Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nefrotoksyczności wywołanej przez metotreksat i wydłużony czas eliminacji leku z 12-godzinnym wstępnym nawodnieniem

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Nefrotoksyczność wywołana infuzjami metotreksatu w dużych dawkach u dzieci z chorobami nowotworowymi

Wlewy z metotreksatem w dużych dawkach 5 g/m2 lub 8 g/m2 stosuje się w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), chłoniakiem nieziarniczym, rdzeniakiem zarodkowym i wyściółczakiem. Metotreksat jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki, gdzie może dojść do ostrego uszkodzenia nerek skutkującego wydłużonym czasem wydalania leku. Naszą główną hipotezą jest to, że 12-godzinne dożylne nawodnienie przed wlewem metotreksatu jest skuteczniejsze w zapobieganiu uszkodzeniu nerek wywołanemu przez metotreksat w porównaniu z 4-godzinnym nawodnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wlewy z dużą dawką metotreksatu 5 g/m2 lub 8 g/m2 są zgodne z protokołem Nordic Association for Pediatric Hematology and Oncology 2000 (NOPHO-2000) stosowanym w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Leczenie metotreksatem 5 g/m2 stosuje się również w leczeniu dzieci z chłoniakiem nieziarniczym, rdzeniakiem zarodkowym i wyściółczakiem. Metotreksat jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki, gdzie może prowadzić do ostrej nefrotoksyczności skutkującej wydłużeniem czasu eliminacji leku. Dane z 10-letnich retrospektywnych badań prowadzonych na naszym oddziale pediatrycznym wskazują, że pomimo alkalizacji moczu i intensywnego nawodnienia eliminacja metotreksatu jest wydłużona w 20-50% wlewów. Długa ekspozycja na wysokie stężenie metotreksatu w surowicy jest związana ze zwiększoną częstością występowania zapalenia błony śluzowej i zahamowania czynności szpiku kostnego. Co więcej, potrzeba ratowania kwasem foliowym jest problematyczna, ponieważ prawdopodobnie może on skutkować wyższym ryzykiem nawrotu ALL (Leukemia 2006; Skarby TV). Większość protokołów ALL zaleca wstępne nawodnienie na 2-6 godzin przed rozpoczęciem wlewu metotreksatu i nigdy nie badano w randomizowanej kontrolowanej próbie, czy dłuższy czas wstępnego nawodnienia może zapobiec nefrotoksyczności i zmniejszyć ryzyko przedłużonej eliminacji. W naszym oddziale pediatrycznym wstępne nawodnienie prowadzi się z szybkością 150 ml/m2/godz. roztworem 5% glukozy z 40 mmolami wodorowęglanu sodu/l i 20 mmolami chlorku potasu/l.

Naszą główną hipotezą jest to, że 12-godzinne nawodnienie wstępne jest skuteczniejsze w zapobieganiu nefrotoksyczności wywołanej metotreksatem w porównaniu z 4-godzinnym nawodnieniem wstępnym. Dziecko włączone do badania przed połową infuzji metotreksatu otrzyma 12-godzinne nawodnienie wstępne, a przed drugą połową otrzyma 4-godzinne nawodnienie wstępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 21 lat w momencie rozpoznania ALL
  • Leczenie metotreksatem w dużych dawkach 5 g/m2 lub 8 g/m2 zgodnie z protokołem „Nordic Association for Pediatric Hematology and Oncology 2000 (NOPHO-2000)” lub nowym protokołem (NOPHO-2008), do którego zapisy rozpoczną się ok. styczeń 2009.
  • Leczenie metotreksatem w dużej dawce 5 g/m2 zgodnie z protokołem „Protokół leczenia chłoniaka limfoblastycznego z komórek T i komórek prekursorowych B 2002 Europejskiej współpracy międzygrupowej w zakresie chłoniaka nieziarniczego u dzieci (EICNHL)”
  • Leczenie rdzeniaka zarodkowego i wyściółczaka metotreksatem w wysokiej dawce 5 g/m2 zgodnie z protokołem: „(HIT2000)Hirntumorprotokoll der Hrbeitsgruppe für Hirntumoren” z Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub rodzice nie chcą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1

Dziecko otrzyma wstępne nawodnienie podczas infuzji metotreksatu w następującej kolejności:

