Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunbiologi av diabetes och tuberkulos

30 juni 2016 uppdaterad av: Alicia H. Chang, MD, Stanford University

Konvergerande epidemier: Immunbiologi av diabetes mellitus och tuberkulosinfektion

Studiens hypotes är att typ 2-diabetiker har onormal cellmedierad immunitet mot tuberkulos, vilket manifesterar sig som förändrade cytokinsvar av perifera mononukleära blodceller (PBMC). Denna hypotes kommer att testas med det levande tuberkulosvaccinet, Bacille Calmette-Guerin (BCG), hos USA-födda typ 2-diabetiker och icke-diabetiker. Utredarna kommer att kontrollera för potentiell förvirring efter ålder, kön, ras, komorbiditeter och utvalda mediciner. Uttryck av nyckelcytokiner kommer att mätas med polymeraskedjereaktion i realtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet har tre specifika mål:

Specifikt mål 1: Att bedöma skillnader mellan studiegrupperna i cytokinuttryck före och efter BCG-vaccination. Utredarna kommer att fastställa inom-individuell variation i cytokinmätningar och beskriva kinetiken för cytokinsvaret på BCG. Toppsvarsnivåer, tid till topp och mönster för uttryckta cytokiner kommer att jämföras.

Specifikt mål 2: Att utvärdera effekten av hyperglykemi på cytokinsvaret hos typ 2-diabetiker. Utredarna kommer att utvärdera om nivåerna av hemoglobin A1C (HbA1C) är associerade med graden av cytokinsvar och testa om typ 2-diabetiker som har bra glukoskontroll skiljer sig från icke-diabetiker.

Specifikt mål 3: Att utvärdera effekten av att testa PBMC från diabetiker utanför deras diabetikermiljö. Utredarna kommer att jämföra de BCG-specifika cytokinsvaren från PBMC stimulerade i normalt medium, PBMC stimulerade i glukos som korrelerar med personens senaste HbA1C och helblodsprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Typ 2-diabetes eller frisk individ Kan ge samtycke USA-födda Ålder 30-65 Uteslutningskriterier:* Immunsuppressiv sjukdom

  • Immunsuppressiva läkemedel
  • Graviditet
  • Njursvikt
  • Avancerad lungsjukdom
  • Tidigare BCG-vaccination
  • Tidigare TB-infektion
  • Typ 1 diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deltagare med diabetes
Personer med diagnosen diabetes. Erhållen biologisk intervention: BCG
Biologisk: BCG
Båda armarna: diabetiker och icke-diabetiker kommer att få vaccination i överarmen med en 0,1 mg intradermal dos av en enda stam av BCG (Mycobax, Sanofi-Aventis), som är godkänd av FDA för denna indikation.
ACTIVE_COMPARATOR: Deltagare utan diabetes
Personer utan diagnos av diabetes och negativa labb för diabetesscreening. Erhållen biologisk intervention: BCG.
Biologisk: BCG
Båda armarna: diabetiker och icke-diabetiker kommer att få vaccination i överarmen med en 0,1 mg intradermal dos av en enda stam av BCG (Mycobax, Sanofi-Aventis), som är godkänd av FDA för denna indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antigenspecifikt immunsvar mätt genom reaktion på tuberkulinhudtest
Tidsram: 5 månader
Deltagarna hade baseline tuberkulintestning (TST), följt av BCG-vaccination, och 5 månader efter vaccination fick studiedeltagarna upprepade tuberkulinhudtestningar.
5 månader
Kinetik för mykobakteriespecifikt immunsvar efter BCG-vaccination
Tidsram: 5 månader
Blodprov togs vid tidpunkterna 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 20 veckor efter BCG-vaccination och interferon gammaproduktion mättes som förändring från baslinjen före vaccinationen. Tidslinjen för topp IFn-g-svar mättes för båda studiegrupperna.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Underutredare: Alicia Hsin-Ming Chang, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-10182007-744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på BCG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera