메토트렉세이트 유발 신독성 예방 및 12시간 전수화로 약물 제거 시간 연장
악성 질환이 있는 소아에 대한 고용량 메토트렉세이트 주입에 의해 유발된 신독성
연구 개요
상세 설명
고용량 메토트렉세이트 5g/m2 또는 8g/m2 주입은 급성 림프모구 백혈병(ALL) 소아 치료에 사용되는 Nordic Association for Pediatric Hematology and Oncology 2000(NOPHO-2000) 프로토콜에 따릅니다. 메토트렉세이트 5g/m2를 사용한 치료는 비호지킨 림프종, 수모세포종 및 상의세포종을 가진 소아를 치료하는 데에도 사용됩니다. 메토트렉세이트는 주로 미변화체 상태로 신장에서 배설되며, 여기서 급성 신독성이 진행되어 약물의 제거 시간이 길어집니다. 소아과에서 10년간 후향적으로 조사한 데이터에 따르면 소변 알칼리화 및 집중 수화에도 불구하고 메토트렉세이트 제거가 주입의 20-50%에서 연장되는 것으로 나타났습니다. 높은 혈청 메토트렉세이트 농도의 장기간 노출은 점막염 및 골수 억제의 빈도 증가와 관련이 있습니다. 더 나아가 엽산을 사용한 구조의 필요성은 ALL의 재발 위험이 더 높을 수 있기 때문에 문제가 됩니다(Leukemia 2006; Skarby TV). 대부분의 ALL 프로토콜은 메토트렉세이트 주입을 시작하기 2~6시간 전에 사전 수분 공급을 규정하고 있으며, 사전 수분 공급 시간이 길어지면 신독성을 예방하고 장기 배설 위험을 줄일 수 있는 경우 무작위 통제 추적에서 조사된 적이 없습니다. 소아과에서는 40mmol 중탄산나트륨/L 및 20mmol 염화칼륨/L이 포함된 5% 포도당 용액으로 150ml/m2/시간의 속도로 예비수화를 실시합니다.
우리의 주요 가설은 12시간의 사전수화는 4시간의 사전수화에 비해 메토트렉세이트 유발 신독성 예방에 더 효과적이라는 것입니다. 연구에 등록한 어린이는 메토트렉세이트 주입의 절반 전에 12시간의 사전 수분 공급을 받고 나머지 절반 전에는 4시간의 사전 수분 공급을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ALL 진단 당시 1세에서 21세 사이의 연령
- 프로토콜 "Nordic Association for Pediatric Hematology and Oncology 2000(NOPHO-2000)" 또는 등록이 시작되는 새로운 프로토콜(NOPHO-2008)에 따라 고용량 메토트렉세이트 5g/m2 또는 8g/m2로 치료 약. 2009년 1월.
- 프로토콜에 따라 고용량 메토트렉세이트 5g/m2로 치료
- Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie(GPOH)의 "(HIT2000)Hirntumorprotokoll der Hrbeitsgruppe für Hirntumoren" 프로토콜에 따라 고용량 메토트렉세이트 5g/m2를 사용한 수모세포종 및 뇌실막종의 치료.
제외 기준:
- 동의하지 않는 환자 또는 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
어린이는 메토트렉세이트 주입 시 다음 순서로 수분 공급을 받습니다. 1차 메토트렉세이트 주입 시 아이는 4시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 두 번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 12시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 세 번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 4시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 네 번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 12시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 5번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 4시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 6번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 12시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 7번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 4시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 8번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 12시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. |
40mmol 중탄산나트륨/L 및 20mmol 염화칼륨/L이 포함된 5% 포도당 용액으로 150ml/m2/시간의 주입 속도로 12시간 동안 예비수화.
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다른: 2
어린이는 메토트렉세이트 주입 시 다음 순서로 수분 공급을 받습니다. 1차 메토트렉세이트 주입 시 아이는 12시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 두 번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 4시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 세 번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 12시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 4번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 4시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 5번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 12시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 6번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 4시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 7번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 12시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. 8번째 메토트렉세이트 주입 시 아이는 4시간 동안 수분 공급을 받게 됩니다. |
40mmol 중탄산나트륨/L 및 20mmol 염화칼륨/L이 포함된 5% 포도당 용액으로 150ml/m2/시간의 주입 속도로 12시간 동안 예비수화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 메토트렉세이트 농도로 정의되는 연장된 메토트렉세이트 제거 시간: 36시간에서 > 3,0 micromol/L; 메토트렉세이트 주입 시작 후 42시간에 > 1,0 micromol/L 또는 66시간에 > 0,2 micromol/L.
기간: 메토트렉세이트 주입 시작 후 36~66시간.
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메토트렉세이트 주입 시작 후 36~66시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 메토트렉세이트 주입 시작 전 혈청 크레아티닌 농도와 비교하여 혈청 크레아티닌이 50% 이상 증가하는 것으로 정의되는 메토트렉세이트 유발 신병증의 발생.
기간: 메토트렉세이트 주입 시작부터 66시간 후까지.
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메토트렉세이트 주입 시작부터 66시간 후까지.
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메토트렉세이트 주입과 관련된 입원 일수.
기간: 메토트렉세이트 주입 및 부작용과 관련된 날짜.
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메토트렉세이트 주입 및 부작용과 관련된 날짜.
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그룹 간 기준 크레아티닌 대 최고 혈청 크레아티닌의 차이.
기간: 메토트렉세이트 주입 시작부터 14일 후까지.
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메토트렉세이트 주입 시작부터 14일 후까지.
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곡선 아래 면적으로 측정된 약물 노출.
기간: 메토트렉세이트 주입 시작 후 23시간부터 66시간까지.
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메토트렉세이트 주입 시작 후 23시간부터 66시간까지.
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메토트렉세이트 치료에 대한 부작용의 기간과 정도.
기간: 메토트렉세이트 주입 시작부터 한달 후까지.
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메토트렉세이트 주입 시작부터 한달 후까지.
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류코보린의 총 복용량.
기간: 메토트렉세이트 주입 시작부터 혈청 메토트렉세이트 농도가 0,2 micromol/l 미만이 될 때까지.
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메토트렉세이트 주입 시작부터 혈청 메토트렉세이트 농도가 0,2 micromol/l 미만이 될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Henrik Schrøder, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메토트렉세이트 유발 신독성에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병류마티스 관절염 | Methotrexate 또는 Leflunomide에 대한 불충분한 반응프랑스
12시간의 예비수화에 대한 임상 시험
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음