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Imunobiologia do Diabetes e da Tuberculose

30 de junho de 2016 atualizado por: Alicia H. Chang, MD, Stanford University

Epidemias Convergentes: Imunobiologia da Infecção por Diabetes Mellitus e Tuberculose

A hipótese do estudo é que os diabéticos tipo 2 têm imunidade mediada por células anormais à tuberculose, manifestando-se como respostas alteradas de citocinas por células mononucleares do sangue periférico (PBMCs). Essa hipótese será testada usando a vacina viva contra a tuberculose, Bacille Calmette-Guerin (BCG), em diabéticos e não diabéticos tipo 2 nascidos nos EUA. Os investigadores controlarão possíveis fatores de confusão por idade, sexo, raça, comorbidades e medicamentos selecionados. A expressão das principais citocinas será medida com reação em cadeia da polimerase em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto tem três objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Avaliar as diferenças entre os grupos de estudo na expressão de citocinas antes e após a vacinação com BCG. Os investigadores determinarão a variabilidade individual nas medições de citocinas e descreverão a cinética da resposta da citocina ao BCG. Níveis de resposta de pico, tempo para atingir o pico e padrões de citocinas expressas serão comparados.

Objetivo Específico 2: Avaliar o efeito da hiperglicemia na resposta de citocinas de diabéticos tipo 2. Os investigadores avaliarão se os níveis de hemoglobina A1C (HbA1C) estão associados ao grau de resposta das citocinas e testarão se os diabéticos tipo 2 com bom controle da glicose são diferentes dos não diabéticos.

Objetivo Específico 3: Avaliar o efeito do teste de PBMCs de diabéticos fora de seu meio diabético. Os investigadores irão comparar as respostas de citocinas específicas de BCG de PBMCs estimuladas em meio normal, PBMCs estimuladas em glicose correlacionadas com a HbA1C mais recente da pessoa e amostras de sangue total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: diabetes tipo 2 ou indivíduo saudável Capaz de dar consentimento Nascido nos EUA Idade 30-65 Critérios de exclusão:* Doença imunossupressora

  • medicamentos imunossupressores
  • Gravidez
  • Insuficiência renal
  • Doença pulmonar avançada
  • Vacinação BCG prévia
  • Infecção prévia por TB
  • diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes com diabetes
Pessoas com diagnóstico de diabetes. Intervenção biológica recebida: BCG
Biológico: BCG
Ambos os braços: diabéticos e não diabéticos receberão vacinação na parte superior do braço com uma dose intradérmica de 0,1 mg de uma única cepa de BCG (Mycobax, Sanofi-Aventis), que é aprovado pela FDA para esta indicação.
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes sem diabetes
Pessoas sem diagnóstico de diabetes e exames laboratoriais negativos para diabetes. Intervenção biológica recebida: BCG.
Biológico: BCG
Ambos os braços: diabéticos e não diabéticos receberão vacinação na parte superior do braço com uma dose intradérmica de 0,1 mg de uma única cepa de BCG (Mycobax, Sanofi-Aventis), que é aprovado pela FDA para esta indicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune específica do antígeno medida pela reação ao teste cutâneo da tuberculina
Prazo: 5 meses
Os participantes fizeram o teste tuberculínico inicial (TST), seguido pela vacinação BCG, e 5 meses após a vacinação, os participantes do estudo repetiram o teste tuberculínico.
5 meses
Cinética da resposta imune específica para micobactérias após a vacinação com BCG
Prazo: 5 meses
O sangue foi coletado nos tempos 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas após a vacinação com BCG e a produção de Interferon gama foi medida como alteração da linha de base pré-vacinação. A linha do tempo do pico de resposta do IFn-g foi medida para ambos os grupos de estudo.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Subinvestigador: Alicia Hsin-Ming Chang, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-10182007-744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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