아동이 아직 백신을 맞지 않은 경우 후속 방문 시 BCG 및 OPV가 제공됩니다. 따라서 이 연구는 모든 어린이에게 조기 예방접종을 제공할 것입니다.

가설: 출생 직후 마을 방문에서 제공된 출생 시 BCG+OPV는 조기 영아 사망률을 40%까지 감소시킬 것입니다.

방법: 이 연구는 기니비사우 시골의 Biombo, Oio 및 Cacheu와 수도인 기니비사우의 6개 교외 지역에서 수행될 것입니다. 기니비사우에서는 가정 방문이 아직 일상 프로그램의 일부로 시행되지 않습니다. 임산부는 농촌 및 도시 보건 및 인구통계학적 감시 시스템에서 각각 일상적인 등록의 일부로 수행되는 임신 등록 시 연구에 참여하도록 제안됩니다. 커뮤니티 주요 정보 제공자 또는 어머니는 출생 정보를 BHP 연구 팀에 전달하고 연구 간호사는 가능한 경우 같은 날 CKI 또는 어머니가 전화한 직후에 모든 신생아를 방문합니다. 클러스터는 출생 직후 또는 농촌 지역의 BHP 팀의 첫 번째 방문과 도시 지역의 2개월 후속 방문 시 자녀에게 즉시 백신 접종을 받도록 무작위 배정됩니다.

통계 분석: 초기 영아 비사고 사망률의 1차 분석은 무작위화(지역, 연구 전 사망률(높음/낮음)) 및 성별에 사용된 요인에 대해 계층화하는 PP 분석에서 평가되어 다음에 대한 다른 기준선 위험을 허용합니다. 소년 소녀들. 클러스터링을 설명하기 위해 우리는 클러스터 강력한 분산 추정을 사용할 것입니다.

1차 결과를 위해 위에서 언급한 요인에 대해 층화되고 기본 시간 척도로 나이가 있는 Cox 비례 위험 모델을 사용합니다. 사고로 인한 사망은 검열됩니다.

조기 백신 접종의 효과는 다음과 같은 2차 결과에 대해 평가됩니다.

  • 우발적인 병원 입원
  • 중증 이환율(비우발적 사망과 비우발적 병원 입원의 복합 결과)
  • 상담
  • 성장
  • 상완 중간 둘레
  • 연령 대비 체중 z 점수
  • BCG 흉터
  • 가정 방문에서 BCG 및 OPV 제공의 비용 효율성

현재 연구가 수행될 지역에서 농촌 HDSS의 이전 데이터를 기반으로, 1일과 다음 가정 방문 또는 생후 60일 중 먼저 도래하는 시점 사이에 예상되는 사건(사망 및 입원)의 비율은 2.4%( 미공개 데이터). 이벤트의 비율은 적어도 도시 지역에서 높을 것으로 예상됩니다. 가나에서 실시한 최근 ​​실험에 따르면 생후 첫 주 동안 필수적인 신생아 관리 관행을 장려하고 어린이의 체중을 측정하고 위험 징후를 평가하기 위해 3번의 가정 방문이 신생아 사망률의 8%(-12~25%) 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. . 동일한 농촌 클러스터의 사전 시험 사망률 데이터를 기반으로 설계 효과는 1.43(클러스터 조정/조정되지 않은 HR에 대한 표준 오차의 제곱 비율)으로 측정됩니다. 따라서 가정 방문에서 제공되는 BCG 및 OPV의 실제 감소가 40%보다 큰 경우 초기 영아 중증 이환의 감소를 감지하기 위한 80% 검정력을 얻으려면 최소 6666명의 어린이가 등록되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2332

