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¿Reduce la risperidona Consta la recaída y la rehospitalización en el trastorno bipolar? (Consta)

30 de junio de 2017 actualizado por: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

Este estudio evaluará la efectividad relativa de las inyecciones de risperidona Consta que se administran cada 2 semanas en contraste con el tratamiento habitual para prevenir la recaída sintomática y las tasas de rehospitalización o admisión en cuidados de relevo para pacientes bipolares.

Hipótesis: las inyecciones de Risperdal Consta cada 2 semanas reducirán la cantidad de recaídas sintomáticas en manía, hipomanía, estado mixto o depresión, como lo muestran los indicadores clave que incluyen recaída sintomática, rehospitalizaciones, visitas de atención de emergencia o urgencia, cuidado de relevo y atención ambulatoria intensiva. tratamiento en comparación con el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Podría decirse que el trastorno bipolar representa el más difícil de tratar de todos los trastornos psiquiátricos. De hecho, la estabilización a largo plazo es más la excepción que la regla, y la mayoría de los pacientes experimentan recaídas frecuentes de la enfermedad. Los estudios han demostrado que los pacientes bipolares I y II pasan aproximadamente la mitad de sus semanas en un estado sintomático importante. Las recaídas y la enfermedad persistente dan como resultado una morbilidad, mortalidad y discapacidad sustanciales.

Las recurrencias sintomáticas ocurren como resultado de síntomas irruptivos durante el tratamiento activo y falta de adherencia intermitente. Por lo tanto, es muy probable que un mejor control de los síntomas, junto con una adherencia garantizada, mejore el resultado a largo plazo de esta afección difícil de tratar.

Se ha demostrado que la risperidona es eficaz para controlar los síntomas de manía aguda o estado mixto en dos estudios de registro de monoterapia y uno de tratamiento combinado con litio o valproato, así como en varios ensayos más pequeños. Sin embargo, los estudios de tratamiento a más largo plazo son relativamente escasos. Además, aunque se ha demostrado que Risperdal Consta(TM) es beneficioso en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia, se dispone de relativamente pocos datos a más largo plazo en el trastorno bipolar. No obstante, es probable que tanto la risperidona como el Risperdal Consta (TM) sean altamente eficaces para la prevención de mantenimiento de la recaída en el trastorno bipolar. Además, Risperdal Consta(TM) ayuda a garantizar la eficacia del tratamiento a largo plazo, tanto por una mejor adherencia como por un mejor control de los síntomas. El presente estudio pretende determinar si las inyecciones de Risperdal Consta(TM), añadidas a la farmacoterapia en curso, mejorarán el resultado en relación con el tratamiento habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
        • Mental Health Cooperative, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar físicamente saludable
  • 18-60 años de edad
  • Tener un diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar en cualquier fase, pero sin características psicóticas actuales; con antecedentes de recaída sintomática en cuatro o más ocasiones durante el último año previo al inicio del estudio para el tratamiento del trastorno bipolar (tipo I o II, tipo maníaco, hipomaníaco, mixto o depresivo), con al menos 1 en el 6 meses anteriores.
  • Tener una puntuación de detección de Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAM-D17) de > 8 o una Young Mania Rating Scale (YMRS) > 8.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna afección médica que impediría el tratamiento con Risperdal Consta(TM)
  • Tiene diabetes tipo 2
  • Tiene hiperlipidemia (colesterol total inicial >280)
  • Tiene alguna condición médica inestable clínicamente significativa
  • Tiene síntomas psicóticos actualmente activos (alucinaciones o delirios) o tiene un diagnóstico de otro trastorno psicótico (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante)
  • Tener un historial documentable de falta de respuesta a Risperidal Consta (TM)
  • Tener una puntuación de 4 en el ítem de suicidio (ítem 3) de la escala HAM-D y/o una determinación por parte del investigador de riesgo significativo de suicidio
  • Requerir hospitalización entre la visita de selección y la visita inicial, o requerir hospitalización inmediatamente después de la visita inicial
  • Tiene una contraindicación médica o hipersensibilidad a la risperidona o Risperdal Consta (TM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risperdal Consta
Inyección de Risperdal Consta junto con el tratamiento existente
Droga: Risperdal (risperidona) Consta
Risperdal Consta (TM) se administrará cada 2 semanas mediante una inyección glútea intramuscular (IM) profunda, por un profesional de la salud capacitado. Las inyecciones se alternarán entre los dos glúteos. La dosis inicial será de 25 mg IM cada 2 semanas. Una dosis mínima de 25 mg. cada 2 semanas se mantendrá. A discreción del médico, la dosis puede aumentarse a 37,5 mg. o 50 mg. Además, la dosis se elevará a 37,5 mg. o 50 mg. si se mantienen las siguientes condiciones: (1) puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) > 12; o (2) Evidencia de una recaída inminente; y ningún efecto secundario limitante de la dosis. Si los 25 mg. la dosis no se tolera, la dosis se puede mantener temporalmente; sin embargo, se intentará alcanzar y mantener la dosis de 25 mg. (o superior) hasta el final del período de estudio.
Otros nombres:
  • Risperidona inyectable de acción prolongada
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El médico y el paciente deciden sobre el tratamiento, como en un entorno clínico que no es de investigación. La única exclusión del tratamiento es cualquier forma de risperidona.
Droga: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento se brindó en este brazo basándose únicamente en la elección del proveedor del tratamiento y del participante. Los proveedores de tratamiento no formaban parte del personal del estudio y tenían total libertad para elegir el tratamiento, excepto que no se les permitía seleccionar un inyectable de acción prolongada.
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos relacionados con recaídas normalizados a la unidad de tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado fue el número total de eventos dividido por el número de meses (normalizado a la unidad de tiempo). Esto se calculó dividiendo el número de eventos relacionados con la recaída por el número de meses de participación. Los eventos relacionados con la recaída incluyeron: (1) puntaje YMRS > 14 o MADRS > 15; (2) aumento del 20 % o más en las puntuaciones de YMRS o MADRS de la visita de estudio anterior; (3) visita de atención urgente (hospitalización psiquiátrica, visita al departamento de emergencias, remisión para atención de relevo, hospitalización parcial o tratamiento ambulatorio intensivo) debido al empeoramiento de los síntomas del estado de ánimo; (4) una puntuación de gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global >3; (5) recaída sindrómica (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición para episodios maníacos, hipomaníacos, depresivos mayores o mixtos); (6) retiro del estudio debido a la ineficacia; y (7) ajustes de medicación clínica (NCA) necesarios.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIS-BIP-4005 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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