Podczas pierwszego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 4-godzinne nawodnienie wstępne. Podczas drugiego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 12-godzinne nawodnienie wstępne. Podczas trzeciego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 4-godzinne nawodnienie wstępne. Podczas czwartego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 12-godzinne nawodnienie wstępne. Przy piątej infuzji metotreksatu dziecko otrzyma 4-godzinne nawodnienie wstępne. Podczas szóstego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 12-godzinne nawodnienie wstępne. Podczas siódmego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 4-godzinne nawodnienie wstępne. Podczas ósmego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 12-godzinne nawodnienie wstępne.
Inny: 12 godzin wstępnego nawodnienia
12 godzin wstępnego nawodnienia z szybkością infuzji 150 ml/m2/godz. 5% roztworem glukozy z 40 mmolami wodorowęglanu sodu/l i 20 mmolami chlorku potasu/l.
Inny: 2

Dziecko otrzyma wstępne nawodnienie podczas infuzji metotreksatu w następującej kolejności:

Podczas pierwszego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 12-godzinne nawodnienie wstępne. Podczas drugiego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 4-godzinne nawodnienie wstępne. Przy trzecim wlewie metotreksatu dziecko otrzyma 12 godzinne nawodnienie wstępne. Podczas czwartego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 4-godzinne nawodnienie wstępne. Przy piątej infuzji metotreksatu dziecko otrzyma 12-godzinne nawodnienie wstępne. Przy 6. wlewie metotreksatu dziecko otrzyma 4-godzinne nawodnienie wstępne. Podczas siódmego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 12-godzinne nawodnienie wstępne. Podczas ósmego wlewu metotreksatu dziecko otrzyma 4-godzinne nawodnienie wstępne.
Inny: 12 godzin wstępnego nawodnienia
12 godzin wstępnego nawodnienia z szybkością infuzji 150 ml/m2/godz. 5% roztworem glukozy z 40 mmolami wodorowęglanu sodu/l i 20 mmolami chlorku potasu/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydłużony czas eliminacji metotreksatu, określony na podstawie stężenia metotreksatu w surowicy: > 3,0 mikromol/l po 36 godzinach; > 1,0 mikromol/l po 42 godzinach lub > 0,2 mikromol/l po 66 godzinach od rozpoczęcia infuzji metotreksatu.
Ramy czasowe: Od 36 do 66 godzin po rozpoczęciu wlewu metotreksatu.
Od 36 do 66 godzin po rozpoczęciu wlewu metotreksatu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój nefropatii wywołanej metotreksatem, definiowanej jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub więcej w porównaniu ze stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem każdego wlewu metotreksatu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu metotreksatu do 66 godzin później.
Od rozpoczęcia wlewu metotreksatu do 66 godzin później.
Dni hospitalizacji w związku z wlewem metotreksatu.
Ramy czasowe: Dni w odniesieniu do wlewu metotreksatu i działań niepożądanych.
Dni w odniesieniu do wlewu metotreksatu i działań niepożądanych.
Różnica w wyjściowej kreatyninie do najwyższej kreatyniny w surowicy między grupami.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu metotreksatu do 14 dni później.
Od rozpoczęcia wlewu metotreksatu do 14 dni później.
Ekspozycja na lek mierzona jako pole pod krzywą.
Ramy czasowe: Od 23 godzin do 66 godzin po rozpoczęciu wlewu metotreksatu.
Od 23 godzin do 66 godzin po rozpoczęciu wlewu metotreksatu.
Czas trwania i nasilenie działań niepożądanych leczenia metotreksatem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu metotreksatu do następnego miesiąca.
Od rozpoczęcia wlewu metotreksatu do następnego miesiąca.
Całkowita dawka leukoworyny.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu metotreksatu do momentu, gdy stężenie metotreksatu w surowicy spadnie poniżej 0,2 mikromol/l.
Od rozpoczęcia wlewu metotreksatu do momentu, gdy stężenie metotreksatu w surowicy spadnie poniżej 0,2 mikromol/l.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Danish Child Cancer Foundation
ML Jørgensen og Gunnar Hansens Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henrik Schrøder, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070009
  • The Danish Data
  • Protection Agency 2007-41-0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12 godzin wstępnego nawodnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj