- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00571688
Reduserer Risperidon Consta tilbakefall og rehospitalisering ved bipolar lidelse? (Consta)
Denne studien vil evaluere den relative effektiviteten av risperidon Consta-injeksjoner som forekommer annenhver uke i motsetning til behandling som vanlig for å forhindre symptomatisk tilbakefall og hyppighet av rehospitalisering eller innleggelse i avlastning for bipolare pasienter.
Hypotese: Risperdal Consta-injeksjoner hver 2. uke vil redusere antall symptomatiske tilbakefall til mani, hypomani, blandet tilstand eller depresjon, som vist av nøkkelindikatorer som inkluderer symptomatisk tilbakefall, rehospitaliseringer, akuttbesøk eller akuttbehandling, pusteromsorg og intensiv poliklinisk pasient. behandling sammenlignet med behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse representerer uten tvil den vanskeligste å behandle av alle psykiatriske lidelser. Faktisk er langsiktig stabilisering mer unntaket enn regelen, og flertallet av pasientene opplever hyppige tilbakefall av sykdom. Studier har vist at både bipolare I- og II-pasienter tilbringer omtrent halvparten av ukene i en betydelig symptomatisk tilstand. Tilbakefall og vedvarende sykdom resulterer i betydelig sykelighet, dødelighet og uførhet.
Symptomatiske tilbakefall skjer som et resultat av gjennombruddssymptomer under aktiv behandling og periodisk manglende overholdelse. Derfor vil økt kontroll av symptomene, kombinert med sikret overholdelse, sannsynligvis forbedre det langsiktige resultatet av denne vanskelige å behandle tilstanden.
Risperidon har vist seg å være effektivt for å kontrollere symptomer på akutt mani eller blandet tilstand i to registrerings monoterapi- og en kombinasjonsbehandlingsstudie med litium eller valproat, samt flere mindre studier. Langtidsbehandlingsstudier er imidlertid relativt mangelfulle. I tillegg, selv om Risperdal Consta(TM) har vist seg å være til nytte for forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni, er relativt lite langtidsdata tilgjengelig for bipolar lidelse. Ikke desto mindre er det sannsynlig at både risperidon og Risperdal Consta (TM) er svært effektive for vedlikeholdsforebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse. Dessuten bidrar Risperdal Consta(TM) til å sikre langsiktig behandlingseffektivitet, både ved bedre etterlevelse og forbedret kontroll av symptomer. Denne studien er ment å avgjøre om Risperdal Consta(TM)-injeksjoner, lagt til pågående farmakoterapi, vil forbedre resultatet i forhold til behandling som vanlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37228
- Mental Health Cooperative, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær fysisk sunn
- 18-60 år
- Har en DSM-IV diagnose av bipolar lidelse i enhver fase, men uten aktuelle psykotiske trekk; med en historie med symptomatisk tilbakefall ved fire eller flere anledninger i løpet av det siste året før oppstart av studie for behandling av bipolar lidelse (type I eller II, manisk, hypomanisk, blandet eller depressiv type), med minst 1 i forrige 6 måneder.
- Ha en screening Hamilton Rating Scale for Depression-17 element (HAM-D17) poengsum på > 8 eller en Young Mania Rating Scale (YMRS) > 8.
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk tilstand som utelukker behandling med Risperdal Consta(TM)
- Har diabetes type 2
- Har hyperlipidemi (baseline totalkolesterol >280)
- Har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand
- Har aktive psykotiske symptomer (hallusinasjoner eller vrangforestillinger) eller har en diagnose av en annen psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse)
- Ha en dokumenterbar historie med manglende respons på Risperidal Consta (TM)
- Ha en score på 4 på selvmordselementet (punkt 3) på HAM-D-skalaen og/eller en avgjørelse fra etterforskeren om betydelig selvmordsrisiko
- Krev sykehusinnleggelse mellom screening og baseline-besøk, eller kreve sykehusinnleggelse umiddelbart etter baseline
- Har en medisinsk kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor risperidon eller Risperdal Consta (TM)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Risperdal Consta
Risperdal Consta injeksjon i forbindelse med eksisterende behandling
|
Risperdal Consta (TM) vil bli administrert annenhver uke ved dyp intramuskulær (IM) gluteal injeksjon, av en utdannet helsepersonell.
Injeksjoner vil veksle mellom de to bakene.
Startdosen vil være 25 mg im annenhver uke.
En minimumsdose på 25 mg.
hver 2. uke opprettholdes.
Etter klinikerens skjønn kan dosen økes til 37,5 mg. eller 50 mg.
I tillegg vil dosen økes til 37,5 mg. eller 50 mg.
hvis følgende forhold gjenstår: (1) Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 12; eller (2) bevis på forestående tilbakefall; og ingen dosebegrensende bivirkning.
Hvis de 25 mg.
dosen ikke tolereres, dosen kan holdes midlertidig; det vil imidlertid bli gjort forsøk på å oppnå og opprettholde dosen på 25 mg.
(eller høyere) til slutten av studietiden.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Kliniker og pasient bestemmer behandling, som i en ikke-forskningsmessig klinisk setting.
Den eneste utelukkelsen av behandling er enhver form for risperidon.
|
Behandling ble gitt i denne armen basert utelukkende på valg av behandler og deltaker.
Behandlingsleverandører var ikke en del av studiestaben og stod helt fritt til å ta behandlingsvalg bortsett fra at de ikke fikk velge en langtidsvirkende injeksjonsmiddel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall tilbakefallsrelaterte hendelser normalisert til tidsenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Utfallet var totalt antall hendelser delt på antall måneder (normalisert til tidsenhet).
Dette ble beregnet ved å dele antall tilbakefallsrelaterte hendelser med antall måneder med deltakelse.
Tilbakefallsrelaterte hendelser inkluderte: (1) YMRS-score > 14 eller MADRS > 15; (2) 20 % eller mer økning i YMRS- eller MADRS-poengsum fra forrige studiebesøk; (3) akuttbesøk (psykiatrisk sykehusinnleggelse; akuttmottaksbesøk; henvisning til avlastning, delvis sykehusinnleggelse eller intensiv poliklinisk behandling) på grunn av forverrede humørsymptomer; (4) en Clinical Global Impression Alvorlighetsgrad av sykdom-score >3; (5) syndromalt tilbakefall (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave for manisk, hypomanisk, alvorlig depressiv eller blandet episode); (6) tilbaketrekning fra studien på grunn av ineffektivitet; og (7) nødvendige kliniske medisinjusteringer (NCA).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- RIS-BIP-4005 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risperdal (risperidon) Consta
-
Zogenix, Inc.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Stoffmisbruk | AlkoholmisbrukForente stater
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Tilbaketrukket
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs,...FullførtSchizofreniForente stater
-
Janssen, LPFullført
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker...AvsluttetSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreniform lidelse | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs,...FullførtSchizofreniForente stater
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Fullført
-
University of ManchesterKing's College London; Cardiff University; P1vital LimitedFullførtSchizofreni | Friske FrivilligeStorbritannia