Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer Risperidon Consta tilbakefall og rehospitalisering ved bipolar lidelse? (Consta)

30. juni 2017 oppdatert av: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

Denne studien vil evaluere den relative effektiviteten av risperidon Consta-injeksjoner som forekommer annenhver uke i motsetning til behandling som vanlig for å forhindre symptomatisk tilbakefall og hyppighet av rehospitalisering eller innleggelse i avlastning for bipolare pasienter.

Hypotese: Risperdal Consta-injeksjoner hver 2. uke vil redusere antall symptomatiske tilbakefall til mani, hypomani, blandet tilstand eller depresjon, som vist av nøkkelindikatorer som inkluderer symptomatisk tilbakefall, rehospitaliseringer, akuttbesøk eller akuttbehandling, pusteromsorg og intensiv poliklinisk pasient. behandling sammenlignet med behandling som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse representerer uten tvil den vanskeligste å behandle av alle psykiatriske lidelser. Faktisk er langsiktig stabilisering mer unntaket enn regelen, og flertallet av pasientene opplever hyppige tilbakefall av sykdom. Studier har vist at både bipolare I- og II-pasienter tilbringer omtrent halvparten av ukene i en betydelig symptomatisk tilstand. Tilbakefall og vedvarende sykdom resulterer i betydelig sykelighet, dødelighet og uførhet.

Symptomatiske tilbakefall skjer som et resultat av gjennombruddssymptomer under aktiv behandling og periodisk manglende overholdelse. Derfor vil økt kontroll av symptomene, kombinert med sikret overholdelse, sannsynligvis forbedre det langsiktige resultatet av denne vanskelige å behandle tilstanden.

Risperidon har vist seg å være effektivt for å kontrollere symptomer på akutt mani eller blandet tilstand i to registrerings monoterapi- og en kombinasjonsbehandlingsstudie med litium eller valproat, samt flere mindre studier. Langtidsbehandlingsstudier er imidlertid relativt mangelfulle. I tillegg, selv om Risperdal Consta(TM) har vist seg å være til nytte for forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni, er relativt lite langtidsdata tilgjengelig for bipolar lidelse. Ikke desto mindre er det sannsynlig at både risperidon og Risperdal Consta (TM) er svært effektive for vedlikeholdsforebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse. Dessuten bidrar Risperdal Consta(TM) til å sikre langsiktig behandlingseffektivitet, både ved bedre etterlevelse og forbedret kontroll av symptomer. Denne studien er ment å avgjøre om Risperdal Consta(TM)-injeksjoner, lagt til pågående farmakoterapi, vil forbedre resultatet i forhold til behandling som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37228
        • Mental Health Cooperative, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær fysisk sunn
  • 18-60 år
  • Har en DSM-IV diagnose av bipolar lidelse i enhver fase, men uten aktuelle psykotiske trekk; med en historie med symptomatisk tilbakefall ved fire eller flere anledninger i løpet av det siste året før oppstart av studie for behandling av bipolar lidelse (type I eller II, manisk, hypomanisk, blandet eller depressiv type), med minst 1 i forrige 6 måneder.
  • Ha en screening Hamilton Rating Scale for Depression-17 element (HAM-D17) poengsum på > 8 eller en Young Mania Rating Scale (YMRS) > 8.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk tilstand som utelukker behandling med Risperdal Consta(TM)
  • Har diabetes type 2
  • Har hyperlipidemi (baseline totalkolesterol >280)
  • Har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand
  • Har aktive psykotiske symptomer (hallusinasjoner eller vrangforestillinger) eller har en diagnose av en annen psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse)
  • Ha en dokumenterbar historie med manglende respons på Risperidal Consta (TM)
  • Ha en score på 4 på selvmordselementet (punkt 3) på HAM-D-skalaen og/eller en avgjørelse fra etterforskeren om betydelig selvmordsrisiko
  • Krev sykehusinnleggelse mellom screening og baseline-besøk, eller kreve sykehusinnleggelse umiddelbart etter baseline
  • Har en medisinsk kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor risperidon eller Risperdal Consta (TM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperdal Consta
Risperdal Consta injeksjon i forbindelse med eksisterende behandling
Risperdal Consta (TM) vil bli administrert annenhver uke ved dyp intramuskulær (IM) gluteal injeksjon, av en utdannet helsepersonell. Injeksjoner vil veksle mellom de to bakene. Startdosen vil være 25 mg im annenhver uke. En minimumsdose på 25 mg. hver 2. uke opprettholdes. Etter klinikerens skjønn kan dosen økes til 37,5 mg. eller 50 mg. I tillegg vil dosen økes til 37,5 mg. eller 50 mg. hvis følgende forhold gjenstår: (1) Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 12; eller (2) bevis på forestående tilbakefall; og ingen dosebegrensende bivirkning. Hvis de 25 mg. dosen ikke tolereres, dosen kan holdes midlertidig; det vil imidlertid bli gjort forsøk på å oppnå og opprettholde dosen på 25 mg. (eller høyere) til slutten av studietiden.
Andre navn:
  • Risperidon langtidsvirkende injiserbar
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Kliniker og pasient bestemmer behandling, som i en ikke-forskningsmessig klinisk setting. Den eneste utelukkelsen av behandling er enhver form for risperidon.
Behandling ble gitt i denne armen basert utelukkende på valg av behandler og deltaker. Behandlingsleverandører var ikke en del av studiestaben og stod helt fritt til å ta behandlingsvalg bortsett fra at de ikke fikk velge en langtidsvirkende injeksjonsmiddel.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefallsrelaterte hendelser normalisert til tidsenhet
Tidsramme: 12 måneder
Utfallet var totalt antall hendelser delt på antall måneder (normalisert til tidsenhet). Dette ble beregnet ved å dele antall tilbakefallsrelaterte hendelser med antall måneder med deltakelse. Tilbakefallsrelaterte hendelser inkluderte: (1) YMRS-score > 14 eller MADRS > 15; (2) 20 % eller mer økning i YMRS- eller MADRS-poengsum fra forrige studiebesøk; (3) akuttbesøk (psykiatrisk sykehusinnleggelse; akuttmottaksbesøk; henvisning til avlastning, delvis sykehusinnleggelse eller intensiv poliklinisk behandling) på grunn av forverrede humørsymptomer; (4) en Clinical Global Impression Alvorlighetsgrad av sykdom-score >3; (5) syndromalt tilbakefall (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave for manisk, hypomanisk, alvorlig depressiv eller blandet episode); (6) tilbaketrekning fra studien på grunn av ineffektivitet; og (7) nødvendige kliniske medisinjusteringer (NCA).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperdal (risperidon) Consta

3
Abonnere