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La rispéridone Consta réduit-elle les rechutes et les réhospitalisations dans le trouble bipolaire ? (Consta)

30 juin 2017 mis à jour par: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

Cette étude évaluera l'efficacité relative des injections de rispéridone Consta toutes les 2 semaines par rapport au traitement habituel pour prévenir les rechutes symptomatiques et les taux de réhospitalisation ou d'admission en soins de relève pour les patients bipolaires.

Hypothèse : Les injections de Risperdal Consta toutes les 2 semaines réduiront le nombre de rechutes symptomatiques dans la manie, l'hypomanie, l'état mixte ou la dépression, comme le montrent les indicateurs clés qui incluent les rechutes symptomatiques, les réhospitalisations, les visites d'urgence ou de soins urgents, les soins de relève et les consultations externes intensives traitement par rapport au traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble bipolaire représente sans doute le plus difficile à traiter de tous les troubles psychiatriques. En fait, la stabilisation à long terme est plus l'exception que la règle, et la majorité des patients connaissent de fréquentes rechutes de la maladie. Des études ont montré que les patients bipolaires I et II passent environ la moitié de leurs semaines dans un état symptomatique significatif. Les rechutes et les maladies persistantes entraînent une morbidité, une mortalité et une invalidité substantielles.

Les récidives symptomatiques se produisent à la suite de symptômes de percée pendant le traitement actif et de non-observance intermittente. Par conséquent, un meilleur contrôle des symptômes, associé à une observance assurée, est très susceptible d'améliorer les résultats à long terme de cette affection difficile à traiter.

La rispéridone s'est avérée efficace pour contrôler les symptômes de la manie aiguë ou de l'état mixte dans deux études d'enregistrement en monothérapie et une étude de traitement combiné avec du lithium ou du valproate, ainsi que plusieurs essais plus petits. Cependant, les études de traitement à plus long terme font relativement défaut. De plus, bien que Risperdal Consta(MC) se soit révélé bénéfique dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie, relativement peu de données à plus long terme sur le trouble bipolaire sont disponibles. Néanmoins, la rispéridone et le Risperdal Consta (TM) sont susceptibles d'être très efficaces pour la prévention d'entretien des rechutes dans le trouble bipolaire. De plus, Risperdal Consta(TM) contribue à assurer l'efficacité du traitement à plus long terme, à la fois par une meilleure observance et un meilleur contrôle des symptômes. La présente étude vise à déterminer si les injections de Risperdal Consta(MC), ajoutées à la pharmacothérapie en cours, amélioreront les résultats par rapport au traitement habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37228
        • Mental Health Cooperative, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être en bonne santé physique
  • 18-60 ans
  • Avoir un diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire dans n'importe quelle phase, mais sans caractéristiques psychotiques actuelles ; ayant des antécédents de rechute symptomatique à quatre reprises ou plus au cours de la dernière année précédant le début de l'étude pour le traitement du trouble bipolaire (type I ou II, type maniaque, hypomaniaque, mixte ou dépressif), avec au moins 1 dans le 6 mois précédents.
  • Avoir un score de dépistage sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HAM-D17) > 8 ou une échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) > 8.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale qui empêcherait le traitement avec Risperdal Consta(TM)
  • Avoir un diabète de type 2
  • Avoir une hyperlipidémie (cholestérol total de base> 280)
  • Avoir une condition médicale instable cliniquement significative
  • Avoir des symptômes psychotiques actifs (hallucinations ou délires) ou être porteur d'un diagnostic d'un autre trouble psychotique (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant)
  • Avoir une histoire documentée de non-réponse à Risperidal Consta (TM)
  • Avoir un score de 4 sur l'item suicide (item 3) de l'échelle HAM-D et/ou une détermination par l'investigateur d'un risque suicidaire significatif
  • Nécessite une hospitalisation entre le dépistage et les visites de base, ou nécessite une hospitalisation immédiatement après la ligne de base
  • Avoir une contre-indication médicale ou une hypersensibilité à la rispéridone ou au Risperdal Consta (TM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consta de Risperdal
Injection de Risperdal Consta en conjonction avec un traitement existant
Médicament: Risperdal (rispéridone) Consta
Risperdal Consta (TM) sera administré toutes les 2 semaines par injection intramusculaire profonde (IM) fessière, par un professionnel de la santé qualifié. Les injections alterneront entre les deux fesses. La dose initiale sera de 25 mg IM toutes les 2 semaines. Une dose minimale de 25 mg. toutes les 2 semaines seront maintenues. À la discrétion du clinicien, la dose peut être augmentée à 37,5 mg. ou 50 mg. De plus, la dose sera portée à 37,5 mg. ou 50 mg. si les conditions suivantes persistent : (1) score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) > 12 ; ou (2) preuve d'une rechute imminente ; et aucun effet secondaire limitant la dose. Si les 25 mg. la dose n'est pas tolérée, la dose peut être maintenue temporairement; cependant, des tentatives seront faites pour atteindre et maintenir la dose à 25 mg. (ou supérieur) jusqu'à la fin de la période d'études.
Autres noms:
  • Rispéridone injectable à action prolongée
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le clinicien et le patient décident du traitement, comme dans un cadre clinique hors recherche. La seule exclusion de traitement est toute forme de rispéridone.
Médicament: Traitement comme d'habitude
Le traitement a été fourni dans ce bras uniquement sur la base du choix du prestataire de traitement et du participant. Les prestataires de traitement ne faisaient pas partie du personnel de l'étude et étaient totalement libres de faire des choix de traitement, sauf qu'ils n'étaient pas autorisés à sélectionner un injectable à action prolongée.
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements liés à la rechute normalisés par unité de temps
Délai: 12 mois
Le résultat était le nombre total d'événements divisé par le nombre de mois (normalisé par unité de temps). Cela a été calculé en divisant le nombre d'événements liés à la rechute par le nombre de mois de participation. Les événements liés à la rechute comprenaient : (1) score YMRS > 14 ou MADRS > 15 ; (2) augmentation de 20 % ou plus des scores YMRS ou MADRS par rapport à la visite d'étude précédente ; (3) visite de soins d'urgence (hospitalisation psychiatrique ; visite au service des urgences ; référence pour des soins de relève, une hospitalisation partielle ou un traitement ambulatoire intensif) en raison de l'aggravation des symptômes de l'humeur ; (4) un score de sévérité de la maladie de l'impression globale clinique > 3 ; (5) rechute syndromique (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition pour les épisodes maniaques, hypomaniaques, dépressifs majeurs ou mixtes rencontrés) ; (6) retrait de l'étude en raison de l'inefficacité ; et (7) les ajustements cliniques nécessaires de la médication (NCA).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2007

Première publication (Estimation)

12 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIS-BIP-4005 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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