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미국의 BCG-naive 건강한 성인에서 BCG 백신 접종 후 면역 반응에 대한 백혈구 성분채집술 샘플링

2015년 10월 7일 업데이트: Aeras

미국의 BCG-순진한 건강한 성인에서 BCG 백신 접종 후 면역 반응의 향후 연구를 위한 백혈구 성분채집법으로 얻은 생물학적 샘플의 수집 및 보관(A-046)

이 프로토콜의 목적은 BCG 순진한 건강한 성인에서 BCG를 1회 투여한 후 면역 반응에 대한 향후 연구를 위해 세포의 백혈구 성분채집술 및 동결 보존을 통해 생물학적 샘플을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BCG-naive인 12명의 건강한 성인을 대상으로 한 공개 라벨 프로토콜입니다. 모든 참가자는 연구 0일에 경피 투여를 통해 단일 용량의 BCG를 받게 됩니다. 연구 54일과 56일에 2회의 후속 방문이 있을 것이며 이러한 방문 사이에 2주마다 전화 연락이 있을 것입니다. 백혈구성분채집술은 연구일 0일과 56일에 수행됩니다. 연구일 56 백혈구성분채집술은 이 시점에서 샘플 분석이 BCG에 의해 유발된 보호 면역 반응에 대한 통찰력을 제공할 수 있음을 시사하는 기능적 생물학적 분석의 결과를 기반으로 선택되었습니다. 이 연구는 미국의 단일 사이트(University of Rochester Medical Center[URMC])에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
  2. 연구일 0에 연령이 ≥18세이고 ≤55세입니다.
  3. 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이 현재 없음에 동의합니다.
  4. 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
  5. HIV 검사 결과를 받을 의향.
  6. 여성 참가자의 경우: 연구 0일 전 21일부터 전체 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
  7. 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  8. 연구 0일 이전 어느 시점에도 BCG 제품으로 예방접종 또는 면역요법을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 연구일 0의 급성 질환.
  2. HIV-1/2 양성
  3. 연구 0일에 구강 온도 ≥37.5°C.
  4. 프로토콜에 나열된 특정 매개변수에 대한 연구 0일 이전의 가장 최근 혈액 수집으로부터의 지역 실험실 매개변수당 비정상적인 실험실 값.
  5. 상당한 활동성 감염의 증거.
  6. 중추 신경계 결핵 또는 흉막 결핵의 증거.
  7. 스크리닝 TST 반응 >5 mm.
  8. 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 치료 이력.
  9. 활동성 결핵의 병력 또는 증거.
  10. 지난 1년 동안 항결핵 치료를 받고 있거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 거주지를 공유했습니다.
  11. 건강 관리 환경에서 활동성 결핵을 가진 개인에 대한 직업적 노출의 역사.
  12. 자가면역 질환 또는 면역억제 병력.
  13. 연구 0일 전 42일 이내에 면역억제제를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
  14. 연구 0일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음.
  15. 연구 0일 전 182일 이내에 임의의 조사 약물 또는 조사 백신을 받았거나, 연구 기간 동안 임의의 다른 중재적 연구에 계획된 참여자.
  16. 언제든지 연구용 결핵 백신을 접종받았습니다.
  17. 본 연구에서 BCG 접종 전 28일부터 시작하여 56일 후까지의 기간에 허가된 백신의 계획된 투여/투여.
  18. 티록신, 인슐린 등과 같은 호르몬 대체를 포함한 현재의 만성 약물 요법(에스트로겐 및 프로게스테론 대체 및 피임은 허용됨).
  19. HIV-1 감염의 검사실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 검사실 증거.
  20. BCG 패키지 삽입물(부록 B)에 설명된 바와 같이 BCG 투여에 대한 금기 사항이 없습니다.
  21. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 이전 병력: 결핵 감염 또는 기타 폐 질환으로 인한 심각한 폐 기능 장애; 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경 질환; 또는 조절되지 않는 간질.
  22. 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거.
  23. 만성 간염의 병력 또는 증거.
  24. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  25. 켈로이드 형성의 역사.
  26. 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민)에 대한 소변 검사 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bacillus Calmette-Guérin(BCG)
BCG-Naive 성인 예방 접종에 사용되는 Tice 브랜드 BCG.
생물학적: BCG
BCG Vaccine USP는 1-8 x 10^8 CFU에서 경피 사용(Merck)을 위한 생 배양을 약독화했습니다.
다른 이름들:
  • TICE BCG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 측정된 면역 반응
기간: 연구 56일차
BCG에 대한 반응을 특성화하는 데 사용되는 ICS.
연구 56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aeras

협력자

University of Rochester

수사관

  • 연구 책임자: Ann M. Ginsberg, MD, PhD, Aeras

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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