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 임신 중에 등록된 모든 아동은 가정 방문 날짜에 아직 BCG를 받지 않은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 클러스터 외부에서 태어나 분만 후 72시간 이상 지나 돌아온 어린이
  • 간호사가 다음 24시간 이내에 사망할 것으로 평가하는 소아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 개입: 가정 방문 시 BCG 및 OPV
출생 직후 가정 방문에서 무작위로 백신을 접종하도록 무작위 배정된 영아는 왼쪽 삼각근 부위에 피내 주사를 통해 Mycobacterium bovis BCG 생약독화 백신(BCG-Denmark 1331(Statetens Serum Institute) 또는 BCG Japan(Japan BCG Laboratory) 0.05ml 용량을 1회 투여합니다. . 국가 공급에 따라 영유아는 BCG 백신 접종 시 경구용 소아마비 백신(OPV)을 받게 됩니다. 모든 어린이에 대해 간호사는 탯줄 및 피부 관리를 수행하고 신생아를 따뜻하게 유지하기 위해 피부 접촉을 권장하며 출생 직후 가정 방문에서 어린이를 검사하고 체중을 측정합니다.
생물학적: BCG-덴마크 1331(스태텐스 혈청 연구소)
위 참조
다른 이름들:
  • BCG-Japan(일본 BCG 연구소)
NO_INTERVENTION: 제어: 가정 방문 시 백신 없음
모든 어린이에 대해 간호사는 탯줄 및 피부 관리를 수행하고 신생아를 따뜻하게 유지하기 위해 피부 접촉을 권장하며 출생 직후 가정 방문에서 어린이를 검사하고 체중을 측정합니다. 컨트롤 암에 있는 어린이를 위한 이러한 가정 방문에서는 백신이 투여되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우발적 사망
기간: 생후 60일
가정 방문과 BHP의 다음 후속 방문(집에 있는 모든 미접종 아동에게 BCG가 제공되는 시점) 또는 실험 백신을 등록한 날짜 또는 60일 중 먼저 도래하는 시점 사이의 비우발적 사망.
생후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우발적인 병원 입원
기간: 생후 60일
가정 방문과 BHP의 다음 후속 방문 사이에 사고가 아닌 병원 입원, 집에 있는 모든 예방 접종되지 않은 어린이에게 BCG가 제공되거나 시험 백신을 등록한 날짜 또는 60일 중 먼저 도래하는 날짜.
생후 60일
심한 이환율
기간: 생후 60일
우발적 사망과 우발적 병원 입원의 복합 결과
생후 60일
모든 원인 상담
기간: 생후 60일
가정 방문과 BHP의 다음 후속 방문 사이에 모든 원인의 외래 환자 상담, 집에 있는 모든 예방 접종되지 않은 어린이에게 BCG가 제공되거나 시험 백신이 아닌 등록 날짜 또는 60일 중 먼저 도래하는 날짜.
생후 60일
상완 중간 둘레
기간: 생후 60일
등록과 BHP 팀의 첫 번째 방문 사이에 TALC 삽입 테이프를 사용하여 측정한 상완 중간 둘레의 발달을 평가합니다.
생후 60일
연령 대비 체중 z 점수
기간: 생후 60일
등록과 BHP 팀의 첫 번째 방문 사이의 체중 발달은 WHO의 연령별 체중 z-점수 참조를 사용하여 평가됩니다.
생후 60일
BCG 흉터
기간: 생후 6개월
BCG 백신 접종 흉터의 발생(예/아니오)을 평가합니다.
생후 6개월
가정 방문 BCG 제공의 비용 효율성 분석
기간: 생후 60일
현재 프로그램의 백신 제공 비용과 시험에서 테스트된 지원 시스템을 대조하여 사회적 관점을 사용하여 피할 수 있는 사망당 비용을 측정하려는 비용 효율성 분석. 다양한 상담 및 입학률과 관련된 비용/절감도 고려됩니다.
생후 60일
원인 특정 사망
기간: 생후 60일
사망할 때마다 구두 부검이 이루어집니다.
생후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bandim Health Project

협력자

Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sanne M Thysen, MD, PhD, Bandim Health Project
  • 수석 연구원: Ane B Fisker, MD,PhD, Bandim Health Project
  • 수석 연구원: Amabelia Rodrigues, PhD, Bandim Health Project
  • 연구 책임자: Christine S Benn, MD,PhD,DMSc, Research Center for Vitamins and Vaccines
  • 연구 책임자: Peter Aaby, PhD,DMSc, Bandim Health Project

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCG150501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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