Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Risperidon Consta zmniejsza nawroty i ponowne hospitalizacje w chorobie afektywnej dwubiegunowej? (Consta)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

Niniejsze badanie oceni względną skuteczność wstrzyknięć risperidonu Consta podawanych co 2 tygodnie w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zapobieganiu nawrotom objawowym oraz częstości ponownej hospitalizacji lub przyjęć do opieki wytchnieniowej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Hipoteza: zastrzyki Risperdal Consta co 2 tygodnie zmniejszą liczbę objawowych nawrotów do manii, hipomanii, stanu mieszanego lub depresji, na co wskazują kluczowe wskaźniki, które obejmują nawroty objawowe, ponowne hospitalizacje, wizyty w nagłych wypadkach lub w trybie pilnym, opiekę wytchnieniową i intensywną opiekę ambulatoryjną leczenia w porównaniu do zwykłego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa prawdopodobnie stanowi najtrudniejsze do leczenia ze wszystkich zaburzeń psychicznych. W rzeczywistości długoterminowa stabilizacja jest bardziej wyjątkiem niż regułą, a większość pacjentów doświadcza częstych nawrotów choroby. Badania wykazały, że zarówno pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I, jak i II spędzają około połowy swoich tygodni w znaczącym stanie objawowym. Nawroty i uporczywa choroba powodują znaczną chorobowość, śmiertelność i niepełnosprawność.

Nawroty objawowe występują w wyniku przełomowych objawów podczas aktywnego leczenia i okresowego nieprzestrzegania zaleceń. Dlatego lepsza kontrola objawów, w połączeniu z zapewnieniem przestrzegania zaleceń, z dużym prawdopodobieństwem poprawi długoterminowe wyniki tej trudnej do leczenia choroby.

Wykazano, że rysperydon jest skuteczny w kontrolowaniu objawów ostrej manii lub stanu mieszanego w dwóch rejestracyjnych badaniach dotyczących monoterapii i jednym leczeniu skojarzonym litem lub walproinianem, a także w kilku mniejszych badaniach. Jednak stosunkowo brakuje badań dotyczących długoterminowego leczenia. Jak również, chociaż wykazano, że Risperdal Consta™ jest korzystny w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze schizofrenią, dostępnych jest stosunkowo niewiele danych dotyczących długoterminowej choroby afektywnej dwubiegunowej. Niemniej jednak zarówno rysperydon, jak i Risperdal Consta (TM) prawdopodobnie będą wysoce skuteczne w zapobieganiu podtrzymującym nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej. Ponadto Risperdal Consta™ pomaga zapewnić długoterminową skuteczność leczenia, zarówno poprzez lepsze przestrzeganie zaleceń, jak i lepszą kontrolę objawów. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy iniekcje Risperdal Consta™, dodane do trwającej farmakoterapii, poprawią wyniki w stosunku do zwykłego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37228
        • Mental Health Cooperative, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź zdrowy fizycznie
  • 18-60 lat
  • Mieć diagnozę DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej w dowolnej fazie, ale bez aktualnych cech psychotycznych; z wywiadem nawrotu objawów co najmniej czterech razy w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania dotyczącego leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I lub II, typu maniakalnego, hipomaniakalnego, mieszanego lub depresyjnego), z co najmniej 1 na poprzednie 6 miesięcy.
  • Mieć wynik > 8 w przesiewowej Skali Oceny Hamiltona dla pozycji Depresja-17 (HAM-D17) lub Skali Oceny Młodej Manii (YMRS) > 8.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która wykluczałaby leczenie lekiem Risperdal Consta™
  • Mieć cukrzycę typu 2
  • Mają hiperlipidemię (wyjściowy cholesterol całkowity >280)
  • Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie niestabilne schorzenie
  • Mają obecnie aktywne objawy psychotyczne (omamy lub urojenia) lub mają rozpoznanie innego zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe)
  • Mieć udokumentowaną historię braku odpowiedzi na Risperidal Consta (TM)
  • Mieć 4 punkty w kwestionariuszu samobójstwa (pozycja 3) skali HAM-D i/lub stwierdzenie przez badacza znaczącego ryzyka samobójstwa
  • Wymagaj hospitalizacji między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi lub wymagaj hospitalizacji bezpośrednio po wizycie początkowej
  • Mają przeciwwskazania medyczne lub nadwrażliwość na rysperydon lub Risperdal Consta (TM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risperdal Consta
Wstrzyknięcie Risperdal Consta w połączeniu z istniejącym leczeniem
Lek: Risperdal (risperidon) Consta
Risperdal Consta (TM) będzie podawany co 2 tygodnie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym (im.) pośladkowym przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia. Zastrzyki będą wykonywane naprzemiennie w dwa pośladki. Dawka początkowa będzie wynosić 25 mg domięśniowo co 2 tygodnie. Minimalna dawka 25 mg. co 2 tygodnie będą utrzymane. Według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 37,5 mg. lub 50 mg. Ponadto dawka zostanie zwiększona do 37,5 mg. lub 50 mg. jeśli nadal występują następujące warunki: (1) wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12; lub (2) Dowody zbliżającego się nawrotu choroby; i brak efektu ubocznego ograniczającego dawkę. Jeśli 25 mg. dawka nie jest tolerowana, dawkę można tymczasowo wstrzymać; będą jednak podejmowane próby osiągnięcia i utrzymania dawki 25 mg. (lub więcej) do końca okresu studiów.
Inne nazwy:
  • Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Klinicysta i pacjent decydują o leczeniu, tak jak w warunkach klinicznych niezwiązanych z badaniami. Jedynym wykluczeniem leczenia jest jakakolwiek postać risperidonu.
Lek: Leczenie jak zwykle
Leczenie w tym ramieniu zostało zapewnione wyłącznie na podstawie wyboru dostawcy leczenia i uczestnika. Dostawcy leczenia nie byli częścią personelu badawczego i mieli całkowitą swobodę w dokonywaniu wyborów leczenia, z wyjątkiem tego, że nie mogli wybierać długo działającego leku do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z nawrotem znormalizowana do jednostki czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynikiem była całkowita liczba zdarzeń podzielona przez liczbę miesięcy (znormalizowana do jednostki czasu). Obliczono to, dzieląc liczbę zdarzeń związanych z nawrotem przez liczbę miesięcy uczestnictwa. Zdarzenia związane z nawrotem obejmowały: (1) wynik YMRS > 14 lub MADRS > 15; (2) 20% lub większy wzrost wyników YMRS lub MADRS z poprzedniej wizyty studyjnej; (3) wizyta w trybie pilnym (hospitalizacja psychiatryczna; wizyta w SOR; skierowanie na opiekę wytchnieniową, częściową hospitalizację lub intensywne leczenie ambulatoryjne) z powodu pogorszenia objawów nastroju; (4) punktacja ciężkości choroby w ogólnym wrażeniu klinicznym > 3; (5) zespół nawrotów (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition dla epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego, dużej depresji lub epizodu mieszanego); (6) wycofanie się z badania z powodu nieskuteczności; oraz (7) niezbędne dostosowania leków klinicznych (NCA).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIS-BIP-4005 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Risperdal (risperidon) Consta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj