Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risperidone Consta riduce le ricadute e la riospedalizzazione nel disturbo bipolare? (Consta)

30 giugno 2017 aggiornato da: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

Questo studio valuterà l'efficacia relativa delle iniezioni di risperidone Consta che si verificano ogni 2 settimane in contrasto con il trattamento come di consueto nel prevenire le ricadute sintomatiche e i tassi di riospedalizzazione o ricovero in cure di sollievo per i pazienti bipolari.

Ipotesi: le iniezioni di Risperdal Consta ogni 2 settimane ridurranno il numero di ricadute sintomatiche in mania, ipomania, stato misto o depressione, come mostrato dagli indicatori chiave che includono recidiva sintomatica, riospedalizzazioni, visite di emergenza o cure urgenti, cure di sollievo e ambulatorio intensivo trattamento rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare rappresenta probabilmente il più difficile da trattare di tutti i disturbi psichiatrici. In effetti, la stabilizzazione a lungo termine è più l'eccezione che la regola e la maggior parte dei pazienti sperimenta frequenti ricadute della malattia. Gli studi hanno dimostrato che entrambi i pazienti bipolari I e II trascorrono circa la metà delle loro settimane in uno stato sintomatico significativo. Le ricadute e la malattia persistente provocano una sostanziale morbilità, mortalità e disabilità.

Le recidive sintomatiche si verificano a seguito di sintomi di rottura durante il trattamento attivo e non aderenza intermittente. Pertanto, è molto probabile che un migliore controllo dei sintomi, unito a un'aderenza garantita, migliori l'esito a lungo termine di questa condizione difficile da trattare.

Il risperidone si è dimostrato efficace nel controllare i sintomi della mania acuta o dello stato misto in due studi registrativi in ​​monoterapia e in uno studio di trattamento combinato con litio o valproato, nonché in diversi studi minori. Tuttavia, gli studi sul trattamento a lungo termine sono relativamente carenti. Inoltre, sebbene Risperdal Consta(TM) abbia dimostrato di essere di beneficio nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia, sono disponibili relativamente pochi dati a lungo termine nel disturbo bipolare. Tuttavia, è probabile che sia risperidone che Risperdal Consta (TM) siano altamente efficaci per il mantenimento della prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare. Inoltre, Risperdal Consta(TM) aiuta a garantire l'efficacia del trattamento a lungo termine, sia grazie a una migliore aderenza che a un migliore controllo dei sintomi. Il presente studio ha lo scopo di determinare se le iniezioni di Risperdal Consta (TM), aggiunte alla farmacoterapia in corso, miglioreranno l'esito relativo al trattamento come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
        • Mental Health Cooperative, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii fisicamente sano
  • 18-60 anni
  • Avere una diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare in qualsiasi fase, ma senza caratteristiche psicotiche attuali; con una storia di recidiva sintomatica in quattro o più occasioni nell'ultimo anno prima dell'inizio dello studio per il trattamento del disturbo bipolare (tipo I o II, tipo maniacale, ipomaniacale, misto o depressivo), con almeno 1 nel 6 mesi precedenti.
  • Avere un punteggio di Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17) > 8 o una Young Mania Rating Scale (YMRS) > 8.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione medica che precluderebbe il trattamento con Risperdal Consta(TM)
  • Avere il diabete di tipo 2
  • Avere iperlipidemia (colesterolo totale al basale> 280)
  • Avere qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa
  • Avere sintomi psicotici attualmente attivi (allucinazioni o deliri) o portare una diagnosi di un altro disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante)
  • Avere una storia documentabile di mancata risposta a Risperidal Consta (TM)
  • Avere un punteggio di 4 sull'elemento di suicidio (item 3) della scala HAM-D e/o una determinazione da parte dell'investigatore di un rischio di suicidio significativo
  • Richiedere il ricovero tra le visite di screening e quelle di riferimento o richiedere il ricovero immediatamente dopo il basale
  • Avere una controindicazione medica o ipersensibilità al risperidone o Risperdal Consta (TM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperdal Consta
Iniezione di Risperdal Consta in combinazione con il trattamento esistente
Droga: Risperdal (risperidone) Consta
Risperdal Consta (TM) verrà somministrato ogni 2 settimane mediante iniezione intramuscolare profonda (IM) nel gluteo, da un operatore sanitario qualificato. Le iniezioni si alterneranno tra i due glutei. La dose iniziale sarà di 25 mg IM ogni 2 settimane. Una dose minima di 25 mg. ogni 2 settimane sarà mantenuto. A discrezione del medico, la dose può essere aumentata a 37,5 mg. o 50 mg. Inoltre, la dose sarà aumentata a 37,5 mg. o 50 mg. se permangono le seguenti condizioni: (1) punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12; o (2) Prove di ricaduta imminente; e nessun effetto collaterale limitante la dose. Se i 25 mg. la dose non è tollerata, la dose può essere sospesa temporaneamente; tuttavia, si cercherà di raggiungere e mantenere la dose a 25 mg. (o superiore) fino alla fine del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il medico e il paziente decidono il trattamento, come in un contesto clinico non di ricerca. L'unica esclusione dal trattamento è qualsiasi forma di risperidone.
Droga: Trattamento come al solito
Il trattamento è stato fornito in questo braccio esclusivamente sulla base della scelta del fornitore del trattamento e del partecipante. I fornitori di trattamento non facevano parte del personale dello studio ed erano completamente liberi di fare scelte terapeutiche, tranne per il fatto che non erano autorizzati a selezionare un iniettabile a lunga durata d'azione.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi correlati alla ricaduta normalizzati rispetto all'unità di tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato è stato il numero totale di eventi diviso per il numero di mesi (normalizzato all'unità di tempo). Questo è stato calcolato dividendo il numero di eventi correlati alla ricaduta per il numero di mesi di partecipazione. Gli eventi correlati alla ricaduta includevano: (1) punteggio YMRS > 14 o MADRS > 15; (2) aumento del 20% o superiore dei punteggi YMRS o MADRS rispetto alla precedente visita di studio; (3) visita di cure urgenti (ricovero psichiatrico; visita al pronto soccorso; rinvio per cure di sollievo, ricovero parziale o trattamento ambulatoriale intensivo) a causa del peggioramento dei sintomi dell'umore; (4) un punteggio di Gravità della Malattia dell'Impressione Globale Clinica >3; (5) recidiva sindromica (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione per episodi maniacali, ipomaniacali, depressivi maggiori o misti); (6) ritiro dallo studio per inefficacia; e (7) necessari aggiustamenti clinici dei farmaci (NCA).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIS-BIP-4005 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risperdal (risperidone) Consta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi